SOPHIE 試験：ERAS におけるプレハビリテーションを伴う卵巣癌の手術 (SOPHIE)
2023年3月4日 更新者：Berta Diaz-Feijoo、Hospital Clinic of Barcelona
SOPHIE：ERASにおけるプレハビリテーションを伴う卵巣癌の手術：前向き多施設研究
進行性卵巣がんの最適な治療法は、化学療法と組み合わせた細胞減少手術です。
この複雑で積極的な手術は、術後合併症の発生率が高く、術後補助化学療法の開始が遅れ、外科的プロセスの費用がかかるため、臨床結果に大きな悪影響を与える可能性があります。
マルチモーダル プレハビリテーションは、今後の手術のストレスに耐えるために生理学的および心理的な回復力を最適化することに焦点を当てた革新的な介入として浮上しています。
主要な腹部手術で術後合併症を軽減することが示されていますが、腹部腫瘍婦人科手術ではまだ評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 開腹術による高度に複雑な婦人科癌手術 (一次細胞減少手術、間隔手術、および進行卵巣癌における二次細胞減少手術) を受ける患者の術後合併症の減少におけるマルチモーダル プレハビリテーションの有効性を判断すること。
デザイン: 多施設ランダム化比較臨床試験。 被験者: 146 人の患者: 介入群 73 人、対照群 73 人。
介入グループ: PreHAB 介入は以下で構成されます:
- ICT（情報通信技術）を活用した遠隔操作による高強度持久力運動トレーニングプログラムと身体活動促進。
- タンパク質摂取量1.5～1.8を達成するための栄養カウンセリング g/kg およびホエイ プロテイン サプリメント。
- 心理的対処。 対照群は、標準的な術前ケアを受けます。 どちらのグループも、手術後の強化された回復（ERAS）ガイドラインに従って周術期ケアを受けます。
測定値: 有酸素能力 (増分ストレス テスト)、身体活動、手術合併症、入院期間、および関連費用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
-
Valencia、スペイン、46026
- 積極的、募集していない
- Biomedical Research Institute la Fe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3～4サイクルの化学療法または二次および/または三次減量手術の後に一次減量手術またはインターバル手術を受ける進行卵巣癌患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス2-0の患者。
- プログラムの少なくとも 75% のアドヒアランスまたは最低 6 セッションのアドヒアランス。
除外基準:
- 最低 3 週間のプレハビリテーション時間のない手術。
- 不安定な呼吸器または心臓病。
- プログラムへの順守を実現不可能にする運動または認知の制限。
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
対照群は、当院のプロトコルで確立された標準的な術前措置「手術後の回復の強化」（ERAS®）に従います。
標準的な術前対策: 栄養と身体活動の推奨、および喫煙をやめてアルコール摂取量を減らすためのアドバイス。貧血を含む術前病理の最適化。
いずれも当センターでのERAS®対策のご案内資料を添付いたします。
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実験的：マルチモーダルプレハビリテーション
当院の標準的な術前方針およびマルチモーダル・プレハビリテーション・プログラムに従う患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：30日
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通常の術後経過からの逸脱、およびその重症度による Clavien-Dindo 分類は、合併症と見なされます。 合併症の重症度の加重平均を定性的な方法だけでなく数値的にも計算できるように、各クラベイン-ディンドレベルに値を割り当てる包括的な合併症指数（CCI）スケールが使用されます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院とICU（集中治療室）の滞在期間
時間枠：術後30日
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術後30日
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ERAS プログラムへの準拠。
時間枠：術後30日
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完了したERASプログラムの項目の割合。
このプロトコルの重要な側面には、長期絶食の防止、麻酔導入の 2 時間前までに透明な液体の経口摂取を許可すること、炭水化物負荷、腸切除が予定されている場合を除いて機械的腸準備の回避、血栓予防が含まれます。目標指向の輸液療法、正常体温の維持、術中および術後のオピオイド節約マルチモーダル鎮痛、外科的ドレーンの使用の回避、尿カテーテルの早期除去、および早期の歩行と摂食。
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術後30日
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手術から化学療法開始までの日数
時間枠：手術日から6ヶ月まで
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手術日から6ヶ月まで
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術前および術後の有酸素能力
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
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高強度の心肺運動中の二酸化炭素の最大生成量 (ml/分)。
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ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
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費用対効果
時間枠：手術後30日までのベースライン
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リハビリテーション前および術後の回復を含むユーロでの病院での治療費。
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手術後30日までのベースライン
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EORTC QLC-C30 によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと術後1ヶ月
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ベースラインと術後1ヶ月
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認知障害の発生率
時間枠：ベースラインと術後1ヶ月
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検証済みの神経心理学的テストに基づく認知評価: T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
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ベースラインと術後1ヶ月
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研究グループの全生存期間および無病生存期間
時間枠：5年
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5年
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栄養状態
時間枠：ベースラインと術後1ヶ月
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GLIM（ハンドグリップ付き）
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ベースラインと術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Diaz-Feijoo B, Agusti N, Sebio R, Siso M, Carreras-Dieguez N, Domingo S, Diaz-Cambronero O, Torne A, Martinez-Palli G, Arguis MJ. A multimodal prehabilitation program for the reduction of post-operative complications after surgery in advanced ovarian cancer under an ERAS pathway: a randomized multicenter trial (SOPHIE). Int J Gynecol Cancer. 2022 Jul 6:ijgc-2022-003652. doi: 10.1136/ijgc-2022-003652. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月24日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2020/0317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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