Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SOPHIE: хирургическое вмешательство при раке яичников с предварительной абилитацией в ERAS (SOPHIE)

4 марта 2023 г. обновлено: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Хирургия рака яичников с преабилитационным лечением в ERAS: проспективное многоцентровое исследование

Лечением выбора при распространенном раке яичников является циторедуктивная операция в сочетании с химиотерапевтическим лечением. Эта сложная и агрессивная операция связана с высокой частотой послеоперационных осложнений, что может привести к сильному негативному влиянию на клинические результаты из-за задержки с началом адъювантной химиотерапии, а также затрат на хирургический процесс. Мультимодальная преабилитация возникла как инновационное вмешательство, направленное на оптимизацию физиологической и психологической устойчивости, чтобы противостоять предстоящему хирургическому стрессу. Было показано, что он снижает послеоперационные осложнения в обширной абдоминальной хирургии, но еще не оценивался в абдоминальной онкогинекологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Определить эффективность мультимодальной преабилитации в снижении послеоперационных осложнений у пациенток, перенесших гинекологические онкологические операции высокой сложности путем лапаротомии (первичная циторедуктивная операция, интервальная операция и вторичная циторедуктивная операция при распространенном раке яичников).

Дизайн: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Испытуемые: 146 пациентов: 73 в группе вмешательства и 73 в группе контроля.

Группа вмешательства: вмешательство PreHAB состоит из:

  1. Программа высокоинтенсивных упражнений на выносливость и поощрение физической активности, дистанционно управляемая с помощью ИКТ (информационно-коммуникационных технологий).
  2. Консультации по питанию для достижения потребления белка 1,5-1,8 г. г/кг и добавки с сывороточным белком.
  3. Психологическое преодоление. Контрольная группа получит стандартный предоперационный уход. Обе группы получат периоперационный уход в соответствии с рекомендациями по расширенному восстановлению после операции (ERAS).

Меры: аэробная способность (постепенный стресс-тест), физическая активность, операционные осложнения, продолжительность госпитализации и связанные с этим расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Biomedical Research Institute la Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с распространенным раком яичников подлежат первичной операции по уменьшению объема или интервальной операции после 3-4 курсов химиотерапии или вторичной и/или третичной операции по уменьшению объема.
  2. Состояние пациентов с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) 2-0.
  3. Соблюдение не менее 75 % программы или не менее 6 занятий.

Критерий исключения:

  1. Операция без минимум 3 недель преабилитационного времени.
  2. Нестабильная дыхательная или сердечная недостаточность.
  3. Локомоторные или когнитивные ограничения, делающие невозможным соблюдение программы.
  4. Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет следовать стандартным предоперационным мерам «Расширенное восстановление после операции» (ERAS®), установленным в протоколах нашей больницы. Стандартные предоперационные меры: рекомендации по питанию и физической активности, а также рекомендации по отказу от курения и уменьшению потребления алкоголя; оптимизация предоперационной патологии, в том числе анемии. Ко всем им будет приложен информационный документ о мероприятиях ERAS® в нашем центре.
Экспериментальный: Мультимодальная преабилитация
Пациенты, следующие стандартной предоперационной политике нашего учреждения и мультимодальной программе преабилитации
Другой: Мультимодальная преабилитация
  1. Программа высокоинтенсивных упражнений на выносливость и поощрение физической активности, дистанционно управляемая с помощью ИКТ (информационно-коммуникационных технологий).
  2. Консультации по питанию для достижения потребления белка 1,5-1,8 г. г/кг и добавки с сывороточным белком.
  3. Психологическое вмешательство, включая мотивационное интервью, медитацию осознанности и когнитивно-поведенческую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней

Любое отклонение от нормального послеоперационного течения и в соответствии с его тяжестью по классификации Clavien-Dindo будет считаться осложнением.

Будет использоваться комплексная шкала индекса осложнений (CCI), которая присваивает значение каждому уровню Clavein-Dindo, чтобы можно было рассчитать средневзвешенную тяжесть осложнений не только качественно, но и численно.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
послеоперационный 30 дней
Соответствие программе ERAS.
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
Процент завершенных элементов программы ERAS. Ключевые аспекты этого протокола включают профилактику длительного голодания, возможность перорального приема чистых жидкостей за 2 часа до индукции анестезии, углеводную нагрузку, отказ от механической подготовки кишечника, за исключением запланированной резекции кишечника, тромбопрофилактику; до-, интра- и послеоперационная эуволемия с помощью целенаправленной инфузионной терапии, поддержания нормотермии, интраоперационной и послеоперационной мультимодальной анальгезии с опиоидами, избегания использования хирургических дренажей, раннего удаления мочевого катетера и акцента на раннее хождение и кормление.
послеоперационный 30 дней
Интервал дней между операцией и началом химиотерапии
Временное ограничение: От даты операции до 6 мес.
От даты операции до 6 мес.
Предоперационная и послеоперационная аэробная способность
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
Максимальная выработка углекислого газа в мл/мин при кардиопульмональной нагрузке высокой интенсивности.
исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после операции
Стоимость лечения в больнице в евро, включая преабилитацию и послеоперационное восстановление.
Исходный уровень до 30 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC QLC-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после операции
Исходный уровень и 1 месяц после операции
Частота когнитивного дефицита
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после операции
Когнитивная оценка, основанная на валидированном нейропсихологическом тесте: T @ M (; Digits WAIS III (Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание)
Исходный уровень и 1 месяц после операции
Общая и безрецидивная выживаемость исследуемых групп
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после операции
GLIM (включая рукоятку)
Исходный уровень и 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2020/0317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак яичников

Клинические исследования Мультимодальная преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться