Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOPHIE Trial: Chirurgie u rakoviny vaječníků s prehabilitací v ERAS (SOPHIE)

12. února 2026 aktualizováno: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Chirurgie u rakoviny vaječníků s prehabilitací v ERAS: Prospektivní multicentrická studie

Léčbou volby u pokročilého ovariálního karcinomu je cytoredukční operace kombinovaná s chemoterapeutickou léčbou. Tato složitá a agresivní operace je spojena s vysokou mírou pooperačních komplikací, které mohou mít silný negativní dopad na klinické výsledky v důsledku zpoždění se zahájením adjuvantní chemoterapie a také kvůli nákladům na chirurgický proces. Multimodální rehabilitace se objevila jako inovativní intervence, která se zaměřuje na optimalizaci fyziologické a psychické odolnosti, aby odolala nadcházejícímu stresu chirurgického zákroku. Bylo prokázáno, že snižuje pooperační komplikace u velkých břišních operací, ale dosud nebyl hodnocen v břišní onko-gynekologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Zjistit účinnost multimodální rehabilitace při snižování pooperačních komplikací u pacientek podstupujících gynekologickou nádorovou operaci vysoké složitosti laparotomií (primární cytoredukční operace, intervalová operace a sekundární cytoredukční operace u pokročilého karcinomu ovaria).

Typ studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Subjekty: 146 pacientů: 73 v intervenční skupině a 73 v kontrolní skupině.

Intervenční skupina: Intervence PreHAB se skládá z:

  1. Program vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení a propagace fyzické aktivity dálkově ovládané pomocí ICT (informační a komunikační technologie).
  2. Výživové poradenství k dosažení příjmu bílkovin 1,5-1,8 g/kg a doplňky syrovátkové bílkoviny.
  3. Psychologické zvládání. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní předoperační péče. Oběma skupinám bude poskytnuta perioperační péče v souladu se směrnicemi o zvýšené rekonvalescenci po operaci (ERAS).

Opatření: Aerobní kapacita (přírůstkový zátěžový test), fyzická aktivita, operační komplikace a délka hospitalizace a související náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Biomedical Research Institute la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků, které podstoupily primární operaci debulkingu nebo intervalovou operaci po 3-4 cyklech chemoterapie nebo sekundární a/nebo terciární operaci debulkingu.
  2. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2-0.
  3. Dodržení minimálně 75 % programu nebo minimálně 6 sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace bez minimálně 3 týdnů rehabilitační doby.
  2. Nestabilní respirační nebo srdeční onemocnění.
  3. Lokomoční nebo kognitivní omezení, která znemožňují dodržování programu.
  4. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina se bude řídit standardními předoperačními opatřeními „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS®) stanovenými v protokolech naší nemocnice. Standardní předoperační opatření: doporučení nutriční a fyzické aktivity a doporučení přestat kouřit a omezit příjem alkoholu; optimalizace předoperačních patologií včetně anémie. Ke všem bude přiložen informační dokument o opatřeních ERAS® v našem centru.
Experimentální: Multimodální rehabilitace
Pacienti dodržující standardní předoperační postupy našeho ústavu a multimodální rehabilitační program
Jiný: Multimodální rehabilitace
  1. Program vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení a propagace fyzické aktivity dálkově ovládané pomocí ICT (informační a komunikační technologie).
  2. Výživové poradenství k dosažení příjmu bílkovin 1,5-1,8 g/kg a doplňky syrovátkové bílkoviny.
  3. Psychologická intervence včetně motivačního rozhovoru, meditace všímavosti a kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní

Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu a podle její závažnosti podle Clavien-Dindo klasifikace bude považována za komplikaci.

Bude použita škála komplexního indexu komplikací (CCI), která každé úrovni Clavein-Dindo přiřadí hodnotu, takže vážený průměr závažnosti komplikací lze vypočítat nejen kvalitativně, ale i numericky.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici a na JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: pooperační 30 dní
pooperační 30 dní
Soulad s programem ERAS.
Časové okno: pooperační 30 dní
Procento položek programu ERAS, které byly dokončeny. Mezi klíčové aspekty tohoto protokolu patří prevence prodlouženého hladovění umožňující perorální příjem čirých tekutin až 2 hodiny před úvodem do anestezie, zatížení sacharidy, vyhýbání se mechanické přípravě střeva, s výjimkou plánované resekce střeva, tromboprofylaxe; pre-, intra- a pooperační euvolémie prostřednictvím cílené tekutinové terapie, udržování normotermie, intraoperační a pooperační multimodální analgezie šetřící opioidy, vyhýbání se použití chirurgických drénů, časné odstranění močového katétru a důraz na časné chození a krmení.
pooperační 30 dní
Interval dní mezi operací a zahájením chemoterapie
Časové okno: Od data operace do 6 měsíců
Od data operace do 6 měsíců
Předoperační a pooperační aerobní kapacita
Časové okno: výchozí hodnota, 1 a 3 měsíce po intervenci
Maximální produkce oxidu uhličitého v ml/min při vysoce intenzivním kardiopulmonárním cvičení.
výchozí hodnota, 1 a 3 měsíce po intervenci
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Náklady na ošetření v nemocnici v eurech včetně rehabilitace a pooperační rekonvalescence.
Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená EORTC QLC-C30
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Výskyt kognitivního deficitu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Kognitivní hodnocení založené na validovaném neuropsychologickém testu: T @ M (; číslice WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Celkové a bezpříznakové přežití studijních skupin
Časové okno: 5 let
5 let
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
GLIM (včetně rukojeti)
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berta Diaz-Feijoo, MD PHD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: M Jose Arguis, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2020/0317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit