- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06856083
Gamified VR Sports pro starší sebevražedné myšlenky (VR-LIFE-SI)
Rozvoj inovativních strategií pro zlepšení spokojenosti života u starších osob se sebevražednými myšlenkami: Dopad Gamified VR Sports Training
Podrobný popis:
Tato kvazi-experimentální studie zkoumá účinnost intervence gamifikované sportovní cvičení prováděné prostřednictvím virtuální reality (VR) za účelem zlepšení duševního zdraví a délky života u starších jedinců ve věku 60 let a více, kteří zažívají sebevražedné myšlenky. Cílem studie je řešit následující výzkumné otázky:
Jak gamifikovaná sportovní cvičení v prostředí virtuální reality ovlivňují duševní zdraví starších jedinců se sebevražednými myšlenkami? Jaké rozdíly ve výsledcích duševního zdraví jsou pozorovány mezi účastníky, kteří se účastní gamifikovaných VR cvičení a těmi, kteří se účastní konvenčních sportovních cvičení?
Návrh studie zahrnuje dvě skupiny:
Experimentální skupina: Účastníci se zapojí do sportovních tréninků založených na VR, která zahrnují prvky gamifikace, jako jsou odměny, konkurence a interaktivní výzvy.
Kontrolní skupina: Účastníci se budou účastnit tradičních sportovních cvičení bez gamifikace nebo VR komponent.
Postupy:
Hodnocení základní linie: Všichni účastníci vyplní dotazník o délce života a standardizované hodnocení duševního zdraví za účelem stanovení základních údajů.
Zásah:
Experimentální skupina podstoupí řadu sportovních tréninků založených na VR, která je navržena tak, aby byla poutavá a pohlcující, s gamifikovanými prvky pro zvýšení motivace a dodržování.
Kontrolní skupina se bude účastnit konvenčních sportovních cvičení, jako jsou lehké aerobní aktivity nebo protahování, dodávané ve standardním, negamifikovaném formátu.
Posouzení po zásahu: Výsledky duševního zdraví, včetně změn sebevražedných myšlenek, životní spokojenosti a celkové pohody, budou vyhodnoceny pomocí ověřených dotazníků a stupnic.
Očekávané výsledky:
Studie předpokládá, že experimentální skupina prokáže významná zlepšení výsledků duševního zdraví, včetně snížených sebevražedných myšlenek a zvýšené spokojenosti života, ve srovnání s kontrolní skupinou. Cílem zjištění je poskytnout poznatky založené na důkazech o potenciálu gamifikovaných intervencí VR jako nefarmakologické strategie pro zvýšení blahobytu starších jedinců s rizikem sebevraždy.
Tato studie přispívá k rostoucímu množství výzkumu inovativních přístupů k podpoře duševního zdraví zranitelných populací se zaměřením na technologii využití pro zlepšení kvality života a snížení sebevražedného rizika u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis
Stárnutí na pozadí je spojeno se zvýšeným výskytem chronických onemocnění a problémům s duševním zdravím, včetně deprese a sebevražedných myšlenek. Starší jedinci (ve věku 60 let a více) představují zranitelnou populaci ve zvýšeném riziku sebevraždy. Výzkum ukazuje, že fyzická aktivita hraje klíčovou roli při zlepšování výsledků duševního i fyzického zdraví. Mnoho starších jedinců však narazí na významné překážky pravidelné účasti na fyzických cvičeních, jako je nízká motivace a omezený přístup k zařízením.
Rozvíjející se technologie, jako je gamifikace a virtuální realita (VR), ukázaly slib při zvyšování zapojení do chování souvisejícího se zdravím. Prvky podobné herně integrující gamifikaci do kontextů bez hry byly považovány za silný nástroj k motivaci jednotlivců k účasti na fyzických aktivitách. VR nabízí pohlcující zážitek, který může dále zlepšit přitažlivost fyzických cvičení pro starší dospělé.
Účel Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost programu Gamified Sports Cvičení v prostředí virtuální reality jako prostředek ke zlepšení duševního zdraví a životní spokojenosti mezi staršími jedinci, kteří zažívají sebevražedné myšlenky. Intervence se snaží vytvořit poutavé a podpůrné prostředí ke snížení sebevražedných myšlenek a zvýšení celkové spokojenosti života v rámci této demografické skupiny.
Návrh studie Toto je kvazi-experimentální studie s předběžným testem a hodnocením po testu. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď experimentální skupině, která se zapojuje do sportovních cvičení založených na VR nebo do kontrolní skupiny, která se účastní konvenčních sportovních aktivit bez gamifikovaných prvků.
Zásah
Účastníci experimentální skupiny se budou zapojit do sportovních cvičení navržených v prostředí virtuální reality a začlenit prvky gamifikace, aby se zvýšila zapojení. Intervence zahrnuje:
Strukturovaná sportovní sezení virtuální reality vedené vyškolenými facilitátory.
Gamifikované rysy, jako jsou odměny, body a přátelská konkurence pro stimulaci motivace.
Prvky sociální interakce, kde se účastníci mohou navzájem během relací a podporovat komunitu a podporu.
Kontrolní skupina se bude účastnit tradičních relací fyzické aktivity bez VR nebo gamifikace.
Hodnocení
Základní hodnocení bude provedena před zásahy, s následná hodnocení po 8týdenním intervenčním období. Budou použity následující nástroje:
Dotazník o délce života: ověřený nástroj k posouzení vnímání jejich budoucích a celkových pohody účastníků.
Suicidální škála myšlenek: Standardní stupnice pro měření závažnosti sebevražedných myšlenek.
Inventář deprese: Posoudit úrovně depresivních symptomů před a po zásahu.
Údaje o analýze dat budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod k posouzení účinnosti programu Gamified Sports Cvičení ve srovnání s konvenčními cvičeními. Primární výsledky se zaměří na změny ukazatelů duševního zdraví, včetně sebevražedných nápadů, vnímání délky života a celkové kvality života.
Očekávané výsledky
Studie předpokládá, že účast na sportovních cvičeních Gamified Virtual Reality povede k:
Významné snížení sebevražedných myšlenek a depresivních příznaků mezi účastníky.
Zlepšené vnímání délky života mezi staršími jedinci.
Vyšší míry zapojení fyzické aktivity do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Význam Zjištění této studie se očekává, že přispějí cennými znalostmi do oblasti seniorského duševního zdraví, zejména u strategií zaměřených na snížení sebevražedných rizik. Cílem výzkumu se zaměřením na souhru duševního zdraví a fyzické aktivity je poskytnout důkazy pro inovativní intervenční strategie, které mohou zvýšit kvalitu života zranitelných starších populací.
Etické úvahy Studie bude dodržovat etické pokyny pro výzkum. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků (nebo jejich opatrovníků) před zápisem, což zajistí, že plně pochopí účel studie, postupy a jejich právo na odstoupení kdykoli.
Klíčové změny:
Odstraněné duplicitní informace:
Odstraněná kritéria způsobilosti a podrobnosti o velikosti vzorku, protože jsou zaznamenány v jiných datových prvcích.
Zaměřeno na poskytování rozšířených technických podrobností o intervenci, hodnocení a analýze dat.
Technický a rozšířený popis:
Přidáno více technických podrobností o sportovních cvičeních založených na VR, prvky gamifikace a nástrojích pro hodnocení.
Zajistil, že popis je v souladu s účelem a návrhem protokolu bez opakování informací z jiných oddílů.
Vylepšený tok a čitelnost:
Organizovaný obsah do jasných sekcí pro lepší čitelnost a sladění s požadavky protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kurdestan
-
Sanandaj, Kurdestan, Írán, Islámská republika, 6616947455
- Department of Physical Education and Sport Science, Faculty of Humanities and Literature, Sanandaj Branch, Islamic Azad University, Sanandaj, Iran.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muži ve věku 60 let a starší
- Sebevražedné myšlenky potvrzené psychologickým hodnocením
- Příznaky deprese a osamělosti
- Informovaný souhlas poskytovaný účastníkem nebo rodinou
- Rezidence v Íránu Teheránu
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní poškození nebo demence
- Současné terapeutické intervence pro sebevražedné myšlenky nebo problémy duševního zdraví
- Akutní zdravotní stavy vyžadující okamžitou pozornost
- Historie zneužívání nebo závislosti
- Významné fyzické postižení zabraňující základní fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamified Virtual Reality Sportovní cvičební program pro starší osoby se sebevražednými myšlenkami
Účastníci se zapojí do sportovního cvičebního programu Gamified Virtual Reality (VR) speciálně určenou pro starší osoby, které zažívají sebevražedné myšlenky. Intervence sestává ze strukturovaných, pohlcujících relací VR, které zahrnují různé sportovní činnosti přizpůsobené tak, aby vyhovovaly fyzickým schopnostem účastníků. Tato relace využívají prvky gamifikace, včetně bodů, odměn a přátelské konkurence, ke zvýšení motivace a angažovanosti. Účastníci se připojí k týdenním cvičením VR vedeným vyškolenými facilitátory, kteří budou v celém programu poskytovat podporu a povzbuzení. Cílem je podporovat sociální interakci mezi účastníky, vytvořit pocit komunity a snižovat pocity osamělosti. Každá relace bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat zahřívací cvičení, hlavní aktivitu VR a cooldown |
Účastníci se zapojí do tradičního sportovního cvičebního programu zaměřeného na starší osoby, které zažívají sebevražedné myšlenky. Intervence sestává ze strukturovaných relací fyzické aktivity, které zahrnují řadu sportů a cvičení s nízkým dopadem určeným pro starší dospělé. Tyto činnosti budou prováděny v podpůrném prostředí skupiny pro podporu sociální interakce a zapojení komunity. Sezení budou vedeny zkušenými facilitátory, kteří se specializují na starší fitness a duševní zdraví. Každá relace bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat zahřívání, hlavní komponentu cvičení a období cooldownu na podporu fyzické pohody a relaxace. Účastníci budou povzbuzováni, aby se zapojili do vlastního tempu a zajistili, aby byly respektovány jednotlivé schopnosti a úroveň pohodlí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Tradiční sportovní cvičební program pro starší osoby se sebevražedným myšlením
Účastníci se zapojí do tradičního sportovního cvičebního programu zaměřeného na starší osoby, které zažívají sebevražedné myšlenky. Intervence sestává ze strukturovaných relací fyzické aktivity, které zahrnují řadu sportů a cvičení s nízkým dopadem určeným pro starší dospělé. Tyto činnosti budou prováděny v podpůrném prostředí skupiny pro podporu sociální interakce a zapojení komunity. Sezení budou vedeny zkušenými facilitátory, kteří se specializují na starší fitness a duševní zdraví. Každá relace bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat zahřívání, hlavní komponentu cvičení a období cooldownu na podporu fyzické pohody a relaxace. Účastníci budou povzbuzováni, aby se zapojili do vlastního tempu a zajistili, aby byly respektovány jednotlivé schopnosti a úroveň pohodlí. Behavioral: Tradiční sportovní cvičební program Strukturované sezení fyzické aktivity vedené zkušenými facilitátory. Sport a cvičení s nízkým dopadem přizpůsobené pro starší dospělé. |
Účastníci experimentální skupiny se budou účastnit různých sportovních cvičení navržených v prostředí virtuální reality využívající prvky gamifikace ke zvýšení zapojení. Intervence bude zahrnovat:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných nápadů měřená měřítkem Beck pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: Základní a po zásahu (2 měsíce).
|
Popis: Becková stupnice pro sebevražedné myšlenky (BSSI) je ověřený dotazník o 21 položkách používaný k posouzení intenzity a frekvence sebevražedných myšlenek.
Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Toto opatření bude podáno na začátku a po 2 měsících účasti k vyhodnocení změn v sebevražedných myšlenkách mezi staršími účastníky.
|
Základní a po zásahu (2 měsíce).
|
|
Změna depresivních příznaků měřená dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní a po zásahu (2 měsíce).
|
Popis: Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je ověřený 9-bodový dotazník používaný k posouzení závažnosti depresivních symptomů na základě kritérií DSM-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
Toto opatření bude podáno na začátku a po 2 měsících účasti k vyhodnocení změn depresivních příznaků mezi staršími účastníky.
|
Základní a po zásahu (2 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zinat Dr Zinat Ebrahimi, Professor, Islamic Azad University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambers, L.W. and L.W. Chambers, Prevalence and monetary costs of dementia in Canada. 2016: Miscellaneous Agency.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Nefarmakologická intervence
- Kvaziexperimentální studie
- Cvičení gamifikované virtuální reality
- Starší duševní zdraví
- Intervence sebevražedných myšlenek
- Fyzická aktivita u starších dospělých
- VR sportovní výcvik
- Snížení deprese
- Zlepšení délky života
- Interaktivní cvičební program
- Podpora duševního zdraví pro seniory
- Gamifikace ve zdravotnictví
- Studie starší populace
- Angažovanost komunity prostřednictvím cvičení
- Inovativní zdravotní zásahy
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR-LIFE-SI-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .