Hyperspektraalinen kuvantaminen matala-asteisessa glioomassa (HSI-LGG-2019)
Merkittömän, laaja-alaisen, reaaliaikaisen leikkauksen sisäisen kudosten erottelun ja matala-asteisen gliooman tuumorin havaitsemisen validointi käyttämällä leikkausmikroskooppiin integroitua hyperspektraalisensorin (HSI) sensoria/kameraa
Matala-asteinen gliooma (LGG) on hitaasti kehittyvä, erittäin invasiivinen sisäinen aivokasvain, jolla on vain hienovaraisia kudoseroja ympäröivään normaaliin aivoon, mikä vaikeuttaa yrityksiä erottaa visuaalisesti kasvain normaaleista aivoista, erityisesti rajapinnalla. Tämä tekee anatomisten rajojen määrittämisen vaikeaksi varhaisen maksimaalisen resektion aikana, joka on ensimmäinen hoitostrategia. Siksi innovatiiviset, kestävät ja helppokäyttöiset reaaliaikaiset strategiat (jäännös) LGG-kasvainkudoksen intraoperatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen vaikuttaisivat voimakkaasti paikan päällä tehtävään kirurgiseen päätöksentekoon, mikä mahdollistaisi maksimaalisen resektion.
Tämän lähestymistavan validoimiseksi käytetään hyperspektristä kuvantamista (HSI) - käyttämällä SnapScan HSI-kameraa (IMEC), joka on asennettu vakaasti OPMI Pentero 900 -mikroskooppiin (Zeiss) - spektrikuvausdatakuvioiden luomiseen, jotka erottavat in vivo matala-asteisen glioomakudoksen. normaalit aivot sekä kortikaalisella että subkortikaalisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana oleville potilaille tehdään matala-asteisen gliooman resektio normaalina hoitona. Ennen resektiota, sen aikana ja sen jälkeen SnapScan HSI -kamera kerää HSI-tiedot ("datakuutiot") mikroskoopilla paljastuneen aivokuoren pinnan ja aivokuoren ontelon seinämien kaikilta asiaankuuluvilta alueilta. Tarkat pisteet, joista datakuutiot hankitaan, määritellään yksiselitteisillä yksittäisillä pisteillä neuronavigaatiojärjestelmässä (Brainlab). Pisteistä, joista tietokuutiot on saatu, otetaan vastaava kudosnäyte (merkitty biopsia), jos kyseisessä kohdassa on odotettavissa kasvainkudosta nykyisen leikkauksensisäisen hoidon arvioinnin standardien perusteella käyttämällä mikroskoopin valkoista valoa, intraoperatiivinen navigointi ja intraoperatiivinen ultraääni. Sellaisenaan resektioontelon seinämässä normaalisti näyttäviltä aivoilta otetaan biopsia vain, jos tuumorivapaat marginaalit tulee osoittaa osana hoidon standardileikkausmenettelyä (ei-kriittisen kaunopuheiset aivoalueet). Tämän kaiken tavoitteena on saada alustava korkealaatuinen in vivo -aineisto, jotta voidaan alkaa tutkia teknologian mahdollisuuksia.
Projekti noudattaa "stop and go" -mallia: ensimmäisten 9 kuukauden aikana alun perin kerätyt spektrikorjatut datakuutiot analysoidaan koneoppimisen avulla koodatuissa tietosarjoissa. Tämän alkuvaiheen jälkeen analysoitujen tietokuutioiden täydellisestä luettelosta tehdään välianalyysi. Jos luotettava ja vankka erotteleva signaali voidaan havaita matala-asteisessa glioomakudoksessa, joka erottaa nämä signaalit normaalikudoksesta (patologisesti ja/tai radiologisesti määritelty), tehokkuus osoitetaan (konseptin todiste) ja tutkimus jatkuu edelleen. näytteiden kerääminen seuraavien 26 kuukauden aikana. Laajennetussa tietojoukossa erilaiset spektritietomallit muunnetaan käyttäjäystävällisiksi kuviokoodeiksi nopeaa reaaliaikaista, paikan päällä tapahtuvaa havaitsemista ja tulkintaa varten kehittämällä omistettu ohjelmisto. Jos luotettavaa signaalia ei voida saada matala-asteisesta glioomakudoksesta in vivo leikkauksen aikana, potilaiden lisärekrytointi lopetetaan. Tuolloin tutkijat ja kumppanit päättävät, ehdotetaanko tutkimukseen asiaankuuluvia muutoksia vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Radiologisesti epäilty matala-asteinen gliooma (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut)
- Suunniteltu kasvaimen resektioon UZ Leuvenissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 18-vuotiaat
- Jos lopullinen patologia paljastaa muun patologisen diagnoosin kuin matala-asteisen gliooman, datakuutiot eivät sisälly lopulliseen analyysiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperspektraalinen kuvantaminen Snapscan-kameralla
Mukana oleville potilaille tehdään matala-asteisen gliooman resektio normaalina hoitona. Hyperspektriset kuvantamistiedot saadaan SnapScan HSI -kameralla, joka on asennettu (tavalliseen) kirurgiseen mikroskooppiin. Sellaisenaan kirurginen toimenpide ei poikkea tavallisista, tavanomaisista kirurgisista toimenpiteistä, lukuun ottamatta leikkauksen sisäisten skannauskuvien ottamista mikroskoopin SnapScan HSI -kameralla. Tämän kaiken tavoitteena on saada alustava korkealaatuinen in vivo -aineisto, jotta voidaan alkaa tutkia teknologian mahdollisuuksia. |
Ennen resektiota, sen aikana ja sen jälkeen SnapScan-kamera hankkii HSI-tiedot ("datakuutiot") kaikista asiaankuuluvista paljastuneen aivokuoren pinnan ja aivokuoren ontelon seinämien alueista.
Tarkat pisteet, joista datakuutiot hankitaan, määritellään yksiselitteisillä yksittäisillä pisteillä rutiininomaisesti käytetyssä neuronavigaatiojärjestelmässä.
Pisteistä, joista tietokuutiot on saatu, otetaan vastaava kudosnäyte (merkitty biopsia), jos kyseisessä kohdassa on odotettavissa kasvainkudosta nykyisen leikkauksensisäisen hoidon arvioinnin standardien perusteella käyttämällä mikroskoopin valkoista valoa, intraoperatiivinen navigointi ja intraoperatiivinen ultraääni.
Sellaisenaan resektioontelon seinämässä normaalisti näyttäviltä aivoilta otetaan biopsia vain, jos tuumorivapaat marginaalit tulee osoittaa osana hoidon standardileikkausmenettelyä (ei-kriittisen kaunopuheiset aivoalueet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen ja syvän kasvainkudoksen hyperspektristen kuvamallien vertailu normaalien aivojen kuvioihin
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
HSI-tietojen erotteluvoiman arviointi 468–780 nm:n välillä kasvaimen ja normaalin aivokudoksen välillä vertaamalla imec VNIR HSI Snapscan -kameralla saatuja tietoja ja aivokudoksen kultastandardin kuvasegmentointia. Pentero 900 -kirurgisella mikroskoopilla otettujen valkoisen valon kuvien segmentointi tehdään kirurgin arvioinnin ja normaalihoitomenettelyn puitteissa otettujen biopsioiden histopatologisen arvioinnin perusteella. Segmentoitujen kuvien yhteisrekisteröinti ja siirretään myöhemmin hankittuihin HSI-tietoihin, ja niitä käytetään tilastollisesti arvioimaan, voidaanko HSI-tietoja käyttää terveen ja kasvainkudoksen spektraalisten allekirjoitusten erottamiseen in vivo. |
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen aivojen gliooma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
Hospices Civils de LyonValmisLow Grade Gliooma (LGG) | Korkea-asteinen gliooma (HGG)Ranska
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceLopetettuOMS Grade II glioomaRanska
-
University of GöttingenHannover Medical School; Deutsche KinderkrebsstiftungRekrytointiDiffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Cerebri gliomatoosi | WHO-aste IV glioblastooma | Diffuse Midline Gliooma Histone 3 K27M WHO Grade IV | Anaplastinen astrosytooma WHO:n aste IIISaksa
Kliiniset tutkimukset Hyperspektraalinen kuvantaminen Snapscan-kameralla
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi