Hyperspektral bildebehandling ved lavgradig gliom (HSI-LGG-2019)
Validering av etikettfri, bredfelt, sanntids intraoperativ vevsdiskriminering og tumordeteksjon av lavgradig gliom ved bruk av en hyperspektral avbildning (HSI) sensor/kamera integrert i det operative mikroskopet
Lavgradig gliom (LGG) er en sakte utviklende, svært invasiv indre hjernesvulst som viser bare subtile vevsforskjeller med den normale omkringliggende hjernen, noe som hindrer forsøkene på å visuelt skille svulst fra normal hjerne, spesielt ved grensesnittet. Dette gjør anatomiske grenser vanskelig å definere under tidlig maksimal reseksjon, som er den første behandlingsstrategien. Derfor vil innovative, robuste og brukervennlige sanntidsstrategier for intraoperativ påvisning og diskriminering av (resterende) LGG-svulstvev sterkt påvirke kirurgiske beslutninger på stedet, og muliggjøre en maksimal grad av reseksjon.
For å validere denne tilnærmingen vil hyperspektral avbildning (HSI) - ved hjelp av et SnapScan HSI-kamera (IMEC), stabilt montert på et OPMI Pentero 900-mikroskop (Zeiss) - bli brukt til å generere spektrale avbildningsdatamønstre som diskriminerer in vivo lavgradig gliomvev fra normal hjerne både på kortikalt og subkortikalt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderte pasienter vil gjennomgå en reseksjon av lavgradig gliom som standardbehandling. Før, under og etter reseksjonen vil HSI-data ('datakuber') innhentes av SnapScan HSI-kameraet på mikroskopet av alle relevante områder av den eksponerte kortikale overflaten og subkortikale hulromsvegger. De nøyaktige punktene som datakubene vil bli anskaffet av er definert av utvetydige enkeltpunkter på nevronavigasjonssystemet (Brainlab). Fra punktene som datakubene er hentet fra vil det bli tatt en tilsvarende vevsprøve (merket biopsi) hvis tumorvev kan forventes i det aktuelle punktet, basert på gjeldende standard for omsorgsvurderinger intraoperativt ved bruk av hvitt lys på mikroskopet, intraoperativ navigasjon og intraoperativ ultralyd. Som sådan vil normalt utseende hjerne i reseksjonshulveggen bare bli biopsiert dersom tumorfrie marginer skal påvises som en del av standard-of-care operativ prosedyre (ikke-kritisk veltalende hjerneregioner). Målet med alt dette er å få et innledende høykvalitets in vivo datasett for å begynne å utforske potensialet til teknologien.
Prosjektet vil følge et "stopp og gå"-design: i løpet av de første 9 månedene vil de opprinnelig innsamlede spektralkorrigerte datakubene bli analysert ved hjelp av maskinlæring på kodede datasett. Etter denne innledende fasen vil det bli laget en foreløpig analyse fra den fullstendige listen over analyserte datakuber. Hvis et pålitelig og robust diskriminerende signal kan påvises i lavgradig gliomvev, ved å separere disse signalene fra signalene i normalt vev (som definert patologisk og/eller radiologisk), demonstreres effektivitet (proof of concept) og forsøket vil fortsette med videre innsamling av prøver i de påfølgende 26 månedene. Innenfor det utvidede datasettet vil de forskjellige spektrale datamønstrene bli oversatt til brukervennlige mønsterkoder for rask sanntid, på stedet deteksjon og tolkning gjennom utvikling av dedikert programvare. Hvis ingen pålitelig signal kan hentes fra lavgradig gliomvev in vivo under operasjonen, vil videre rekruttering av pasienter bli stoppet. På det tidspunktet vil etterforskerne og partnerne avgjøre om relevante endringer i studien vil bli foreslått eller ikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Radiologisk mistenkt lavgradig gliom (nylig diagnostisert eller tilbakevendende)
- Planlagt for tumorreseksjon ved UZ Leuven
- Signert informert samtykkedokument før reseksjonering
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alder < 18 år
- Hvis endelig patologi avslører annen patologisk diagnose enn lavgradig gliom, vil ikke datakuber inkluderes i den endelige analysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperspektral bildebehandling med Snapscan-kamera
Inkluderte pasienter vil gjennomgå en reseksjon av lavgradig gliom som standardbehandling. Hyperspektrale bildedata vil bli innhentet av SnapScan HSI-kameraet montert på (standard) kirurgisk mikroskop. Som sådan avviker ikke den kirurgiske prosedyren fra de vanlige, standard-of-care kirurgiske prosedyrene, bortsett fra innhenting av intraoperative skannebilder ved hjelp av SnapScan HSI-kameraet på mikroskopet. Målet med alt dette er å få et innledende høykvalitets in vivo datasett for å begynne å utforske potensialet til teknologien. |
Før, under og etter reseksjonen vil HSI-data ('datacubes') bli innhentet av SnapScan-kameraet av alle relevante områder av den eksponerte kortikale overflaten og subkortikale hulromsvegger.
De nøyaktige punktene som datakubene vil bli anskaffet av er definert av utvetydige enkeltpunkter på det rutinemessig brukte nevronavigasjonssystemet.
Fra punktene som datakubene er hentet fra vil det bli tatt en tilsvarende vevsprøve (merket biopsi) hvis tumorvev kan forventes i det aktuelle punktet, basert på gjeldende standard for omsorgsvurderinger intraoperativt ved bruk av hvitt lys på mikroskopet, intraoperativ navigasjon og intraoperativ ultralyd.
Som sådan vil normalt utseende hjerne i reseksjonshulveggen bare bli biopsiert dersom tumorfrie marginer skal påvises som en del av standard-of-care operativ prosedyre (ikke-kritisk veltalende hjerneregioner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hyperspektrale bildemønstre av overfladisk og dypt tumorvev med mønstre av normal hjerne
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering av diskriminerende kraft til HSI-data mellom 468 og 780 nm mellom tumor og normalt hjernevev ved sammenligning av data innhentet på imec VNIR HSI Snapscan-kamera og gullstandard bildesegmentering av hjernevev. Bildesegmentering av bilder med hvitt lys tatt på Pentero 900 kirurgisk mikroskop vil bli utført basert på vurdering av kirurgen og på histopatologisk vurdering av biopsier tatt innenfor standard prosedyre. En samregistrering av de segmenterte bildene og vil bli overført til påfølgende innhentede HSI-data og brukt til å statistisk vurdere om HSI-data kan brukes til å diskriminere de spektrale signaturene til sunt og tumorøst vev in vivo. |
Under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .