- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861740
Link de acesso ao autismo para encaminhamento e tratamento precoce (Autism ALERT)
18 de março de 2025 atualizado por: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], a intervenção proposta neste aplicativo, é uma nova plataforma de encaminhamento e gerenciamento de casos em todo o estado que os PCPs podem ativar para garantir que uma criança com suspeita de TEA receba todos os recursos necessários de diagnóstico e tratamento de TEA em um único encaminhamento, simplificando radicalmente um complexo processo de diagnóstico e tratamento.
Nossa hipótese é que o Autism ALERT terá forte aceitabilidade e altas taxas de uso entre os prestadores de cuidados primários, bem como entre diversos pacientes de baixa renda de crianças com risco de TEA, e que veremos taxas mais altas de avaliações educacionais de crianças com TEA dentro de seis meses, e menor tempo entre o encaminhamento e o tratamento do TEA, em comparação com nosso controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora um esforço significativo de pesquisa tenha se concentrado na triagem do transtorno do espectro do autismo (TEA), menos atenção tem sido dedicada à otimização do acompanhamento de crianças que são subsequentemente identificadas como em risco.
Apesar dos aumentos nas taxas de triagem de TEA, muitas crianças com TEA esperam anos entre a suspeita de autismo no ambiente de cuidados primários e o início do diagnóstico e tratamento definitivos.
Diagnósticos atrasados e perdidos são particularmente problemáticos para crianças de baixa renda e minorias raciais/étnicas nos EUA, que apresentam taxas mais altas desses resultados adversos.
Neste projeto, propomos o teste piloto Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT), um programa estadual de monitoramento e gerenciamento de casos para acelerar o acesso ao diagnóstico e tratamento de TEA entre crianças com suspeita de TEA no ambiente de atenção primária.
O sistema reduzirá o tempo entre a identificação da suspeita de TEA no ambiente de atenção primária e o estabelecimento dos serviços de diagnóstico e tratamento de TEA, reduzindo as barreiras familiares ao atendimento, diminuindo a sobrecarga do prestador de cuidados primários e simplificando os processos de encaminhamento.
O programa estará disponível para qualquer criança de Oregon de 12 a 54 meses de idade, independentemente do sistema de saúde ou tipo de pagador.
O Autism ALERT passará a fazer parte da rede nacional Help Me Grow, o que lhe confere potencial para disseminação estadual e nacional.
Nesta pesquisa proposta, faremos um teste piloto Autism ALERT, comparando-o com uma intervenção de triagem de TEA existente em 6 clínicas de cuidados primários de Oregon.
Os principais objetivos deste projeto-piloto são avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Autism ALERT para prestadores de cuidados primários e famílias, testar o mecanismo de ação do Autism ALERT, testar a eficácia do teste piloto na redução do tempo para o diagnóstico e tratamento do autismo e testar a fidelidade do implementação do protocolo.
Se for bem-sucedido, este projeto será expandido para uma implementação/eficácia R01 na qual o programa será testado em todo o estado de Oregon.
A longo prazo, esta pesquisa resultará em um sistema de monitoramento sustentável, baseado em evidências em todo o estado e, finalmente, nacional, para crianças com suspeita de TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ohsu Cdrc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
o prestador de cuidados primários da criança suspeita que a criança tem TEA, a criança é paciente em uma das clínicas do estudo, criança de 12 a 54 meses, a família fala inglês ou espanhol, sem diagnóstico médico prévio de TEA ou avaliação diagnóstica de TEA
Critério de exclusão:
Diagnóstico prévio de TEA ou avaliação diagnóstica prévia para TEA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem + ALERTA de Autismo
As clínicas no braço de intervenção recebem o Autism ALERT mais uma intervenção de triagem de TEA (START Autism).
|
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], a intervenção proposta neste aplicativo, é uma nova plataforma de encaminhamento e gerenciamento de casos em todo o estado que os PCPs podem ativar para garantir que uma criança com suspeita de TEA receba todos os recursos necessários de diagnóstico e tratamento de TEA em um único encaminhamento, simplificando radicalmente um complexo processo de diagnóstico e tratamento.
Intervenção de triagem de autismo apenas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Triagem apenas
As clínicas no braço de intervenção de comparação (controle) recebem apenas a intervenção de triagem de TEA (START Autismo).
|
Intervenção de triagem de autismo apenas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação com a Coordenação de Cuidados em geral e para o autismo em particular
Prazo: Na inscrição e no final do estudo (~ 9 meses após a inscrição)
|
2 medidas de pesquisa de fornecedores separadas
|
Na inscrição e no final do estudo (~ 9 meses após a inscrição)
|
|
Mudança no estresse dos pais
Prazo: Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Pesquisa com pais - Índice de estresse parental
|
Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
Mudança no estresse parental
Prazo: Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Questionário sobre Recursos e Estresse - Formulário Resumido
|
Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
Mudança no empoderamento familiar
Prazo: Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Pesquisa com pais - Escala de Empoderamento Familiar, Subescala Familiar
|
Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
Mudança no cuidado centrado na família e coordenado
Prazo: Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Inquérito aos Pais - Itens do Conjunto de Itens do Inquérito Nacional de Saúde Infantil, Casa Médica
|
Na inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
Satisfação da Família com o Programa
Prazo: 6 meses após a inscrição - AUTism ALERT + braço de triagem apenas
|
Itens da Pesquisa de Pais - Satisfação com o Relacionamento Interpessoal com o Navigator (PSN-I), Questionário de Satisfação do Cliente - 8
|
6 meses após a inscrição - AUTism ALERT + braço de triagem apenas
|
|
% encaminhado para o programa que completa uma avaliação educacional de TEA dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Dados administrativos - banco de dados Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE)
|
6 meses após a inscrição
|
|
Tempo de encaminhamento de EI/ECSE para tratamento de TEA em EI/ECSE, entre crianças com TEA
Prazo: medido 9 meses após a inscrição
|
Dados administrativos - banco de dados Oregon EI/ECSE
|
medido 9 meses após a inscrição
|
|
Conhecimento de TEA autorrelatado pela família
Prazo: Na inscrição e 9 meses após a inscrição
|
Medida de pesquisa de 5 itens
|
Na inscrição e 9 meses após a inscrição
|
|
Mudança na autoeficácia do provedor sobre o manejo do autismo
Prazo: Na inscrição e no final do estudo (~ 9 meses após a inscrição)
|
Medida de pesquisa de 1 item
|
Na inscrição e no final do estudo (~ 9 meses após a inscrição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na carga de papelada do provedor de autismo
Prazo: Na inscrição e no final do estudo (~ 9 meses após a inscrição)
|
Item de pesquisa do provedor
|
Na inscrição e no final do estudo (~ 9 meses após a inscrição)
|
|
Tempo desde o encaminhamento do EI/ECSE até a avaliação entre crianças com TEA
Prazo: medido 9 meses após a inscrição
|
Dados administrativos - banco de dados Oregon EI/ECSE
|
medido 9 meses após a inscrição
|
|
Idade de determinação educacional EI/ECSE, entre crianças com TEA
Prazo: medido 9 meses após a inscrição
|
Dados administrativos - banco de dados Oregon EI/ECSE
|
medido 9 meses após a inscrição
|
|
% com determinação de TEA recebendo serviços de TEA 6 meses após a inscrição
Prazo: medido 9 meses após a inscrição
|
Dados administrativos - banco de dados Oregon EI/ECSE
|
medido 9 meses após a inscrição
|
|
horas de atendimento mensais entre crianças com TEA 6 meses após a matrícula
Prazo: medido 9 meses após a inscrição
|
Dados administrativos - banco de dados Oregon EI/ECSE
|
medido 9 meses após a inscrição
|
|
idade do diagnóstico médico de TEA entre crianças no Medicaid
Prazo: Medido 1 ano após a inscrição no estudo
|
Dados administrativos - reivindicações do Medicaid
|
Medido 1 ano após a inscrição no estudo
|
|
% com diagnóstico médico de TEA recebendo terapia de TEA 6 meses após a inscrição, entre crianças em Medicaid
Prazo: Medido 1 ano após a inscrição no estudo
|
Dados administrativos - reivindicações do Medicaid
|
Medido 1 ano após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados por meio do NIMH Data Archive, conforme exigido pela concessão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis indefinidamente a partir da conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .