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SOPHIE-Studie: Operation bei Eierstockkrebs mit Prähabilitation in ERAS (SOPHIE)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Chirurgie bei Eierstockkrebs mit Prähabilitation in ERAS: Prospektive Multizenterstudie

Die Therapie der Wahl beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom ist eine zytoreduktive Operation in Kombination mit einer Chemotherapie. Diese komplexe und aggressive Operation ist mit hohen postoperativen Komplikationsraten verbunden, die sich aufgrund des verzögerten Beginns der adjuvanten Chemotherapie sowie der Kosten des chirurgischen Prozesses stark negativ auf die klinischen Ergebnisse auswirken können. Die multimodale Prähabilitation hat sich zu einer innovativen Intervention entwickelt, die sich auf die Optimierung der physiologischen und psychologischen Belastbarkeit konzentriert, um den bevorstehenden Belastungen einer Operation standzuhalten. Es hat sich gezeigt, dass es postoperative Komplikationen bei großen Bauchoperationen reduziert, wurde jedoch noch nicht bei abdominalen onkogynäkologischen Operationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer multimodalen Prähabilitation zur Verringerung postoperativer Komplikationen bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation hoher Komplexität durch Laparotomie unterziehen (primäre zytoreduktive Chirurgie, Intervallchirurgie und sekundäre zytoreduktive Chirurgie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom).

Design: Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie. Probanden: 146 Patienten: 73 in der Interventionsgruppe und 73 in der Kontrollgruppe.

Interventionsgruppe: Die PreHAB-Intervention besteht aus:

  1. Hochintensives Ausdauertrainingsprogramm und Bewegungsförderung ferngesteuert mit ICT (Informations- und Kommunikationstechnologien).
  2. Ernährungsberatung, um eine Proteinaufnahme von 1,5-1,8 zu erreichen g/kg und Wheyprotein-Ergänzungen.
  3. Psychische Bewältigung. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige präoperative Versorgung. Beide Gruppen erhalten perioperative Versorgung gemäß den ERAS-Richtlinien (Enhanced Recovery After Surgery).

Maßnahmen: Aerobe Kapazität (inkrementeller Belastungstest), körperliche Aktivität, operative Komplikationen und Krankenhausdauer und damit verbundene Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Biomedical Research Institute la Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die sich einer primären Debulking-Operation oder einer Intervalloperation nach 3-4 Zyklen Chemotherapie oder einer sekundären und/oder tertiären Debulking-Operation unterziehen.
  2. Patienten mit dem Leistungsstatus 2-0 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Einhaltung von mindestens 75 % des Programms oder mindestens 6 Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation ohne mindestens 3 Wochen Prähabilitationszeit.
  2. Instabile Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  3. Lokomotorische oder kognitive Einschränkungen, die die Einhaltung des Programms unmöglich machen.
  4. Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird die in den Protokollen unseres Krankenhauses festgelegten präoperativen Standardmaßnahmen "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) befolgen. Standardpräoperative Maßnahmen: Empfehlung von Ernährung und körperlicher Aktivität und Rat, mit dem Rauchen aufzuhören und den Alkoholkonsum zu reduzieren; Optimierung präoperativer Pathologien einschließlich Anämie. Allen wird ein Informationsdokument über ERAS®-Maßnahmen in unserem Zentrum beigefügt.
Experimental: Multimodale Prähabilitation
Patienten, die den präoperativen Standardrichtlinien unserer Einrichtung und dem multimodalen Prähabilitationsprogramm folgen
Sonstiges: Multimodale Prähabilitation
  1. Hochintensives Ausdauertrainingsprogramm und Bewegungsförderung ferngesteuert mit ICT (Informations- und Kommunikationstechnologien).
  2. Ernährungsberatung, um eine Proteinaufnahme von 1,5-1,8 zu erreichen g/kg und Wheyprotein-Ergänzungen.
  3. Psychologische Intervention einschließlich Motivationsgespräch, Achtsamkeitsmeditation und kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf und entsprechend ihrem Schweregrad nach der Clavien-Dindo-Klassifikation wird als Komplikation gewertet.

Es wird eine umfassende Komplikationsindex (CCI)-Skala verwendet, die jedem Clavein-Dindo-Level einen Wert zuordnet, sodass ein gewichteter Durchschnitt der Schwere von Komplikationen nicht nur qualitativ, sondern auch numerisch berechnet werden kann.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Einhaltung des ERAS-Programms.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente des ERAS-Programms. Zu den Schlüsselaspekten dieses Protokolls gehören die Verhinderung von verlängertem Fasten, das die orale Einnahme klarer Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie ermöglicht, Kohlenhydratzufuhr, Vermeidung einer mechanischen Darmvorbereitung, außer wenn eine Darmresektion geplant ist, Thromboprophylaxe; prä-, intra- und postoperative Euvolämie durch zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, Aufrechterhaltung der Normothermie, intraoperative und postoperative opioidsparende multimodale Analgesie, Vermeidung der Verwendung von chirurgischen Drainagen, frühzeitiges Entfernen des Urinkatheters und Betonung von frühes Gehen und Füttern.
30 Tage postoperativ
Abstand von Tagen zwischen Operation und Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Ab Datum der Operation bis zu 6 Monate
Ab Datum der Operation bis zu 6 Monate
Präoperative und postoperative aerobe Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Maximale Kohlendioxidproduktion in ml/min während hochintensiver kardiopulmonaler Belastung.
Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Operation
Kosten der Behandlung im Krankenhaus in Euro einschließlich Prähabilitation und postoperativer Genesung.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von EORTC QLC-C30
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat postoperativ
Baseline und 1 Monat postoperativ
Auftreten von kognitiven Defiziten
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat postoperativ
Kognitive Bewertung basierend auf validiertem neuropsychologischem Test: T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Baseline und 1 Monat postoperativ
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben der Studiengruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat postoperativ
GLIM (inklusive Handgriff)
Baseline und 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Berta Diaz-Feijoo, MD PHD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: M Jose Arguis, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2020/0317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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