Hyperspektrale Bildgebung bei niedriggradigem Gliom (HSI-LGG-2019)
Validierung der markierungsfreien, intraoperativen Weitfeld-Gewebeunterscheidung in Echtzeit und der Tumorerkennung von niedriggradigen Gliomen mithilfe eines im Operationsmikroskop integrierten Hyperspectral Imaging (HSI)-Sensors/einer Kamera
Das niedriggradige Gliom (LGG) ist ein sich langsam entwickelnder, hochinvasiver intrinsischer Hirntumor, der nur geringfügige Gewebeunterschiede zum normalen umgebenden Gehirn aufweist, was die visuelle Unterscheidung des Tumors vom normalen Gehirn, insbesondere an der Grenzfläche, erschwert. Dies macht es schwierig, anatomische Grenzen während der frühen Maximalresektion, der anfänglichen Behandlungsstrategie, zu definieren. Daher würden innovative, robuste und benutzerfreundliche Echtzeitstrategien zur intraoperativen Erkennung und Unterscheidung von (restlichem) LGG-Tumorgewebe die chirurgische Entscheidungsfindung vor Ort stark beeinflussen und ein maximales Ausmaß der Resektion ermöglichen.
Um diesen Ansatz zu validieren, wird Hyperspektralbildgebung (HSI) – unter Verwendung einer SnapScan HSI-Kamera (IMEC), stabil montiert auf einem OPMI Pentero 900-Mikroskop (Zeiss) – verwendet, um spektrale Bilddatenmuster zu erzeugen, die in vivo niedriggradiges Gliomgewebe von unterscheiden normales Gehirn sowohl auf kortikaler als auch auf subkortikaler Ebene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossene Patienten werden standardmäßig einer Resektion des niedriggradigen Glioms unterzogen. Vor, während und nach der Resektion werden HSI-Daten („Datenwürfel“) von der SnapScan HSI-Kamera am Mikroskop aller relevanten Bereiche der freigelegten kortikalen Oberfläche und der subkortikalen Hohlraumwände erfasst. Die genauen Punkte, an denen die Datenwürfel erfasst werden, werden durch eindeutige Einzelpunkte im neuronavigationellen System (Brainlab) definiert. Aus den Punkten, von denen die Datenwürfel gewonnen wurden, wird eine entsprechende Gewebeprobe entnommen (markierte Biopsie), wenn an dieser bestimmten Stelle Tumorgewebe zu erwarten ist, basierend auf dem aktuellen Standard der Pflegebeurteilungen intraoperativ unter Verwendung von Weißlichtbeleuchtung am Mikroskop, intraoperative Navigation und intraoperativer Ultraschall. Daher wird normal aussehendes Gehirn in der Resektionshöhlenwand nur dann biopsiert, wenn tumorfreie Ränder im Rahmen des standardmäßigen operativen Eingriffs nachgewiesen werden sollten (nicht kritisch aussagekräftige Hirnregionen). Ziel all dessen ist es, einen ersten qualitativ hochwertigen In-vivo-Datensatz zu erhalten, um mit der Erforschung des Potenzials der Technologie zu beginnen.
Das Projekt folgt einem „Stop-and-Go“-Design: Während der ersten 9 Monate werden die zunächst gesammelten spektral korrigierten Datenwürfel mithilfe von maschinellem Lernen anhand codierter Datensätze analysiert. Nach dieser ersten Phase wird eine Zwischenanalyse anhand der vollständigen Liste der analysierten Datenwürfel durchgeführt. Wenn in niedriggradigem Gliomgewebe ein zuverlässiges und robustes Unterscheidungssignal nachgewiesen werden kann und diese Signale von denen in normalem Gewebe (wie pathologisch und/oder radiologisch definiert) getrennt werden, ist die Wirksamkeit nachgewiesen (Proof of Concept) und der Versuch wird weitergeführt Sammlung von Proben in den folgenden 26 Monaten. Innerhalb des erweiterten Datensatzes werden die verschiedenen Spektraldatenmuster durch die Entwicklung spezieller Software in benutzerfreundliche Mustercodes übersetzt, um eine schnelle Erkennung und Interpretation vor Ort in Echtzeit zu ermöglichen. Wenn während der Operation kein zuverlässiges Signal aus minderwertigem Gliomgewebe in vivo gewonnen werden kann, wird die weitere Rekrutierung von Patienten gestoppt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Forscher und Partner darüber entscheiden, ob relevante Änderungen der Studie vorgeschlagen werden oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Radiologischer Verdacht auf niedriggradiges Gliom (neu diagnostiziert oder wiederkehrend)
- Geplant für eine Tumorresektion am UZ Leuven
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Resektion
Ausschlusskriterien:
- Kinder im Alter < 18 Jahre
- Wenn die endgültige Pathologie eine andere pathologische Diagnose als ein niedriggradiges Gliom ergibt, werden die Datenwürfel nicht in die endgültige Analyse einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperspektrale Bildgebung mit Snapscan-Kamera
Eingeschlossene Patienten werden standardmäßig einer Resektion des niedriggradigen Glioms unterzogen. Hyperspektrale Bilddaten werden von der SnapScan HSI-Kamera erfasst, die am (Standard-)Operationsmikroskop montiert ist. Somit weicht der chirurgische Eingriff bis auf die Aufnahme intraoperativer Scanbilder mit der SnapScan HSI-Kamera am Mikroskop nicht von den üblichen chirurgischen Standardverfahren ab. Ziel all dessen ist es, einen ersten qualitativ hochwertigen In-vivo-Datensatz zu erhalten, um mit der Erforschung des Potenzials der Technologie zu beginnen. |
Vor, während und nach der Resektion werden HSI-Daten („Datenwürfel“) von der SnapScan-Kamera aller relevanten Bereiche der freigelegten kortikalen Oberfläche und der subkortikalen Hohlraumwände erfasst.
Die genauen Punkte, von denen die Datenwürfel erfasst werden, werden durch eindeutige Einzelpunkte auf dem routinemäßig verwendeten neuronavigatorischen System definiert.
Aus den Punkten, von denen die Datenwürfel gewonnen wurden, wird eine entsprechende Gewebeprobe entnommen (markierte Biopsie), wenn an dieser bestimmten Stelle Tumorgewebe zu erwarten ist, basierend auf dem aktuellen Standard der Pflegebeurteilungen intraoperativ unter Verwendung von Weißlichtbeleuchtung am Mikroskop, intraoperative Navigation und intraoperativer Ultraschall.
Daher wird normal aussehendes Gehirn in der Resektionshöhlenwand nur dann biopsiert, wenn tumorfreie Ränder im Rahmen des standardmäßigen operativen Eingriffs nachgewiesen werden sollten (nicht kritisch aussagekräftige Hirnregionen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich hyperspektraler Bildmuster von oberflächlichem und tiefem Tumorgewebe mit Mustern von normalem Gehirn
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Bewertung der Unterscheidungskraft von HSI-Daten zwischen 468 und 780 nm zwischen Tumor- und normalem Hirngewebe durch Vergleich der mit der imec VNIR HSI Snapscan-Kamera erfassten Daten und der Goldstandard-Bildsegmentierung von Hirngewebe. Die Bildsegmentierung von Weißlichtbildern, die mit dem Operationsmikroskop Pentero 900 aufgenommen wurden, erfolgt auf der Grundlage der Beurteilung des Chirurgen und der histopathologischen Beurteilung von Biopsien, die im Rahmen des Standardbehandlungsverfahrens entnommen wurden. Eine Co-Registrierung der segmentierten Bilder wird auf anschließend erfasste HSI-Daten übertragen und zur statistischen Beurteilung verwendet, ob HSI-Daten zur Unterscheidung der spektralen Signaturen von gesundem und tumorösem Gewebe in vivo verwendet werden können. |
Während des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S63174
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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