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SOPHIE 试验：在 ERAS 中进行预康复的卵巢癌手术 (SOPHIE)

2023年3月4日 更新者：Berta Diaz-Feijoo、Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE：卵巢癌手术与 ERAS 预康复：前瞻性多中心研究

晚期卵巢癌的治疗选择是细胞减灭术结合化疗治疗。 这种复杂而激进的手术与高术后并发症发生率相关，由于辅助化疗的延迟以及手术过程的成本，可能会对临床结果产生强烈的负面影响。 多模式预康复已成为一种创新干预措施，其重点是优化生理和心理弹性以承受即将到来的手术压力。 它已被证明可以减少腹部大手术的术后并发症，但尚未在腹部肿瘤妇科手术中进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：确定多模式预康复在通过剖腹手术（初次肿瘤细胞减灭术、间隔手术和晚期卵巢癌二次肿瘤细胞减灭术）接受高复杂性妇科癌症手术的患者中减少术后并发症的疗效。

设计：多中心随机对照临床试验。 受试者：146 名患者：干预组 73 名，对照组 73 名。

干预组：PreHAB 干预包括：

  1. 利用 ICT（信息和通信技术）远程控制的高强度耐力运动训练计划和身体活动促进。
  2. 营养咨询实现蛋白质摄入1.5-1.8 g/kg 和乳清蛋白补充剂。
  3. 心理应对。 对照组将接受标准的术前护理。 两组都将根据加速康复外科 (ERAS) 指南接受围手术期护理。

措施：有氧能力（增量压力测试）、身体活动、手术并发症和住院时间及相关费用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Biomedical Research Institute la Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 晚期卵巢癌患者在3-4个周期的化疗或二次和/或三次减瘤手术后接受初次减瘤手术或间隔手术。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 2-0 的患者。
  3. 坚持至少 75% 的计划或至少 6 节课。

排除标准：

  1. 没有至少 3 周预康复时间的手术。
  2. 呼吸不稳定或心脏病。
  3. 运动或认知限制导致无法遵守计划。
  4. 病人的拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
对照组将遵循我们医院规程中制定的标准术前措施“术后加速康复”(ERAS®)。 标准术前措施：营养和体力活动的建议以及戒烟和减少饮酒的建议；优化术前病理，包括贫血。 我们中心的 ERAS® 措施的信息文件将附在所有这些文件上。
实验性的：多模式预康复
遵循我们机构的标准术前政策和多模式预康复计划的患者
其他：多模式预康复
  1. 利用 ICT（信息和通信技术）远程控制的高强度耐力运动训练计划和身体活动促进。
  2. 营养咨询实现蛋白质摄入1.5-1.8 g/kg 和乳清蛋白补充剂。
  3. 心理干预，包括动机访谈、正念冥想和认知行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间：30天

根据 Clavien-Dindo 分类的严重程度，任何偏离正常术后过程的情况都将被视为并发症。

将使用综合并发症指数 (CCI) 量表，为每个 Clavein-Dindo 水平分配一个值，因此并发症严重程度的加权平均值不仅可以定性计算，还可以数字计算。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院和ICU（重症监护病房）住院时间
大体时间：术后30天
术后30天
遵守 ERAS 计划。
大体时间：术后30天
已完成的 ERAS 计划项目的百分比。 该方案的关键方面包括防止长时间禁食，允许在麻醉诱导前 2 小时内摄入清澈的液体、碳水化合物负荷、避免机械性肠道准备，除非计划进行肠切除术、血栓预防；通过目标导向的液体治疗实现术前、术中和术后血容量正常，维持正常体温，术中和术后使用阿片类药物的多模式镇痛，避免使用手术引流管，尽早拔除导尿管，并强调早期下床活动和进食。
术后30天
手术和化疗开始之间的天数间隔
大体时间：从手术之日起至 6 个月
从手术之日起至 6 个月
术前术后有氧能力
大体时间：基线，干预后 1 个月和 3 个月
高强度心肺运动期间二氧化碳的最大产生量（毫升/分钟）。
基线，干预后 1 个月和 3 个月
成本效益
大体时间：基线长达手术后 30 天
以欧元为单位的医院治疗费用，包括康复前和术后恢复。
基线长达手术后 30 天
EORTC QLC-C30 评估的健康相关生活质量
大体时间：基线和术后1个月
基线和术后1个月
认知缺陷的发生率
大体时间：基线和术后1个月
基于经过验证的神经心理学测试的认知评估：T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
基线和术后1个月
研究组的总生存期和无病生存期
大体时间：5年
5年
营养状况
大体时间：基线和术后1个月
GLIM（包括手柄）
基线和术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月24日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB/2020/0317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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晚期卵巢癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
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条件

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药物干预

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