Imaging iperspettrale nel glioma di basso grado (HSI-LGG-2019)
Convalida della discriminazione tissutale intraoperatoria senza etichette, ad ampio campo e in tempo reale e del rilevamento del tumore del glioma di basso grado utilizzando un sensore/fotocamera per imaging iperspettrale (HSI) integrato nel microscopio operatorio
Il glioma di basso grado (LGG) è un tumore cerebrale intrinseco a lenta evoluzione e altamente invasivo che mostra solo sottili differenze tissutali con il normale cervello circostante, ostacolando i tentativi di discriminare visivamente il tumore dal cervello normale, specialmente all'interfaccia di confine. Ciò rende i confini anatomici difficili da definire durante la resezione massimale precoce, che è la strategia di trattamento iniziale. Pertanto, strategie in tempo reale innovative, robuste e facili da usare per il rilevamento intraoperatorio e la discriminazione del tessuto tumorale LGG (residuo) influenzerebbero fortemente il processo decisionale chirurgico in loco, consentendo una massima estensione della resezione.
Per convalidare questo approccio, l'imaging iperspettrale (HSI) - utilizzando una fotocamera SnapScan HSI (IMEC), montata stabilmente su un microscopio OPMI Pentero 900 (Zeiss) - verrà utilizzato per generare modelli di dati di imaging spettrale che discriminano in vivo tessuto di glioma di basso grado da cervello normale sia a livello corticale che sottocorticale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi saranno sottoposti a resezione del glioma di basso grado come standard di cura. Prima, durante e dopo la resezione, i dati HSI ("datacubes") saranno acquisiti dalla fotocamera SnapScan HSI al microscopio di tutte le aree rilevanti della superficie corticale esposta e delle pareti della cavità sottocorticale. I punti esatti di cui verranno acquisiti i datacube sono definiti da singoli punti univoci sul sistema neuronavigazionale (Brainlab). Dai punti da cui sono stati ottenuti i datacube si otterrà un campione di tessuto corrispondente (biopsia etichettata) se è previsto tessuto tumorale in quel particolare punto, sulla base dell'attuale standard di valutazione intraoperatoria della cura utilizzando l'illuminazione a luce bianca sul microscopio, navigazione intraoperatoria ed ecografia intraoperatoria. In quanto tale, il cervello dall'aspetto normale nella parete della cavità di resezione verrà sottoposto a biopsia solo se i margini liberi dal tumore devono essere dimostrati come parte della procedura operativa standard di cura (regioni cerebrali non criticamente eloquenti). L'obiettivo di tutto questo è ottenere un set di dati in vivo iniziale di alta qualità per iniziare a esplorare il potenziale della tecnologia.
Il progetto seguirà un design 'stop and go': durante i primi 9 mesi, i datacubes spettralmente corretti raccolti inizialmente saranno analizzati utilizzando l'apprendimento automatico su set di dati codificati. Dopo questa fase iniziale, verrà effettuata un'analisi intermedia dall'elenco completo dei datacube analizzati. Se un segnale discriminante affidabile e robusto può essere rilevato nel tessuto di glioma di basso grado, segregando questi segnali da quelli nel tessuto normale (come definito patologicamente e/o radiologicamente), l'efficacia è dimostrata (prova di concetto) e la sperimentazione andrà avanti per ulteriori prelievo di campioni nei successivi 26 mesi. All'interno del set di dati ampliato, i diversi modelli di dati spettrali saranno tradotti in codici di modello intuitivi per l'utente per un rapido rilevamento e interpretazione in tempo reale in loco attraverso lo sviluppo di un software dedicato. Se durante l'intervento chirurgico non è possibile recuperare alcun segnale affidabile dal tessuto di glioma di basso grado in vivo, l'ulteriore reclutamento di pazienti verrà interrotto. In quel momento, i ricercatori e i partner decideranno se proporre o meno modifiche rilevanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Glioma di basso grado radiologicamente sospetto (di nuova diagnosi o ricorrente)
- In programma per la resezione del tumore all'UZ Leuven
- Documento di consenso informato firmato prima della resezione
Criteri di esclusione:
- Bambini con età < 18 anni
- Se la patologia finale rivela una diagnosi patologica diversa dal glioma di basso grado, i datacube non saranno inclusi nell'analisi finale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging iperspettrale con fotocamera Snapscan
I pazienti inclusi saranno sottoposti a resezione del glioma di basso grado come standard di cura. I dati di imaging iperspettrale saranno acquisiti dalla fotocamera SnapScan HSI montata sul microscopio operatorio (standard). Pertanto, la procedura chirurgica non si discosta dalle comuni procedure chirurgiche standard di cura, a parte l'acquisizione di immagini di scansione intraoperatoria utilizzando la fotocamera SnapScan HSI sul microscopio. L'obiettivo di tutto questo è ottenere un set di dati in vivo iniziale di alta qualità per iniziare a esplorare il potenziale della tecnologia. |
Prima, durante e dopo la resezione, i dati HSI ("datacubes") saranno acquisiti dalla fotocamera SnapScan di tutte le aree rilevanti della superficie corticale esposta e delle pareti della cavità sottocorticale.
I punti esatti di cui verranno acquisiti i datacube sono definiti da singoli punti inequivocabili sul sistema di neuronavigazione abitualmente utilizzato.
Dai punti da cui sono stati ottenuti i datacube si otterrà un campione di tessuto corrispondente (biopsia etichettata) se è previsto tessuto tumorale in quel particolare punto, sulla base dell'attuale standard di valutazione intraoperatoria della cura utilizzando l'illuminazione a luce bianca sul microscopio, navigazione intraoperatoria ed ecografia intraoperatoria.
In quanto tale, il cervello dall'aspetto normale nella parete della cavità di resezione verrà sottoposto a biopsia solo se i margini liberi dal tumore devono essere dimostrati come parte della procedura operativa standard di cura (regioni cerebrali non criticamente eloquenti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di modelli di immagini iperspettrali di tessuto tumorale superficiale e profondo con modelli di cervello normale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Valutazione del potere discriminante dei dati HSI tra 468 e 780 nm tra tumore e tessuto cerebrale normale mediante confronto dei dati acquisiti su imec VNIR HSI Snapscan camera e segmentazione dell'immagine gold standard del tessuto cerebrale. La segmentazione dell'immagine delle immagini a luce bianca acquisite sul microscopio operatorio Pentero 900 sarà eseguita sulla base della valutazione del chirurgo e sulla valutazione istopatologica delle biopsie prelevate nell'ambito della procedura standard di cura. Una co-registrazione delle immagini segmentate sarà trasferita ai dati HSI successivamente acquisiti e utilizzata per valutare statisticamente se i dati HSI possono essere utilizzati per discriminare le firme spettrali del tessuto sano e tumorale in vivo. |
Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Hyperspectral Imaging
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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