Imagerie hyperspectrale dans le gliome de bas grade (HSI-LGG-2019)
Validation de la discrimination tissulaire intra-opératoire sans étiquette, à champ large et en temps réel et de la détection des tumeurs du gliome de bas grade à l'aide d'un capteur/caméra d'imagerie hyperspectrale (HSI) intégré au microscope opératoire
Le gliome de bas grade (LGG) est une tumeur cérébrale intrinsèque hautement invasive à évolution lente qui ne présente que des différences tissulaires subtiles avec le cerveau environnant normal, ce qui entrave les tentatives de discriminer visuellement la tumeur du cerveau normal, en particulier à l'interface frontalière. Cela rend les frontières anatomiques difficiles à définir lors de la résection maximale précoce, qui est la stratégie de traitement initiale. Par conséquent, des stratégies en temps réel innovantes, robustes et faciles à utiliser pour la détection et la discrimination peropératoires du tissu tumoral LGG (résiduel) influenceraient fortement la prise de décision chirurgicale sur site, permettant une étendue maximale de résection.
Pour valider cette approche, l'imagerie hyperspectrale (HSI) - utilisant une caméra SnapScan HSI (IMEC), montée de manière stable sur un microscope OPMI Pentero 900 (Zeiss) - sera utilisée pour générer des modèles de données d'imagerie spectrale qui discriminent in vivo le tissu de gliome de bas grade de cerveau normal tant au niveau cortical que sous-cortical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus subiront une résection du gliome de bas grade comme norme de soins. Avant, pendant et après la résection, les données HSI ("datacubes") seront acquises par la caméra SnapScan HSI sur le microscope de toutes les zones pertinentes de la surface corticale exposée et des parois de la cavité sous-corticale. Les points exacts dont les datacubes seront acquis sont définis par des points uniques non équivoques sur le système neuronavigationnel (Brainlab). À partir des points à partir desquels les cubes de données ont été obtenus, un échantillon de tissu correspondant sera obtenu (biopsie étiquetée) si du tissu tumoral est attendu à ce point particulier, sur la base de la norme actuelle d'évaluation des soins peropératoire en utilisant un éclairage à lumière blanche sur le microscope, navigation peropératoire et échographie peropératoire. En tant que tel, le cerveau normalement visible dans la paroi de la cavité de résection ne sera biopsié que si des marges sans tumeur doivent être prouvées dans le cadre de la procédure opératoire standard (régions cérébrales éloquentes non critiques). L'objectif de tout cela est d'obtenir un premier ensemble de données in vivo de haute qualité pour commencer à explorer le potentiel de la technologie.
Le projet suivra une conception « stop and go » : au cours des 9 premiers mois, les cubes de données initialement collectés et corrigés spectralement seront analysés à l'aide de l'apprentissage automatique sur des ensembles de données codées. Après cette phase initiale, une analyse intermédiaire sera effectuée à partir de la liste complète des datacubes analysés. Si un signal discriminatif fiable et robuste peut être détecté dans le tissu de gliome de bas grade, en séparant ces signaux de ceux des tissus normaux (tels que définis pathologiquement et/ou radiologiquement), l'efficacité est démontrée (preuve de concept) et l'essai se poursuivra collecte d'échantillons dans les 26 mois suivants. Dans l'ensemble de données étendu, les différents modèles de données spectrales seront traduits en codes de modèles conviviaux pour une détection et une interprétation rapides en temps réel et sur site grâce au développement d'un logiciel dédié. Si aucun signal fiable ne peut être récupéré à partir du tissu de gliome de bas grade in vivo pendant la chirurgie, le recrutement ultérieur de patients sera arrêté. À ce moment-là, les investigateurs et les partenaires décideront si des modifications pertinentes à l'étude seront proposées ou non.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Gliome de bas grade radiologiquement suspecté (nouvellement diagnostiqué ou récurrent)
- Prévu pour une résection tumorale à l'UZ Leuven
- Document de consentement éclairé signé avant la résection
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Si la pathologie finale révèle un autre diagnostic pathologique qu'un gliome de bas grade, les cubes de données ne seront pas inclus dans l'analyse finale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie hyperspectrale avec caméra Snapscan
Les patients inclus subiront une résection du gliome de bas grade comme norme de soins. Les données d'imagerie hyperspectrale seront acquises par la caméra SnapScan HSI montée sur le microscope chirurgical (standard). En tant que telle, la procédure chirurgicale ne s'écarte pas des procédures chirurgicales courantes et standard, à l'exception de l'acquisition d'images de numérisation peropératoires à l'aide de la caméra SnapScan HSI sur le microscope. L'objectif de tout cela est d'obtenir un premier ensemble de données in vivo de haute qualité pour commencer à explorer le potentiel de la technologie. |
Avant, pendant et après la résection, les données HSI ("datacubes") seront acquises par la caméra SnapScan de toutes les zones pertinentes de la surface corticale exposée et des parois de la cavité sous-corticale.
Les points exacts dont les cubes de données seront acquis sont définis par des points uniques sans équivoque sur le système neuronavigationnel utilisé en routine.
À partir des points à partir desquels les cubes de données ont été obtenus, un échantillon de tissu correspondant sera obtenu (biopsie étiquetée) si du tissu tumoral est attendu à ce point particulier, sur la base de la norme actuelle d'évaluation des soins peropératoire en utilisant un éclairage à lumière blanche sur le microscope, navigation peropératoire et échographie peropératoire.
En tant que tel, le cerveau normalement visible dans la paroi de la cavité de résection ne sera biopsié que si des marges sans tumeur doivent être prouvées dans le cadre de la procédure opératoire standard (régions cérébrales éloquentes non critiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des modèles d'images hyperspectrales de tissus tumoraux superficiels et profonds avec des modèles de cerveau normal
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Évaluation du pouvoir discriminant des données HSI entre 468 et 780 nm entre la tumeur et le tissu cérébral normal par comparaison des données acquises sur la caméra imec VNIR HSI Snapscan et la segmentation d'image de référence du tissu cérébral. La segmentation des images en lumière blanche acquises sur le microscope chirurgical Pentero 900 sera effectuée sur la base de l'évaluation du chirurgien et de l'évaluation histopathologique des biopsies prises dans le cadre de la procédure de soins standard. Un co-enregistrement des images segmentées sera transféré aux données HSI acquises ultérieurement et utilisé pour évaluer statistiquement si les données HSI peuvent être utilisées pour discriminer les signatures spectrales des tissus sains et tumoraux in vivo. |
Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Hyperspectral Imaging
Autres numéros d'identification d'étude
- S63174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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