Hiperspektrális képalkotás alacsony fokú gliomában (HSI-LGG-2019)
Címkementes, széles látószögű, valós idejű intraoperatív szövetmegkülönböztetés és alacsony fokú glióma tumordetektálása az operatív mikroszkópba integrált hiperspektrális képalkotó (HSI) szenzor/kamera segítségével
Az alacsony fokozatú glióma (LGG) egy lassan fejlődő, erősen invazív belső agydaganat, amely csak finom szöveti eltéréseket mutat a normál környező agyhoz képest, ami gátolja a tumor és a normál agy vizuális megkülönböztetését, különösen a határfelületen. Ez megnehezíti az anatómiai határok meghatározását a korai maximális reszekció során, amely a kezdeti kezelési stratégia. Ezért az innovatív, robusztus és könnyen használható valós idejű stratégiák a (maradék) LGG tumorszövet intraoperatív kimutatására és megkülönböztetésére erősen befolyásolnák a helyszíni, sebészeti döntéshozatalt, lehetővé téve a maximális reszekciót.
Ennek a megközelítésnek a validálásához a hiperspektrális képalkotást (HSI) – egy SnapScan HSI-Camera (IMEC) segítségével, amely stabilan egy OPMI Pentero 900 mikroszkópra (Zeiss) van felszerelve – spektrális képalkotó adatminták generálására fognak használni, amelyek megkülönböztetik az in vivo alacsony minőségű glióma szövetet. normál agy kérgi és szubkortikális szinten egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érintett betegeknél standard ellátásként az alacsony fokú glióma reszekcióját végzik el. A reszekció előtt, alatt és után a SnapScan HSI kamera HSI-adatokat ("adatkockákat") gyűjt a mikroszkóppal a kitett kérgi felület és a szubkortikális üreg falainak összes releváns területén. Az adatkockák megszerzésének pontos pontjait a neuronavigációs rendszer (Brainlab) egyértelmű egyetlen pontja határozza meg. Azokról a pontokról, ahonnan az adatkockákat beszerezték, megfelelő szövetmintát vesznek (jelölt biopszia), ha az adott ponton daganatszövet várható, a mikroszkóp fehér fényű megvilágításával végzett intraoperatív kezelés jelenlegi standardja alapján, intraoperatív navigáció és intraoperatív ultrahang. Mint ilyen, a reszekciós üreg falában normálisan kinéző agy csak akkor kerül biopsziára, ha a standard ellátási műtéti eljárás részeként igazolni kell a tumormentes szegélyeket (nem kritikusan beszédes agyi régiók). Ennek az egésznek az a célja, hogy egy kezdeti, kiváló minőségű in vivo adatkészletet kapjunk a technológia lehetőségeinek feltárásához.
A projekt „állj meg és menj” elrendezést követ: az első 9 hónapban az eredetileg összegyűjtött spektrálisan korrigált adatkockákat gépi tanulással elemezzük kódolt adatkészleteken. Ezt a kezdeti fázist követően az elemzett adatkockák teljes listájából időközi elemzés készül. Ha megbízható és robusztus megkülönböztető jel detektálható alacsony fokú glióma szövetben, elkülönítve ezeket a jeleket a normál szövetekben lévőktől (a kóros és/vagy radiológiai meghatározás szerint), a hatékonyság bizonyítást nyer (a koncepció bizonyítása), és a vizsgálat folytatódik. mintagyűjtés a következő 26 hónapban. A kibővített adatkészleten belül a különböző spektrális adatminták felhasználóbarát mintakódokká lesznek lefordítva a gyors valós idejű, helyszíni észlelés és értelmezés érdekében, dedikált szoftver fejlesztése révén. Ha a műtét során in vivo nem nyerhető megbízható jel az alacsony fokú gliómaszövetből, a betegek további toborzását leállítják. Ekkor a vizsgálók és a partnerek döntenek arról, hogy javaslatot tesznek-e a tanulmány releváns módosítására vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD
- Telefonszám: +3216344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Radiológiailag gyanított alacsony fokozatú glioma (újonnan diagnosztizált vagy visszatérő)
- Daganat reszekciót terveznek az UZ Leuvenben
- A reszekció előtt aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Ha a végső patológia az alacsony fokú gliomától eltérő kóros diagnózist tár fel, az adatkockákat nem veszik figyelembe a végső elemzésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperspektrális képalkotás Snapscan kamerával
Az érintett betegeknél standard ellátásként az alacsony fokú glióma reszekcióját végzik el. A hiperspektrális képalkotási adatokat a (standard) sebészeti mikroszkópra szerelt SnapScan HSI kamera veszi fel. Mint ilyen, a sebészeti eljárás nem tér el a szokásos, standard ellátási sebészeti eljárásoktól, eltekintve a mikroszkóp SnapScan HSI kamerájával végzett intraoperatív szkennelési képek készítésétől. Ennek az egésznek az a célja, hogy egy kezdeti, kiváló minőségű in vivo adatkészletet kapjunk a technológia lehetőségeinek feltárásához. |
A reszekció előtt, alatt és után a SnapScan kamera HSI-adatokat ("adatkockákat") gyűjt a kérgi felület és a szubkortikális üreg falainak összes releváns területéről.
Az adatkockák megszerzésének pontos pontjait a rutinszerűen használt neuronavigációs rendszer egyértelmű egyetlen pontja határozza meg.
Azokról a pontokról, ahonnan az adatkockákat beszerezték, megfelelő szövetmintát vesznek (jelölt biopszia), ha az adott ponton daganatszövet várható, a mikroszkóp fehér fényű megvilágításával végzett intraoperatív kezelés jelenlegi standardja alapján, intraoperatív navigáció és intraoperatív ultrahang.
Mint ilyen, a reszekciós üreg falában normálisan kinéző agy csak akkor kerül biopsziára, ha a standard ellátási műtéti eljárás részeként igazolni kell a tumormentes szegélyeket (nem kritikusan beszédes agyi régiók).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületes és mély daganatszövet hiperspektrális képmintáinak összehasonlítása a normál agy mintáival
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A HSI adatok megkülönböztető erejének értékelése 468 és 780 nm között a daganat és a normál agyszövet között az imec VNIR HSI Snapscan kamerán szerzett adatok és az agyszövet arany standard képszegmentációjával kapott adatok összehasonlításával. A Pentero 900 sebészeti mikroszkóppal készített fehér fényes képek képszegmentálása a sebész értékelése és a standard ellátási eljárás keretében vett biopsziák kórszövettani értékelése alapján történik. A szegmentált képek koregisztrációja átkerül a később szerzett HSI-adatokba, és statisztikai értékelésre szolgál, hogy a HSI-adatok felhasználhatók-e az egészséges és daganatos szövetek spektrális aláírásainak in vivo megkülönböztetésére. |
A sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .