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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861740
Enlace de acceso de autismo para derivación y tratamiento tempranos (Autism ALERT)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Autism Access Link para derivación y tratamiento tempranos [ALERT], la intervención propuesta en esta solicitud, es una novedosa plataforma estatal de gestión de casos y derivación que los PCP pueden activar para garantizar que un niño con sospecha de TEA reciba todos los recursos necesarios para el diagnóstico y tratamiento de TEA. en una sola derivación, simplificando radicalmente un complejo proceso de diagnóstico y tratamiento.
Presumimos que Autism ALERT tendrá una fuerte aceptabilidad y altas tasas de uso entre los proveedores de atención primaria, así como entre diversos pacientes de bajos ingresos de niños en riesgo de TEA, y que veremos tasas más altas de evaluaciones educativas de TEA infantil dentro de los seis meses. y menor tiempo entre la derivación y el tratamiento del TEA, en comparación con nuestro control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque un importante esfuerzo de investigación se ha centrado en la detección del trastorno del espectro autista (TEA), se ha dedicado menos atención a optimizar el seguimiento de los niños que posteriormente se identifican como en riesgo.
A pesar de los aumentos en las tasas de detección de TEA, muchos niños con TEA esperan años entre que se sospecha de autismo en el entorno de atención primaria y cuando comienza el diagnóstico y tratamiento definitivos.
Los diagnósticos tardíos y perdidos son particularmente problemáticos para los niños de bajos ingresos y de minorías raciales/étnicas en los EE. UU., quienes experimentan tasas más altas de estos resultados adversos.
En este proyecto, proponemos realizar una prueba piloto de Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT), un programa estatal de monitoreo y manejo de casos para acelerar el acceso al diagnóstico y tratamiento de TEA entre los niños con sospecha de TEA en el entorno de atención primaria.
El sistema reducirá el tiempo entre la identificación de la sospecha de TEA en el entorno de atención primaria y el establecimiento de servicios de diagnóstico y tratamiento de TEA, al reducir las barreras familiares para la atención, disminuir las cargas del proveedor de atención primaria y simplificar los procesos de derivación.
El programa estará disponible para cualquier niño de Oregón de 12 a 54 meses de edad, independientemente del sistema de salud o del tipo de pagador.
Autism ALERT se convertirá en parte de la red nacional Help Me Grow, lo que le da potencial para su propagación a nivel estatal y nacional.
En esta investigación propuesta, realizaremos una prueba piloto de Autism ALERT comparándola con una intervención de detección de TEA existente en 6 prácticas de atención primaria de Oregón.
Los objetivos principales de este proyecto piloto son evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Autism ALERT para los proveedores de atención primaria y las familias, probar el mecanismo de acción de Autism ALERT, probar la eficacia para reducir el tiempo de diagnóstico y tratamiento del autismo y probar la fidelidad de implementación del protocolo.
Si tiene éxito, este proyecto se ampliará a una implementación/eficacia R01 en la que el programa se probará en todo el estado de Oregón.
A largo plazo, esta investigación dará como resultado un sistema de monitoreo sostenible, basado en evidencia a nivel estatal y, en última instancia, nacional, para niños con sospecha de TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ohsu Cdrc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
el proveedor de atención primaria del niño sospecha que el niño tiene ASD, el niño es paciente en una de las clínicas del estudio, el niño tiene entre 12 y 54 meses de edad, la familia habla inglés o español, sin diagnóstico médico previo de ASD o evaluación diagnóstica de ASD
Criterio de exclusión:
Diagnóstico previo de TEA o evaluación diagnóstica previa de TEA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detección + ALERTA de autismo
Las clínicas en el brazo de intervención reciben Autism ALERT más una intervención de detección de ASD (START Autism).
|
Autism Access Link para derivación y tratamiento tempranos [ALERT], la intervención propuesta en esta solicitud, es una novedosa plataforma estatal de gestión de casos y derivación que los PCP pueden activar para garantizar que un niño con sospecha de TEA reciba todos los recursos necesarios para el diagnóstico y tratamiento de TEA. en una sola derivación, simplificando radicalmente un complejo proceso de diagnóstico y tratamiento.
Solo intervención de detección de autismo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solo detección
Las clínicas en el brazo de intervención de comparación (control) reciben la intervención de detección de ASD solamente (START Autism).
|
Solo intervención de detección de autismo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la satisfacción con la Coordinación de Atención en general y para el autismo en particular
Periodo de tiempo: Al inscribirse y finalizar el estudio (~9 meses después de la inscripción)
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2 medidas de encuesta de proveedores separadas
|
Al inscribirse y finalizar el estudio (~9 meses después de la inscripción)
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Encuesta para padres - Índice de estrés de los padres
|
Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Cuestionario sobre Recursos y estrés - Forma Corta
|
Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Cambio en el Empoderamiento Familiar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Encuesta para padres: escala de empoderamiento familiar, subescala familiar
|
Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Cambio en la atención coordinada y centrada en la familia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Encuesta para padres: elementos de la Encuesta nacional de salud infantil, conjunto de elementos de hogar médico
|
Al momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Satisfacción familiar con el programa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción - ALERTA de autismo + brazo de detección únicamente
|
Ítems de la Encuesta para Padres - Satisfacción con la Relación Interpersonal con Navigator (PSN-I), Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8
|
6 meses después de la inscripción - ALERTA de autismo + brazo de detección únicamente
|
% referido al programa que completa una evaluación educativa ASD dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Datos administrativos: base de datos de Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE)
|
6 meses después de la inscripción
|
Tiempo desde la remisión a EI/ECSE hasta el tratamiento de TEA en EI/ECSE, entre niños con TEA
Periodo de tiempo: medido 9 meses después de la inscripción
|
Datos administrativos: base de datos de EI/ECSE de Oregón
|
medido 9 meses después de la inscripción
|
Conocimiento del TEA autoinformado por la familia
Periodo de tiempo: En la inscripción y 9 meses después de la inscripción
|
Medida de encuesta de 5 elementos
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En la inscripción y 9 meses después de la inscripción
|
Cambio en la autoeficacia del proveedor sobre el manejo del autismo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y al final del estudio (~9 meses después de la inscripción)
|
Medida de encuesta de 1 elemento
|
Al momento de la inscripción y al final del estudio (~9 meses después de la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga de papeleo del autismo del proveedor
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y al final del estudio (~9 meses después de la inscripción)
|
Elemento de la encuesta del proveedor
|
Al momento de la inscripción y al final del estudio (~9 meses después de la inscripción)
|
Tiempo desde la remisión a EI/ECSE hasta la evaluación entre niños con TEA
Periodo de tiempo: medido 9 meses después de la inscripción
|
Datos administrativos: base de datos de EI/ECSE de Oregón
|
medido 9 meses después de la inscripción
|
Edad de determinación educativa EI/ECSE, entre niños con TEA
Periodo de tiempo: medido 9 meses después de la inscripción
|
Datos administrativos: base de datos de EI/ECSE de Oregón
|
medido 9 meses después de la inscripción
|
% con determinación de ASD que recibe servicios de ASD 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: medido 9 meses después de la inscripción
|
Datos administrativos: base de datos de EI/ECSE de Oregón
|
medido 9 meses después de la inscripción
|
horas de servicio mensuales entre niños con TEA 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: medido 9 meses después de la inscripción
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Datos administrativos: base de datos de EI/ECSE de Oregón
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medido 9 meses después de la inscripción
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edad del diagnóstico médico de TEA entre niños con Medicaid
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la inscripción en el estudio
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Datos administrativos - Reclamos de Medicaid
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Medido 1 año después de la inscripción en el estudio
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% con diagnóstico médico de TEA que recibe terapia de TEA 6 meses después de la inscripción, entre niños con Medicaid
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la inscripción en el estudio
|
Datos administrativos - Reclamos de Medicaid
|
Medido 1 año después de la inscripción en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos a través del archivo de datos del NIMH según lo requiera la subvención.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles indefinidamente a partir de la conclusión del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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