Hyperspectrale beeldvorming bij laaggradig glioom (HSI-LGG-2019)
Validatie van label-free, wide-field, real-time intra-operatieve weefseldiscriminatie en tumordetectie van laaggradig glioom met behulp van een hyperspectrale beeldvorming (HSI) sensor/camera geïntegreerd in de operatieve microscoop
Laaggradig glioom (LGG) is een langzaam evoluerende, zeer invasieve intrinsieke hersentumor die slechts subtiele weefselverschillen vertoont met de normale omringende hersenen, wat de pogingen belemmert om de tumor visueel te onderscheiden van de normale hersenen, vooral aan de grensinterface. Dit maakt het moeilijk om anatomische grenzen te definiëren tijdens vroege maximale resectie, wat de initiële behandelingsstrategie is. Daarom zouden innovatieve, robuuste en gebruiksvriendelijke real-time strategieën voor intra-operatieve detectie en discriminatie van (resterend) LGG-tumorweefsel een sterke invloed hebben op de chirurgische besluitvorming ter plaatse, waardoor een maximale resectie mogelijk wordt.
Om deze aanpak te valideren, zal hyperspectrale beeldvorming (HSI) - met behulp van een SnapScan HSI-camera (IMEC), stabiel gemonteerd op een OPMI Pentero 900 microscoop (Zeiss) - worden gebruikt om spectrale beeldvormingsgegevenspatronen te genereren die in vivo laaggradig glioomweefsel onderscheiden van normale hersenen, zowel op corticaal als subcorticaal niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïncludeerde patiënten zullen standaard een resectie van het laaggradige glioom ondergaan. Voor, tijdens en na de resectie worden met de SnapScan HSI-camera op de microscoop HSI-gegevens ('datacubes') verzameld van alle relevante delen van het blootgestelde corticale oppervlak en de subcorticale caviteitswanden. De exacte punten waarvan de datakubussen worden verkregen, worden bepaald door eenduidige enkele punten op het neuronavigatiesysteem (Brainlab). Van de punten van waaruit de datakubussen zijn verkregen, wordt een overeenkomstig weefselmonster verkregen (gelabelde biopsie) als op dat specifieke punt tumorweefsel te verwachten is, op basis van de huidige zorgstandaardevaluaties intraoperatief met behulp van witlichtverlichting op de microscoop, intraoperatieve navigatie en intraoperatieve echografie. Als zodanig zullen normaal uitziende hersenen in de wand van de resectieholte alleen worden gebiopteerd als tumorvrije marges moeten worden bewezen als onderdeel van de standaardoperatieve procedure (niet-kritisch welbespraakte hersengebieden). Het doel van dit alles is om een eerste in vivo dataset van hoge kwaliteit te krijgen om het potentieel van de technologie te verkennen.
Het project zal een 'stop and go'-ontwerp volgen: gedurende de eerste 9 maanden zullen de aanvankelijk verzamelde spectraal gecorrigeerde datakubussen worden geanalyseerd met behulp van machine learning op gecodeerde datasets. Na deze eerste fase wordt een tussentijdse analyse gemaakt van de volledige lijst van geanalyseerde datacubes. Als een betrouwbaar en robuust discriminerend signaal kan worden gedetecteerd in laaggradig glioomweefsel, waarbij deze signalen worden gescheiden van die in normaal weefsel (zoals pathologisch en/of radiologisch gedefinieerd), is de werkzaamheid aangetoond (proof of concept) en zal de proef worden voortgezet. verzamelen van monsters in de volgende 26 maanden. Binnen de uitgebreide dataset zullen de verschillende spectrale datapatronen worden vertaald in gebruiksvriendelijke patrooncodes voor snelle real-time, on-site detectie en interpretatie door middel van de ontwikkeling van speciale software. Als tijdens de operatie geen betrouwbaar signaal kan worden verkregen uit laaggradig glioomweefsel in vivo, wordt verdere rekrutering van patiënten stopgezet. Op dat moment zullen de onderzoekers en partners beslissen of er al dan niet relevante wijzigingen in het onderzoek zullen worden voorgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Radiologisch vermoed laaggradig glioom (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend)
- Gepland voor tumorresectie in UZ Leuven
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan resectie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een leeftijd < 18 jaar
- Als uit de uiteindelijke pathologie een andere pathologische diagnose blijkt dan een laaggradig glioom, worden datakubussen niet meegenomen in de uiteindelijke analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperspectrale beeldvorming met Snapscan-camera
Geïncludeerde patiënten zullen standaard een resectie van het laaggradige glioom ondergaan. Hyperspectrale beeldvormingsgegevens worden verzameld door de SnapScan HSI-camera die op de (standaard) chirurgische microscoop is gemonteerd. Als zodanig wijkt de chirurgische ingreep niet af van de gangbare, standaard chirurgische ingrepen, afgezien van het verkrijgen van intraoperatieve scanbeelden met behulp van de SnapScan HSI-camera op de microscoop. Het doel van dit alles is om een eerste in vivo dataset van hoge kwaliteit te krijgen om het potentieel van de technologie te verkennen. |
Voor, tijdens en na de resectie worden met de SnapScan-camera HSI-gegevens ('datacubes') verzameld van alle relevante delen van het blootgestelde corticale oppervlak en de subcorticale caviteitswanden.
De exacte punten waarvan de datakubussen worden verkregen, worden bepaald door ondubbelzinnige enkele punten op het routinematig gebruikte neuronavigatiesysteem.
Van de punten van waaruit de datakubussen zijn verkregen, wordt een overeenkomstig weefselmonster verkregen (gelabelde biopsie) als op dat specifieke punt tumorweefsel te verwachten is, op basis van de huidige zorgstandaardevaluaties intraoperatief met behulp van witlichtverlichting op de microscoop, intraoperatieve navigatie en intraoperatieve echografie.
Als zodanig zullen normaal uitziende hersenen in de wand van de resectieholte alleen worden gebiopteerd als tumorvrije marges moeten worden bewezen als onderdeel van de standaardoperatieve procedure (niet-kritisch welbespraakte hersengebieden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van hyperspectrale beeldpatronen van oppervlakkig en diep tumorweefsel met patronen van normale hersenen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Beoordeling van het discriminerende vermogen van HSI-gegevens tussen 468 en 780 nm tussen tumor en normaal hersenweefsel door vergelijking van gegevens verkregen met imec VNIR HSI Snapscan-camera en goudstandaard beeldsegmentatie van hersenweefsel. Beeldsegmentatie van witlichtbeelden verkregen met de Pentero 900 chirurgische microscoop zal worden uitgevoerd op basis van de beoordeling door de chirurg en op histopathologische beoordeling van biopsieën die zijn genomen binnen de zorgstandaardprocedure. Een co-registratie van de gesegmenteerde beelden en zal worden overgedragen naar vervolgens verkregen HSI-gegevens en worden gebruikt om statistisch te beoordelen of HSI-gegevens kunnen worden gebruikt om de spectrale handtekeningen van gezond en tumorweefsel in vivo te onderscheiden. |
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .