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SOPHIE Trial: Cirurgia no Câncer de Ovário com Pré-Habilitação no ERAS (SOPHIE)

4 de março de 2023 atualizado por: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Cirurgia no Câncer de Ovário com Pré-Habilitação em ERAS: Estudo Prospectivo Multicêntrico

O tratamento de escolha no câncer de ovário avançado é a cirurgia citorredutora combinada com o tratamento quimioterápico. Esta cirurgia complexa e agressiva está associada a altas taxas de complicações pós-operatórias que podem resultar em forte impacto negativo nos resultados clínicos devido ao atraso no início da quimioterapia adjuvante, bem como aos custos do processo cirúrgico. A pré-habilitação multimodal surgiu como uma intervenção inovadora que se concentra na otimização da resiliência fisiológica e psicológica para suportar o estresse da cirurgia. Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em cirurgia abdominal de grande porte, mas ainda não foi avaliado em cirurgia onco-ginecológica abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Determinar a eficácia da pré-habilitação multimodal na diminuição das complicações pós-operatórias em pacientes submetidas à cirurgia oncológica ginecológica de alta complexidade por laparotomia (cirurgia citorredutora primária, cirurgia intervalada e cirurgia citorredutora secundária no câncer de ovário avançado).

Delineamento: Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico. Sujeitos: 146 pacientes: 73 no grupo intervenção e 73 no grupo controle.

Grupo de intervenção: A intervenção PreHAB consiste em:

  1. Programa de treinamento de exercícios de resistência de alta intensidade e promoção de atividade física controlada remotamente com TIC (tecnologias de informação e comunicação).
  2. Aconselhamento nutricional para atingir ingestão de proteína de 1,5-1,8 g/kg e suplementos de proteína de soro de leite.
  3. Enfrentamento psicológico. O grupo controle receberá cuidados pré-operatórios padrão. Ambos os grupos receberão cuidados perioperatórios de acordo com as diretrizes de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS).

Medidas: Capacidade aeróbica (teste de esforço incremental), atividade física, complicações operatórias e tempo de internação e custos associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Biomedical Research Institute la Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de ovário avançado sujeitas a cirurgia de citorredução primária ou cirurgia de intervalo após 3-4 ciclos de quimioterapia ou cirurgia de citorredução secundária e/ou terciária.
  2. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2-0.
  3. Aderência de pelo menos 75% do programa ou mínimo de 6 sessões.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia sem um mínimo de 3 semanas de tempo de pré-habilitação.
  2. Doença respiratória ou cardíaca instável.
  3. Limitações locomotoras ou cognitivas que inviabilizem a adesão ao programa.
  4. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle seguirá as medidas pré-operatórias padrão "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) estabelecidas nos protocolos de nosso hospital. Medidas pré-operatórias padrão: recomendação de alimentação e atividade física e aconselhamento para parar de fumar e reduzir o consumo de álcool; otimização de patologias pré-operatórias, incluindo anemia. Um documento informativo sobre as medidas ERAS® em nosso centro será anexado a todos eles.
Experimental: Pré-habilitação multimodal
Pacientes seguindo as políticas pré-operatórias padrão de nossa instituição e o programa de pré-habilitação multimodal
Outro: Pré-Habilitação Multimodal
  1. Programa de treinamento de exercícios de resistência de alta intensidade e promoção de atividade física controlada remotamente com TIC (tecnologias de informação e comunicação).
  2. Aconselhamento nutricional para atingir ingestão de proteína de 1,5-1,8 g/kg e suplementos de proteína de soro de leite.
  3. Intervenção psicológica incluindo entrevista motivacional, meditação mindfulness e terapia cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias

Qualquer desvio do curso pós-operatório normal e de acordo com sua gravidade pela classificação de Clavien-Dindo, será considerado uma complicação.

Será utilizada uma escala de índice de complicação abrangente (CCI) que atribui um valor a cada nível de Clavein-Dindo para que uma média ponderada da gravidade das complicações possa ser calculada não apenas de forma qualitativa, mas também numericamente.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital e na UTI (unidade de terapia intensiva)
Prazo: pós operatório 30 dias
pós operatório 30 dias
Conformidade com o programa ERAS.
Prazo: pós operatório 30 dias
Porcentagem de itens do programa ERAS que foram concluídos. Os principais aspectos deste protocolo incluem a prevenção do jejum prolongado, permitindo a ingestão oral de líquidos claros até 2 horas antes da indução da anestesia, sobrecarga de carboidratos, prevenção da preparação mecânica do intestino, exceto se uma ressecção intestinal estiver programada, tromboprofilaxia; euvolemia pré, intra e pós-operatória por meio de fluidoterapia direcionada, manutenção da normotermia, analgesia multimodal poupadora de opioides no intraoperatório e pós-operatório, evitar o uso de drenos cirúrgicos, remoção precoce do cateter urinário e ênfase na deambulação precoce e alimentação.
pós operatório 30 dias
Intervalo de dias entre a cirurgia e o início da quimioterapia
Prazo: Da data da cirurgia até 6 meses
Da data da cirurgia até 6 meses
Capacidade aeróbica pré e pós-operatória
Prazo: linha de base, 1 e 3 meses após a intervenção
Produção máxima de dióxido de carbono em ml/min durante exercício cardiopulmonar de alta intensidade.
linha de base, 1 e 3 meses após a intervenção
Custo-benefício
Prazo: Linha de base até 30 dias após a cirurgia
Custo do tratamento no hospital em euros, incluindo pré-habilitação e recuperação pós-operatória.
Linha de base até 30 dias após a cirurgia
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada por EORTC QLC-C30
Prazo: Baseline e 1 mês de pós-operatório
Baseline e 1 mês de pós-operatório
Incidência de déficit cognitivo
Prazo: Baseline e 1 mês de pós-operatório
Avaliação cognitiva baseada em teste neuropsicológico validado: T @ M (; Dígitos WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Baseline e 1 mês de pós-operatório
Sobrevida global e livre de doença dos grupos de estudo
Prazo: 5 anos
5 anos
Estado nutricional
Prazo: Baseline e 1 mês de pós-operatório
GLIM (inclui punho)
Baseline e 1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2020/0317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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