Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперспектральная визуализация при глиоме низкой степени злокачественности (HSI-LGG-2019)

12 мая 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Steven De Vleeschouwer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Валидация безметочного широкопольного интраоперационного распознавания тканей в режиме реального времени и обнаружения опухолей глиомы низкой степени злокачественности с использованием датчика/камеры гиперспектральной визуализации (HSI), встроенной в операционный микроскоп

Глиома низкой степени злокачественности (LGG) представляет собой медленно развивающуюся высокоинвазивную внутреннюю опухоль головного мозга, демонстрирующую лишь незначительные отличия ткани от нормального окружающего мозга, что затрудняет попытки визуально отличить опухоль от нормального мозга, особенно на границе раздела. Это затрудняет определение анатомических границ во время ранней максимальной резекции, которая является начальной стратегией лечения. Таким образом, инновационные, надежные и простые в использовании стратегии в режиме реального времени для интраоперационного обнаружения и распознавания (остаточной) опухолевой ткани LGG будут сильно влиять на принятие хирургических решений на месте, обеспечивая максимальный объем резекции.

Чтобы проверить этот подход, гиперспектральная визуализация (HSI) с использованием камеры SnapScan HSI-Camera (IMEC), стабильно установленной на микроскопе OPMI Pentero 900 (Zeiss), будет использоваться для создания шаблонов данных спектральной визуализации, которые отличают ткань глиомы низкой степени злокачественности in vivo от ткани глиомы. нормальный мозг как на корковом, так и на подкорковом уровне.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные пациенты будут подвергаться резекции глиомы низкой степени злокачественности в качестве стандарта лечения. До, во время и после резекции данные HSI («кубы данных») будут получены камерой SnapScan HSI на микроскопе всех соответствующих областей обнаженной поверхности коры и стенок подкорковой полости. Точные точки, из которых будут получены кубы данных, определяются однозначными точками в системе нейронавигации (Brainlab). Из точек, из которых были получены кубы данных, будет получен соответствующий образец ткани (помеченный как биопсия), если в этой конкретной точке ожидается появление опухолевой ткани, на основе текущего стандарта оценки медицинской помощи во время операции с использованием освещения микроскопа белым светом. интраоперационная навигация и интраоперационное УЗИ. Таким образом, нормально выглядящий мозг в стенке резекционной полости будет подвергаться биопсии только в том случае, если края, свободные от опухоли, должны быть доказаны в рамках стандартной хирургической процедуры (некритически красноречивые области мозга). Цель всего этого состоит в том, чтобы получить исходный высококачественный набор данных in vivo, чтобы начать изучение потенциала технологии.

Проект будет осуществляться по принципу «остановись и иди»: в течение первых 9 месяцев первоначально собранные кубы данных со спектральной коррекцией будут анализироваться с использованием машинного обучения на закодированных наборах данных. После этого начального этапа будет выполнен промежуточный анализ полного списка проанализированных кубов данных. Если в ткани глиомы низкой степени злокачественности можно обнаружить надежный и устойчивый дискриминационный сигнал, отделяющий эти сигналы от сигналов в нормальной ткани (как определено патологически и/или рентгенологически), будет продемонстрирована эффективность (доказательство концепции), и испытание будет продолжено. сбор проб в течение следующих 26 месяцев. В расширенном наборе данных различные шаблоны спектральных данных будут преобразованы в удобные для пользователя коды шаблонов для быстрого обнаружения и интерпретации на месте в режиме реального времени посредством разработки специального программного обеспечения. Если во время операции невозможно получить надежный сигнал из ткани глиомы низкой степени злокачественности in vivo, дальнейший набор пациентов будет остановлен. В это время исследователи и партнеры решат, будут ли предложены соответствующие поправки к исследованию или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рентгенологически подозрение на глиому низкой степени злокачественности (вновь диагностированная или рецидивирующая)
  • Запланирована резекция опухоли в UZ Leuven
  • Подписанный документ информированного согласия до резекции

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте < 18 лет
  • Если окончательная патология выявляет другой патологический диагноз, кроме глиомы низкой степени злокачественности, кубы данных не будут включены в окончательный анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперспектральная визуализация с помощью камеры Snapscan

Включенные пациенты будут подвергаться резекции глиомы низкой степени злокачественности в качестве стандарта лечения. Данные гиперспектрального изображения будут получены камерой SnapScan HSI, установленной на (стандартном) операционном микроскопе.

Таким образом, хирургическая процедура не отличается от обычных стандартных хирургических процедур, за исключением получения интраоперационных сканирующих изображений с помощью камеры SnapScan HSI на микроскопе. Цель всего этого состоит в том, чтобы получить исходный высококачественный набор данных in vivo, чтобы начать изучение потенциала технологии.
Устройство: Гиперспектральная визуализация с помощью камеры Snapscan
До, во время и после резекции данные HSI («кубы данных») будут получены камерой SnapScan для всех соответствующих областей обнаженной поверхности коры и стенок подкорковой полости. Точные точки, из которых будут получены кубы данных, определяются однозначными точками в обычно используемой нейронавигационной системе. Из точек, из которых были получены кубы данных, будет получен соответствующий образец ткани (помеченный как биопсия), если в этой конкретной точке ожидается появление опухолевой ткани, на основе текущего стандарта оценки медицинской помощи во время операции с использованием освещения микроскопа белым светом. интраоперационная навигация и интраоперационное УЗИ. Таким образом, нормально выглядящий мозг в стенке резекционной полости будет подвергаться биопсии только в том случае, если края, свободные от опухоли, должны быть доказаны в рамках стандартной хирургической процедуры (некритически красноречивые области мозга).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение картин гиперспектрального изображения поверхностной и глубокой опухолевой ткани с картинами нормального мозга
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства

Оценка дискриминационной способности данных HSI между 468 и 780 нм между опухолью и нормальной тканью головного мозга путем сравнения данных, полученных с помощью камеры imec VNIR HSI Snapscan, и сегментации изображений, соответствующих золотому стандарту, ткани головного мозга.

Сегментация изображений в белом свете, полученных на операционном микроскопе Pentero 900, будет выполняться на основе оценки хирурга и гистопатологической оценки биопсий, взятых в рамках стандартной процедуры лечения. Совместная регистрация сегментированных изображений будет перенесена в полученные впоследствии данные HSI и использована для статистической оценки того, можно ли использовать данные HSI для различения спектральных характеристик здоровой и опухолевой ткани in vivo.
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Carl Zeiss Meditec AG
Imec

Следователи

  • Главный следователь: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться