이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SOPHIE 임상시험: ERAS에서 PreHabilitation을 통한 난소암 수술 (SOPHIE)

2023년 3월 4일 업데이트: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: ERAS에서 PreHabilitation을 통한 난소암 수술: 전향적 다기관 연구

진행성 난소암에서 선택하는 치료는 화학요법 치료와 결합된 세포감소 수술입니다. 이 복잡하고 공격적인 수술은 보조 화학 요법의 시작 지연과 수술 과정의 비용으로 인해 임상 결과에 강한 부정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 수술 후 합병증 발생률과 관련이 있습니다. Multimodal prehabilitation은 다가올 수술의 스트레스를 견딜 수 있도록 생리적, 심리적 탄력성을 최적화하는 데 초점을 맞춘 혁신적인 개입으로 부상했습니다. 주요 복부 수술에서 수술 후 합병증을 감소시키는 것으로 나타났지만 복부 종양 부인과 수술에서는 아직 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: 개복술로 고도로 복잡한 부인과 암 수술(진행성 난소암에서 1차 세포감소 수술, 간격 수술 및 2차 세포감소 수술)을 받는 환자의 수술 후 합병증을 감소시키는 다중 모드 사전 재활의 효능을 결정합니다.

설계: 다기관 무작위 통제 임상 시험. 피험자: 환자 146명: 중재군 73명, 대조군 73명.

개입 그룹: PreHAB 개입은 다음으로 구성됩니다.

  1. ICT(정보통신기술)를 원격으로 제어하는 ​​고강도 지구력 운동 훈련 프로그램 및 신체활동 촉진
  2. 단백질 섭취량 1.5~1.8 달성을 위한 영양상담 g/kg 및 유청 단백질 보충제.
  3. 심리적 대처. 대조군은 표준 수술 전 관리를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 수술 후 회복 강화(ERAS) 지침에 따라 수술 전후 관리를 받게 됩니다.

측정: 유산소 능력(점증적 스트레스 테스트), 신체 활동, 수술 합병증, 병원 기간 및 관련 비용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Biomedical Research Institute la Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 3-4주기의 화학 요법 또는 2차 및/또는 3차 축소 수술 후 1차 축소 수술 또는 간격 수술을 받는 진행성 난소암 환자.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2-0인 환자.
  3. 프로그램의 최소 75% 또는 최소 6개 세션 준수.

제외 기준:

  1. 최소 3주의 사전 준비 시간 없이 수술합니다.
  2. 불안정한 호흡기 또는 심장 질환.
  3. 프로그램 준수를 실현할 수 없게 만드는 이동 또는 인지 제한.
  4. 환자의 거절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
대조군은 우리 병원의 프로토콜에 설정된 표준 수술 전 조치 "수술 후 회복 강화"(ERAS®)를 따를 것입니다. 표준 수술 전 조치: 영양 및 신체 활동 권장 및 금연 및 음주 감소에 대한 조언; 빈혈을 포함한 수술 전 병리의 최적화. 센터의 ERAS® 조치에 대한 정보 문서가 모든 조치에 첨부됩니다.
실험적: 복합적 사전 훈련
우리 기관의 표준 수술 전 정책 및 다중 모드 사전 재활 프로그램을 따르는 환자
다른: 복합적 사전훈련
  1. ICT(정보통신기술)를 원격으로 제어하는 ​​고강도 지구력 운동 훈련 프로그램 및 신체활동 촉진
  2. 단백질 섭취량 1.5~1.8 달성을 위한 영양상담 g/kg 및 유청 단백질 보충제.
  3. 동기 부여 인터뷰, 마음 챙김 명상 및 인지 행동 치료를 포함한 심리적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 발생률
기간: 30 일

정상적인 수술 후 경과와 Clavien-Dindo 분류의 중증도에 따른 편차는 합병증으로 간주됩니다.

각 Clavein-Dindo 수준에 값을 할당하는 포괄적인 합병증 지수(CCI) 척도를 사용하여 합병증의 중증도의 가중 평균을 정성적으로 뿐만 아니라 수치적으로도 계산할 수 있습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 및 ICU(중환자실) 재원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
ERAS 프로그램 준수.
기간: 수술 후 30일
완료된 ERAS 프로그램 항목의 백분율입니다. 이 프로토콜의 주요 측면에는 마취 유도 2시간 전까지 맑은 액체의 경구 섭취를 허용하는 장기간 금식 예방, 탄수화물 부하, 장 절제술이 예정된 경우를 제외하고 기계적 장 준비 방지, 혈전 예방; 목표 지향적 수액 요법, 정상체온 유지, 수술 중 및 수술 후 아편유사제 절약형 다중 진통제, 외과적 배액 사용 회피, 소변 카테터의 조기 제거, 조기 보행 및 수유.
수술 후 30일
수술과 화학 요법 시작 사이의 일수 간격
기간: 수술일로부터 6개월까지
수술일로부터 6개월까지
수술 전 및 수술 후 유산소 능력
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
고강도 심폐 운동 중 최대 이산화탄소 생성량(ml/min).
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
비용 효율성
기간: 수술 후 30일까지 기준선
수술 전 및 수술 후 회복을 포함한 병원 치료 비용(유로).
수술 후 30일까지 기준선
EORTC QLC-C30에서 평가하는 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 수술 후 1개월
기준선 및 수술 후 1개월
인지 결핍의 발생률
기간: 기준선 및 수술 후 1개월
검증된 신경 심리학 테스트에 기반한 인지 평가: T @ M (; Digits WAIS III(Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
기준선 및 수술 후 1개월
연구 그룹의 전체 및 무병 생존
기간: 5 년
5 년
영양 상태
기간: 기준선 및 수술 후 1개월
GLIM(손잡이 포함)
기준선 및 수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2020/0317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 난소암에 대한 임상 시험

복합적 사전훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다