Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOPHIE-onderzoek: chirurgie bij eierstokkanker met prehabilitatie in ERAS (SOPHIE)

4 maart 2023 bijgewerkt door: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Chirurgie bij eierstokkanker met prehabilitatie in ERAS: prospectieve multicentrische studie

De voorkeursbehandeling bij gevorderde eierstokkanker is een cytoreductieve operatie in combinatie met chemotherapeutische behandeling. Deze complexe en agressieve operatie gaat gepaard met hoge postoperatieve complicaties die kunnen resulteren in een sterke negatieve invloed op de klinische resultaten vanwege de vertraging bij de start van adjuvante chemotherapie en de kosten van het chirurgische proces. Multimodale prehabilitatie is naar voren gekomen als een innovatieve interventie die zich richt op het optimaliseren van de fysiologische en psychologische veerkracht om de komende stress van een operatie te weerstaan. Het is aangetoond dat het postoperatieve complicaties bij grote abdominale chirurgie vermindert, maar het is nog niet beoordeeld bij abdominale onco-gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: Het bepalen van de werkzaamheid van multimodale prehabilitatie bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij patiënten die gynaecologische kankerchirurgie van hoge complexiteit ondergaan door middel van laparotomie (primaire cytoreductieve chirurgie, intervalchirurgie en secundaire cytoreductieve chirurgie bij gevorderde eierstokkanker).

Design: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Proefpersonen: 146 patiënten: 73 in de interventiegroep en 73 in de controlegroep.

Interventiegroep: PreHAB interventie bestaat uit:

  1. Trainingsprogramma voor duurtraining met hoge intensiteit en bevordering van lichaamsbeweging op afstand bestuurd met ICT (informatie- en communicatietechnologieën).
  2. Voedingsadvisering om een ​​eiwitinname van 1,5-1,8 te bereiken g/kg en wei-eiwitsupplementen.
  3. Psychologische verwerking. De controlegroep krijgt standaard preoperatieve zorg. Beide groepen krijgen perioperatieve zorg volgens de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) richtlijnen.

Maatregelen: Aerobe capaciteit (incrementele stresstest), fysieke activiteit, operatieve complicaties en ziekenhuisduur en bijbehorende kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Biomedical Research Institute la Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde eierstokkanker die een primaire debulkingoperatie of een intervaloperatie hebben ondergaan na 3-4 kuren chemotherapie of een secundaire en/of tertiaire debulkingoperatie.
  2. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2-0.
  3. Aanhankelijkheid van minstens 75 % van het programma of minimum van 6 sessies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie zonder minimaal 3 weken prevalidatietijd.
  2. Onstabiele ademhalings- of hartaandoeningen.
  3. Locomotorische of cognitieve beperkingen die de naleving van het programma niet mogelijk maken.
  4. Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep volgt de standaard preoperatieve maatregelen "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) die zijn vastgelegd in de protocollen van ons ziekenhuis. Standaard preoperatieve maatregelen: aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging en advies om te stoppen met roken en minder alcohol te gebruiken; optimalisatie van preoperatieve pathologieën waaronder bloedarmoede. Aan al deze documenten zal een informatiedocument over de ERAS®-maatregelen in ons centrum worden toegevoegd.
Experimenteel: Multimodale prehabilitatie
Patiënten die het standaard preoperatieve beleid van onze instelling en het multimodale prehabilitatieprogramma volgen
Ander: Multimodale Prehabilitatie
  1. Trainingsprogramma voor duurtraining met hoge intensiteit en bevordering van lichaamsbeweging op afstand bestuurd met ICT (informatie- en communicatietechnologieën).
  2. Voedingsadvisering om een ​​eiwitinname van 1,5-1,8 te bereiken g/kg en wei-eiwitsupplementen.
  3. Psychologische interventie waaronder motivatiegesprek, mindfulness-meditatie en cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop en de ernst ervan volgens de Clavien-Dindo-classificatie, wordt als een complicatie beschouwd.

Er zal een uitgebreide complicatie-index (CCI)-schaal worden gebruikt die een waarde toekent aan elk Clavein-Dindo-niveau, zodat een gewogen gemiddelde van de ernst van de complicaties niet alleen kwalitatief, maar ook numeriek kan worden berekend.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis en ICU (intensive care unit) verblijfsduur
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
postoperatieve 30 dagen
Naleving van het ERAS-programma.
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
Percentage onderdelen van het ERAS-programma dat is afgerond. Belangrijke aspecten van dit protocol zijn onder meer het voorkomen van langdurig vasten waardoor orale inname van heldere vloeistoffen mogelijk is tot 2 uur vóór de inleiding van de anesthesie, het laden van koolhydraten, het vermijden van mechanische darmvoorbereiding behalve als een darmresectie is gepland, tromboprofylaxe; pre-, intra- en postoperatieve euvolemie via doelgerichte vloeistoftherapie, onderhoud van normothermie, intraoperatieve en postoperatieve opioïde-sparende multimodale analgesie, vermijding van het gebruik van chirurgische drains, vroegtijdige verwijdering van de urinekatheter en nadruk op vroege ambulantie en voeding.
postoperatieve 30 dagen
Interval van dagen tussen de operatie en het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 6 maanden
Vanaf operatiedatum tot 6 maanden
Preoperatieve en postoperatieve aerobe capaciteit
Tijdsspanne: baseline, 1 en 3 maand na interventie
Maximale productie van kooldioxide in ml/min tijdens cardiopulmonale inspanning met hoge intensiteit.
baseline, 1 en 3 maand na interventie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de operatie
Kosten van behandeling in het ziekenhuis in euro inclusief prehabilitatie en postoperatief herstel.
Baseline tot 30 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLC-C30
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
Baseline en 1 maand postoperatief
Incidentie van cognitief tekort
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
Cognitieve beoordeling op basis van gevalideerde neuropsychologische test: T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Baseline en 1 maand postoperatief
Algehele en ziektevrije overleving van de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
GLIM (inclusief handgreep)
Baseline en 1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2020/0317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Multimodale Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren