Imagem hiperespectral em glioma de baixo grau (HSI-LGG-2019)
Validação de Discriminação de Tecido Intraoperatório em Tempo Real, Campo Amplo e Sem Marcação e Detecção de Tumores de Glioma de Baixo Grau Usando um Sensor/Câmera de Imagem Hiperespectral (HSI) Integrado no Microscópio Operatório
O glioma de baixo grau (LGG) é um tumor cerebral intrínseco de evolução lenta e altamente invasivo, exibindo apenas diferenças sutis de tecido com o cérebro normal circundante, dificultando as tentativas de discriminar visualmente o tumor do cérebro normal, especialmente na interface de borda. Isso dificulta a definição dos limites anatômicos durante a ressecção máxima precoce, que é a estratégia inicial de tratamento. Portanto, estratégias em tempo real inovadoras, robustas e fáceis de usar para detecção intraoperatória e discriminação de tecido tumoral LGG (residual) influenciariam fortemente a tomada de decisão cirúrgica no local, permitindo uma extensão máxima de ressecção.
Para validar esta abordagem, a imagem hiperespectral (HSI) - usando uma SnapScan HSI-Camera (IMEC), montada de forma estável em um microscópio OPMI Pentero 900 (Zeiss) - será usada para gerar padrões de dados de imagens espectrais que discriminam tecido de glioma de baixo grau in vivo de cérebro normal, tanto no nível cortical quanto no subcortical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos serão submetidos a uma ressecção do glioma de baixo grau como tratamento padrão. Antes, durante e após a ressecção, os dados HSI ('datacubes') serão adquiridos pela câmera SnapScan HSI no microscópio de todas as áreas relevantes da superfície cortical exposta e paredes da cavidade subcortical. Os pontos exatos dos quais os cubos de dados serão adquiridos são definidos por pontos únicos inequívocos no sistema de neuronavegação (Brainlab). A partir dos pontos dos quais os cubos de dados foram obtidos, uma amostra de tecido correspondente será obtida (biópsia marcada) se for esperado tecido tumoral naquele ponto específico, com base no padrão atual de avaliações de cuidados intraoperatórios usando iluminação de luz branca no microscópio, navegação intraoperatória e ultrassom intraoperatório. Como tal, o cérebro com aparência normal na parede da cavidade de ressecção só será biopsiado se as margens livres de tumor forem comprovadas como parte do procedimento cirúrgico padrão (regiões cerebrais não criticamente eloquentes). O objetivo de tudo isso é obter um conjunto de dados in vivo inicial de alta qualidade para começar a explorar o potencial da tecnologia.
O projeto seguirá um design 'stop and go': durante os primeiros 9 meses, os cubos de dados corrigidos espectralmente coletados inicialmente serão analisados usando aprendizado de máquina em conjuntos de dados codificados. Após esta fase inicial, será feita uma análise interina da lista completa de cubos de dados analisados. Se um sinal discriminativo confiável e robusto puder ser detectado em tecido de glioma de baixo grau, segregando esses sinais daqueles em tecido normal (conforme definido patologicamente e/ou radiologicamente), a eficácia será demonstrada (prova de conceito) e o estudo continuará por mais coleta de amostras nos 26 meses seguintes. Dentro do conjunto de dados expandido, os diferentes padrões de dados espectrais serão traduzidos em códigos de padrão amigáveis para o usuário para rápida detecção e interpretação no local em tempo real por meio do desenvolvimento de software dedicado. Se nenhum sinal confiável puder ser recuperado do tecido de glioma de baixo grau in vivo durante a cirurgia, o recrutamento adicional de pacientes será interrompido. Nesse momento, os investigadores e parceiros decidirão se serão ou não propostas alterações relevantes ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Glioma de baixo grau com suspeita radiológica (recém-diagnosticado ou recorrente)
- Programado para ressecção tumoral na UZ Leuven
- Documento de consentimento informado assinado antes da ressecção
Critério de exclusão:
- Crianças com idade < 18 anos
- Se a patologia final revelar outro diagnóstico patológico além do glioma de baixo grau, os cubos de dados não serão incluídos na análise final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens hiperespectrais com câmera Snapscan
Os pacientes incluídos serão submetidos a uma ressecção do glioma de baixo grau como tratamento padrão. Os dados de imagens hiperespectrais serão adquiridos pela câmera SnapScan HSI montada no microscópio cirúrgico (padrão). Como tal, o procedimento cirúrgico não se desvia dos procedimentos cirúrgicos comuns e padrão de atendimento, além da aquisição de imagens de varredura intraoperatória usando a câmera SnapScan HSI no microscópio. O objetivo de tudo isso é obter um conjunto de dados in vivo inicial de alta qualidade para começar a explorar o potencial da tecnologia. |
Antes, durante e após a ressecção, os dados HSI ('datacubes') serão adquiridos pela câmera SnapScan de todas as áreas relevantes da superfície cortical exposta e paredes da cavidade subcortical.
Os pontos exatos dos quais os cubos de dados serão adquiridos são definidos por pontos únicos inequívocos no sistema de neuronavegação usado rotineiramente.
A partir dos pontos dos quais os cubos de dados foram obtidos, uma amostra de tecido correspondente será obtida (biópsia marcada) se for esperado tecido tumoral naquele ponto específico, com base no padrão atual de avaliações de cuidados intraoperatórios usando iluminação de luz branca no microscópio, navegação intraoperatória e ultrassom intraoperatório.
Como tal, o cérebro com aparência normal na parede da cavidade de ressecção só será biopsiado se as margens livres de tumor forem comprovadas como parte do procedimento cirúrgico padrão (regiões cerebrais não criticamente eloquentes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de padrões de imagens hiperespectrais de tecido tumoral superficial e profundo com padrões de cérebro normal
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação do poder de discriminação dos dados HSI entre 468 e 780 nm entre tumor e tecido cerebral normal por comparação de dados adquiridos na câmera imec VNIR HSI Snapscan e segmentação de imagem padrão ouro de tecido cerebral. A segmentação das imagens de luz branca adquiridas no microscópio cirúrgico Pentero 900 será realizada com base na avaliação do cirurgião e na avaliação histopatológica das biópsias realizadas dentro do procedimento padrão de atendimento. Um co-registro das imagens segmentadas será transferido para dados HSI adquiridos posteriormente e usado para avaliar estatisticamente se os dados HSI podem ser usados para discriminar as assinaturas espectrais de tecido saudável e tumoral in vivo. |
Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Hyperspectral Imaging
Outros números de identificação do estudo
- S63174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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