Obrazowanie hiperspektralne w glejaku o niskim stopniu złośliwości (HSI-LGG-2019)
Walidacja bezznacznikowej, szerokokątnej, śródoperacyjnej dyskryminacji tkanek w czasie rzeczywistym i wykrywania guzów glejaka niskiego stopnia za pomocą czujnika/kamery do obrazowania hiperspektralnego (HSI) zintegrowanej z mikroskopem operacyjnym
Glejak niskiego stopnia (LGG) to wolno rozwijający się, wysoce inwazyjny guz mózgu, wykazujący jedynie subtelne różnice tkankowe w porównaniu z normalnym otaczającym mózgiem, co utrudnia próby wizualnego odróżnienia guza od normalnego mózgu, zwłaszcza na granicy międzyfazowej. Utrudnia to określenie granic anatomicznych podczas wczesnej resekcji maksymalnej, która jest wstępną strategią leczenia. Dlatego innowacyjne, solidne i łatwe w użyciu strategie w czasie rzeczywistym do śródoperacyjnego wykrywania i rozróżniania (pozostałości) tkanki nowotworowej LGG miałyby duży wpływ na podejmowanie decyzji chirurgicznych na miejscu, umożliwiając maksymalny zakres resekcji.
Aby zweryfikować to podejście, obrazowanie hiperspektralne (HSI) — przy użyciu kamery SnapScan HSI-Camera (IMEC), stabilnie zamontowanej na mikroskopie OPMI Pentero 900 (Zeiss) — zostanie użyte do wygenerowania wzorców danych obrazowania spektralnego, które rozróżniają in vivo tkankę glejaka o niskim stopniu złośliwości od normalnego mózgu zarówno na poziomie korowym, jak i podkorowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani resekcji glejaka o niskim stopniu złośliwości w ramach standardowej opieki. Przed, w trakcie i po resekcji dane HSI („kostki danych”) zostaną zebrane przez kamerę SnapScan HSI na mikroskopie wszystkich odpowiednich obszarów odsłoniętej powierzchni korowej i ścian jamy podkorowej. Dokładne punkty, z których zostaną pozyskane kostki danych, są definiowane przez jednoznaczne pojedyncze punkty w systemie neuronawigacyjnym (Brainlab). Z punktów, z których uzyskano kostki danych, zostanie pobrana odpowiednia próbka tkanki (biopsja oznaczona), jeśli w tym konkretnym punkcie należy spodziewać się tkanki nowotworowej, w oparciu o aktualny standard oceny opieki śródoperacyjnej przy użyciu światła białego na mikroskopie, nawigacji śródoperacyjnej i ultrasonografii śródoperacyjnej. W związku z tym normalnie wyglądający mózg w ścianie jamy po resekcji zostanie poddany biopsji tylko wtedy, gdy marginesy wolne od guza zostaną potwierdzone w ramach standardowej procedury operacyjnej (niekrytycznie wymowne obszary mózgu). Celem tego wszystkiego jest uzyskanie początkowego zestawu danych in vivo o wysokiej jakości, aby rozpocząć badanie potencjału technologii.
Projekt będzie przebiegał według schematu „stop and go”: w ciągu pierwszych 9 miesięcy początkowo zebrane, skorygowane spektralnie kostki danych będą analizowane przy użyciu uczenia maszynowego na zakodowanych zestawach danych. Po tej początkowej fazie na podstawie pełnej listy przeanalizowanych kostek danych zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Jeśli w tkance glejaka o niskim stopniu złośliwości można wykryć wiarygodny i silny sygnał rozróżniający, oddzielając te sygnały od sygnałów w prawidłowej tkance (zgodnie z definicją patologiczną i/lub radiologiczną), skuteczność zostanie wykazana (dowód koncepcji), a badanie będzie kontynuowane przez dalsze pobranie próbek w ciągu kolejnych 26 miesięcy. W rozszerzonym zbiorze danych różne wzorce danych widmowych zostaną przetłumaczone na przyjazne dla użytkownika kody wzorców w celu szybkiego wykrywania i interpretacji na miejscu w czasie rzeczywistym poprzez opracowanie dedykowanego oprogramowania. Jeśli podczas operacji nie uda się uzyskać wiarygodnego sygnału z tkanki glejaka o niskim stopniu złośliwości in vivo, dalsza rekrutacja pacjentów zostanie wstrzymana. W tym czasie badacze i partnerzy zdecydują, czy zostaną zaproponowane odpowiednie poprawki do badania, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Radiologicznie podejrzewany glejak niskiego stopnia (nowo zdiagnozowany lub nawracający)
- Zaplanowana resekcja guza w UZ Leuven
- Podpisany dokument świadomej zgody przed resekcją
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku < 18 lat
- Jeśli ostateczna patologia ujawni inną patologiczną diagnozę niż glejak o niskim stopniu złośliwości, kostki danych nie zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie hiperspektralne za pomocą aparatu Snapscan
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani resekcji glejaka o niskim stopniu złośliwości w ramach standardowej opieki. Dane obrazowania hiperspektralnego będą pozyskiwane przez kamerę SnapScan HSI zamontowaną na (standardowym) mikroskopie chirurgicznym. Procedura chirurgiczna nie odbiega tym samym od typowych, standardowych procedur chirurgicznych, poza akwizycją śródoperacyjnych obrazów skaningowych za pomocą kamery SnapScan HSI na mikroskopie. Celem tego wszystkiego jest uzyskanie początkowego zestawu danych in vivo o wysokiej jakości, aby rozpocząć badanie potencjału technologii. |
Przed, w trakcie i po resekcji dane HSI („kostki danych”) zostaną zebrane przez kamerę SnapScan ze wszystkich odpowiednich obszarów odsłoniętej powierzchni korowej i ścian jamy podkorowej.
Dokładne punkty, z których zostaną pozyskane kostki danych, są określone przez jednoznaczne pojedyncze punkty na rutynowo używanym systemie neuronawigacyjnym.
Z punktów, z których uzyskano kostki danych, zostanie pobrana odpowiednia próbka tkanki (biopsja oznaczona), jeśli w tym konkretnym punkcie należy spodziewać się tkanki nowotworowej, w oparciu o aktualny standard oceny opieki śródoperacyjnej przy użyciu światła białego na mikroskopie, nawigacji śródoperacyjnej i ultrasonografii śródoperacyjnej.
W związku z tym normalnie wyglądający mózg w ścianie jamy po resekcji zostanie poddany biopsji tylko wtedy, gdy marginesy wolne od guza zostaną potwierdzone w ramach standardowej procedury operacyjnej (niekrytycznie wymowne obszary mózgu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wzorców obrazu hiperspektralnego powierzchownej i głębokiej tkanki guza z wzorami normalnego mózgu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Ocena mocy dyskryminacyjnej danych HSI między 468 a 780 nm między guzem a normalną tkanką mózgową przez porównanie danych uzyskanych za pomocą aparatu imec VNIR HSI Snapscan i złotego standardu segmentacji obrazu tkanki mózgowej. Segmentacja obrazów w świetle białym uzyskanych na mikroskopie chirurgicznym Pentero 900 zostanie przeprowadzona na podstawie oceny chirurga oraz oceny histopatologicznej biopsji pobranych w ramach standardowej procedury postępowania. Współrejestracja segmentowanych obrazów zostanie przeniesiona do następnie uzyskanych danych HSI i wykorzystana do oceny statystycznej, czy dane HSI można wykorzystać do rozróżnienia sygnatur widmowych zdrowej i nowotworowej tkanki in vivo. |
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .