Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOPHIE-forsøg: Kirurgi i ovariecancer med præhabilitering i ERAS (SOPHIE)

12. februar 2026 opdateret af: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Surgery in Ovarian Cancer With PreHabilitation In ERAS: Prospective Multicenter Study

Den foretrukne behandling ved fremskreden ovariecancer er en cytoreduktiv operation kombineret med kemoterapeutisk behandling. Denne komplekse og aggressive operation er forbundet med høje postoperative komplikationsrater, som kan resultere i en stærk negativ indvirkning på de kliniske resultater på grund af forsinkelsen med start af adjuverende kemoterapi samt omkostningerne ved den kirurgiske proces. Multimodal præhabilitering er opstået som en innovativ intervention, der fokuserer på at optimere fysiologisk og psykologisk modstandskraft til at modstå den kommende stress fra operationen. Det har vist sig at reducere postoperative komplikationer ved større abdominalkirurgi, men er endnu ikke vurderet i abdominal onko-gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At bestemme effektiviteten af ​​multimodal præhabilitering til at reducere postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår gynækologisk cancerkirurgi af høj kompleksitet ved laparotomi (primær cytoreduktiv kirurgi, intervalkirurgi og sekundær cytoreduktiv kirurgi ved fremskreden ovariecancer).

Design: Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner: 146 patienter: 73 i interventionsgruppen og 73 i kontrolgruppen.

Interventionsgruppe: PreHAB intervention består af:

  1. Højintensiv udholdenhedstræningsprogram og fremme af fysisk aktivitet fjernstyret med IKT (informations- og kommunikationsteknologier).
  2. Ernæringsrådgivning for at opnå et proteinindtag på 1,5-1,8 g/kg og valleproteintilskud.
  3. Psykologisk mestring. Kontrolgruppen vil modtage standard præoperativ behandling. Begge grupper vil modtage perioperativ behandling i overensstemmelse med retningslinjerne for forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS).

Mål: Aerob kapacitet (inkrementel stresstest), fysisk aktivitet, operationskomplikationer og hospitalslængde og tilhørende omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Biomedical Research Institute la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden ovariecancer udsat for primær debulking-kirurgi eller intervalkirurgi efter 3-4 cyklusser med kemoterapi eller sekundær og/eller tertiær debulking-kirurgi.
  2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2-0.
  3. Overholdelse af mindst 75 % af programmet eller minimum 6 sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Operation uden minimum 3 ugers præhabiliteringstid.
  2. Ustabil luftvejs- eller hjertesygdom.
  3. Bevægelses- eller kognitive begrænsninger, der gør det ikke muligt at følge programmet.
  4. Afvisning af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil følge de præoperative standardforanstaltninger "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®), som er fastsat i protokollerne på vores hospital. Standard præoperative foranstaltninger: anbefaling af ernæringsmæssig og fysisk aktivitet og råd om at stoppe med at ryge og reducere alkoholindtagelsen; optimering af præoperative patologier inklusive anæmi. Et informationsdokument om ERAS®-foranstaltninger i vores center vil blive vedhæftet dem alle.
Eksperimentel: Multimodal præhabilitering
Patienter, der følger vores institutions standard præoperative politikker og det multimodale præhabiliteringsprogram
Andet: Multimodal præhabilitering
  1. Højintensiv udholdenhedstræningsprogram og fremme af fysisk aktivitet fjernstyret med IKT (informations- og kommunikationsteknologier).
  2. Ernæringsrådgivning for at opnå et proteinindtag på 1,5-1,8 g/kg og valleproteintilskud.
  3. Psykologisk intervention inklusive motiverende samtale, mindfulness meditation og kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb og i henhold til dets sværhedsgrad i forhold til Clavien-Dindo klassificeringen vil blive betragtet som en komplikation.

En omfattende komplikationsindeks (CCI) skala vil blive brugt, som tildeler en værdi til hvert Clavein-Dindo niveau, så et vægtet gennemsnit af sværhedsgraden af ​​komplikationer kan beregnes ikke kun på en kvalitativ måde, men også numerisk.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: postoperativ 30 dage
postoperativ 30 dage
Overholdelse af ERAS-programmet.
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Procentdel af elementer i ERAS-programmet, der blev afsluttet. Nøgleaspekter af denne protokol omfatter forebyggelse af langvarig faste, der tillader oral indtagelse af klare væsker op til 2 timer før induktion af anæstesi, kulhydratbelastning, undgåelse af mekanisk tarmforberedelse undtagen hvis en tarmresektion er planlagt, tromboprofylakse; præ-, intra- og postoperativ euvolæmi via målrettet væskebehandling, vedligeholdelse af normotermi, intraoperativ og postoperativ opioidbesparende multimodal analgesi, undgåelse af brug af kirurgiske dræn, tidlig fjernelse af urinkateteret og vægt på tidlig ambulation og fodring.
postoperativ 30 dage
Interval af dage mellem operation og start af kemoterapi
Tidsramme: Fra operationsdato op til 6 måneder
Fra operationsdato op til 6 måneder
Præoperativ og postoperativ aerob kapacitet
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
Maksimal produktion af kuldioxid i ml/min under højintensiv cardiopulmonar træning.
baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter operationen
Udgifter til behandling på hospitalet i euro inklusive præhabilitering og postoperativ restitution.
Baseline op til 30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC QLC-C30
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Baseline og 1 måned postoperativt
Forekomst af kognitiv underskud
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Kognitiv vurdering baseret på valideret neuropsykologisk test: T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Baseline og 1 måned postoperativt
Samlet og sygdomsfri overlevelse af undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 5 år
5 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
GLIM (inkluderer håndgreb)
Baseline og 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berta Diaz-Feijoo, MD PHD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: M Jose Arguis, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner