Imágenes hiperespectrales en gliomas de bajo grado (HSI-LGG-2019)
Validación de discriminación tisular intraoperatoria en tiempo real, de campo amplio y sin etiquetas y detección de tumores de gliomas de bajo grado mediante un sensor/cámara de imágenes hiperespectrales (HSI) integrado en el microscopio quirúrgico
El glioma de bajo grado (LGG, por sus siglas en inglés) es un tumor cerebral intrínseco altamente invasivo de evolución lenta que muestra solo diferencias sutiles de tejido con el cerebro circundante normal, lo que dificulta los intentos de discriminar visualmente el tumor del cerebro normal, especialmente en la interfaz del borde. Esto hace que los bordes anatómicos sean difíciles de definir durante la resección máxima temprana, que es la estrategia de tratamiento inicial. Por lo tanto, las estrategias en tiempo real innovadoras, sólidas y fáciles de usar para la detección intraoperatoria y la discriminación del tejido tumoral LGG (residual) influirían fuertemente en la toma de decisiones quirúrgicas en el sitio, lo que permitiría una resección máxima.
Para validar este enfoque, se usarán imágenes hiperespectrales (HSI), utilizando una cámara SnapScan HSI (IMEC), montada de manera estable en un microscopio OPMI Pentero 900 (Zeiss), para generar patrones de datos de imágenes espectrales que discriminen in vivo tejido de glioma de bajo grado de cerebro normal tanto a nivel cortical como subcortical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos se someterán a una resección del glioma de bajo grado como tratamiento estándar. Antes, durante y después de la resección, la cámara SnapScan HSI adquirirá datos HSI ('cubos de datos') en el microscopio de todas las áreas relevantes de la superficie cortical expuesta y las paredes de la cavidad subcortical. Los puntos exactos de los que se adquirirán los cubos de datos están definidos por puntos únicos inequívocos en el sistema de neuronavegación (Brainlab). De los puntos de los que se han obtenido los cubos de datos, se obtendrá una muestra de tejido correspondiente (biopsia etiquetada) si se espera tejido tumoral en ese punto en particular, según las evaluaciones del estándar de atención actual intraoperatoriamente usando iluminación de luz blanca en el microscopio, navegación intraoperatoria y ecografía intraoperatoria. Como tal, el cerebro que normalmente se ve en la pared de la cavidad de resección solo se someterá a una biopsia si se deben demostrar márgenes libres de tumor como parte del procedimiento quirúrgico estándar (regiones cerebrales no críticamente elocuentes). El objetivo de todo esto es obtener un conjunto de datos in vivo inicial de alta calidad para comenzar a explorar el potencial de la tecnología.
El proyecto seguirá un diseño 'stop and go': durante los primeros 9 meses, los cubos de datos corregidos espectralmente recopilados inicialmente se analizarán mediante aprendizaje automático en conjuntos de datos codificados. Después de esta fase inicial, se realizará un análisis intermedio a partir de la lista completa de cubos de datos analizados. Si se puede detectar una señal discriminatoria confiable y robusta en tejido con glioma de bajo grado, separando estas señales de las del tejido normal (como se define patológica y/o radiológicamente), se demuestra la eficacia (prueba de concepto) y el ensayo continuará durante más tiempo. toma de muestras en los siguientes 26 meses. Dentro del conjunto de datos ampliado, los diferentes patrones de datos espectrales se traducirán en códigos de patrón amigables para el usuario para una detección e interpretación rápidas en el sitio y en tiempo real a través del desarrollo de software dedicado. Si no se puede recuperar una señal fiable del tejido de glioma de bajo grado in vivo durante la cirugía, se detendrá el reclutamiento de pacientes. En ese momento, los investigadores y socios decidirán si se propondrán o no modificaciones relevantes al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216344290
- Correo electrónico: neurochirurgie@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Glioma de bajo grado con sospecha radiológica (recién diagnosticado o recurrente)
- Programado para la resección del tumor en UZ Leuven
- Documento de consentimiento informado firmado antes de la resección
Criterio de exclusión:
- Niños con edad < 18 años
- Si la patología final revela otro diagnóstico patológico que no sea glioma de bajo grado, los cubos de datos no se incluirán en el análisis final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes hiperespectrales con cámara Snapscan
Los pacientes incluidos se someterán a una resección del glioma de bajo grado como tratamiento estándar. Los datos de imágenes hiperespectrales serán adquiridos por la cámara SnapScan HSI montada en el microscopio quirúrgico (estándar). Como tal, el procedimiento quirúrgico no se desvía de los procedimientos quirúrgicos estándar de atención comunes, además de la adquisición de imágenes de escaneo intraoperatorias utilizando la cámara SnapScan HSI en el microscopio. El objetivo de todo esto es obtener un conjunto de datos in vivo inicial de alta calidad para comenzar a explorar el potencial de la tecnología. |
Antes, durante y después de la resección, la cámara SnapScan adquirirá datos HSI ("cubos de datos") de todas las áreas relevantes de la superficie cortical expuesta y las paredes de la cavidad subcortical.
Los puntos exactos de los que se adquirirán los cubos de datos están definidos por puntos únicos inequívocos en el sistema de neuronavegación utilizado habitualmente.
De los puntos de los que se han obtenido los cubos de datos, se obtendrá una muestra de tejido correspondiente (biopsia etiquetada) si se espera tejido tumoral en ese punto en particular, según las evaluaciones del estándar de atención actual intraoperatoriamente usando iluminación de luz blanca en el microscopio, navegación intraoperatoria y ecografía intraoperatoria.
Como tal, el cerebro que normalmente se ve en la pared de la cavidad de resección solo se someterá a una biopsia si se deben demostrar márgenes libres de tumor como parte del procedimiento quirúrgico estándar (regiones cerebrales no críticamente elocuentes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de patrones de imágenes hiperespectrales de tejido tumoral superficial y profundo con patrones de cerebro normal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Evaluación del poder de discriminación de los datos HSI entre 468 y 780 nm entre tejido cerebral tumoral y normal mediante la comparación de los datos adquiridos en la cámara imec VNIR HSI Snapscan y la segmentación de imagen estándar de oro del tejido cerebral. La segmentación de imágenes de luz blanca adquiridas en el microscopio quirúrgico Pentero 900 se realizará en función de la evaluación del cirujano y de la evaluación histopatológica de las biopsias tomadas dentro del procedimiento estándar de atención. Un registro conjunto de las imágenes segmentadas se transferirá a los datos HSI adquiridos posteriormente y se usará para evaluar estadísticamente si los datos HSI se pueden usar para discriminar las firmas espectrales de tejido sano y tumoral in vivo. |
Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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