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Processo SOPHIE: intervento chirurgico nel carcinoma ovarico con preabilitazione in ERAS (SOPHIE)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Chirurgia del carcinoma ovarico con preabilitazione in ERAS: studio multicentrico prospettico

Il trattamento di scelta nel carcinoma ovarico avanzato è la chirurgia citoriduttiva combinata con il trattamento chemioterapico. Questa chirurgia complessa e aggressiva è associata ad alti tassi di complicanze postoperatorie che possono comportare un forte impatto negativo sui risultati clinici a causa del ritardo con l'inizio della chemioterapia adiuvante e dei costi del processo chirurgico. La preabilitazione multimodale è emersa come un intervento innovativo che si concentra sull'ottimizzazione della resilienza fisiologica e psicologica per resistere allo stress imminente della chirurgia. È stato dimostrato che riduce le complicanze postoperatorie nella chirurgia addominale maggiore, ma non è stato ancora valutato nella chirurgia oncoginecologica addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: determinare l'efficacia della preabilitazione multimodale nel ridurre le complicanze postoperatorie in pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica di elevata complessità mediante laparotomia (chirurgia citoriduttiva primaria, chirurgia a intervalli e chirurgia citoriduttiva secondaria nel carcinoma ovarico avanzato).

Design: Studio clinico controllato randomizzato multicentrico. Soggetti: 146 pazienti: 73 nel gruppo di intervento e 73 nel gruppo di controllo.

Gruppo di intervento: l'intervento PreHAB consiste in:

  1. Programma di allenamento di resistenza ad alta intensità e promozione dell'attività fisica controllata a distanza con le TIC (tecnologie dell'informazione e della comunicazione).
  2. Consulenza nutrizionale per raggiungere un apporto proteico di 1,5-1,8 g/kg e integratori di proteine ​​del siero di latte.
  3. Coping psicologico. Il gruppo di controllo riceverà cure preoperatorie standard. Entrambi i gruppi riceveranno cure perioperatorie secondo le linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Misure: capacità aerobica (test di stress incrementale), attività fisica, complicanze operatorie e durata dell'ospedale e costi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Biomedical Research Institute la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma ovarico avanzato sottoposte a intervento chirurgico di debulking primario o ad intervallo dopo 3-4 cicli di chemioterapia o intervento di debulking secondario e/o terziario.
  2. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2-0.
  3. Adesione di almeno il 75% del programma o minimo di 6 sessioni.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia senza un minimo di 3 settimane di tempo di preabilitazione.
  2. Malattie respiratorie o cardiache instabili.
  3. Limitazioni locomotorie o cognitive che rendono non fattibile l'adesione al programma.
  4. Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo seguirà le misure preoperatorie standard "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) stabilite nei protocolli del nostro ospedale. Misure preoperatorie standard: raccomandazione di attività nutrizionale e fisica e consigli per smettere di fumare e ridurre l'assunzione di alcol; ottimizzazione delle patologie preoperatorie inclusa l'anemia. A tutte sarà allegato un documento informativo sulle misure ERAS® nel nostro centro.
Sperimentale: Preabilitazione multimodale
Pazienti che seguono le politiche preoperatorie standard della nostra istituzione e il programma di preabilitazione multimodale
Altro: Preabilitazione multimodale
  1. Programma di allenamento di resistenza ad alta intensità e promozione dell'attività fisica controllata a distanza con le TIC (tecnologie dell'informazione e della comunicazione).
  2. Consulenza nutrizionale per raggiungere un apporto proteico di 1,5-1,8 g/kg e integratori di proteine ​​del siero di latte.
  3. Intervento psicologico tra cui colloquio motivazionale, meditazione consapevole e terapia cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni

Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio e secondo la sua gravità alla classificazione di Clavien-Dindo, sarà considerata una complicazione.

Verrà utilizzata una scala dell'indice di complicanze completo (CCI) che assegna un valore a ciascun livello di Clavein-Dindo in modo da poter calcolare una media pesata della gravità delle complicanze non solo in modo qualitativo, ma anche numerico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera e di terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
postoperatorio 30 giorni
Conformità al programma ERAS.
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
Percentuale di elementi del programma ERAS che sono stati completati. Gli aspetti chiave di questo protocollo includono la prevenzione del digiuno prolungato che consente l'assunzione orale di liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia, il carico di carboidrati, l'evitare la preparazione meccanica dell'intestino tranne se è programmata una resezione intestinale, la tromboprofilassi; euvolemia pre-, intra- e post-operatoria tramite fluidoterapia mirata all'obiettivo, mantenimento della normotermia, analgesia multimodale con risparmio di oppioidi intraoperatoria e postoperatoria, evitare l'uso di drenaggi chirurgici, rimozione precoce del catetere urinario e enfasi sulla deambulazione e alimentazione precoci.
postoperatorio 30 giorni
Intervallo di giorni tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi
Dalla data dell'intervento fino a 6 mesi
Capacità aerobica preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: basale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Produzione massima di anidride carbonica in ml/min durante esercizio cardiopolmonare ad alta intensità.
basale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Costo del trattamento in ospedale in Euro comprensivo di preabilitazione e recupero postoperatorio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EORTC QLC-C30
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Incidenza del deficit cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Valutazione cognitiva basata su test neuropsicologici validati: T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Sopravvivenza globale e libera da malattia dei gruppi di studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
GLIM (include impugnatura)
Basale e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Berta Diaz-Feijoo, MD PHD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: M Jose Arguis, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2020/0317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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