Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOPHIE-próba: Sebészet petefészekrákban előhabilitációval az ERAS-ban (SOPHIE)

2023. március 4. frissítette: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Sebészet petefészekrákban előhabilitációval az ERAS-ban: Prospektív multicentrikus tanulmány

Előrehaladott petefészekrák esetén a választott kezelés egy citoreduktív műtét, amelyet kemoterápiás kezeléssel kombinálnak. Ez az összetett és agresszív műtét magas posztoperatív szövődményaránnyal jár, ami erős negatív hatással lehet a klinikai eredményekre az adjuváns kemoterápia megkezdésének késleltetése, valamint a műtéti költségek miatt. A multimodális prehabilitáció innovatív beavatkozásként jelent meg, amely a fiziológiai és pszichológiai reziliencia optimalizálására összpontosít, hogy ellenálljon a műtétek közelgő stresszének. Kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív szövődményeket a nagy hasi műtéteknél, de a hasi onko-nőgyógyászati ​​műtéteknél még nem értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Főbb célkitűzés: A multimodális prehabilitáció hatékonyságának meghatározása a posztoperatív szövődmények csökkentésében nagy komplexitású nőgyógyászati ​​daganatos műtéten átesett betegeknél laparotomiával (elsődleges citoreduktív műtét, intervallműtét és másodlagos citoreduktív műtét előrehaladott petefészekrákban).

Tervezés: Multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Alanyok: 146 beteg: 73 az intervenciós csoportban és 73 a kontrollcsoportban.

Beavatkozási csoport: A PreHAB beavatkozás a következőkből áll:

  1. ICT-vel (információs és kommunikációs technológiák) távolról irányított, nagy intenzitású állóképességi gyakorlatok edzésprogramja és testmozgás-ösztönzése.
  2. Táplálkozási tanácsadás 1,5-1,8 fehérjebevitel eléréséhez g/kg és tejsavófehérje-kiegészítők.
  3. Pszichológiai megküzdés. A kontrollcsoport standard preoperatív ellátásban részesül. Mindkét csoport perioperatív ellátásban részesül a fokozott műtét utáni gyógyulás (ERAS) irányelveinek megfelelően.

Intézkedések: Aerob kapacitás (inkrementális stresszteszt), fizikai aktivitás, műtéti szövődmények, valamint a kórház hossza és a kapcsolódó költségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Biomedical Research Institute la Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek, akiknél 3-4 ciklus kemoterápiás vagy másodlagos és/vagy harmadlagos debulking műtétet követően elsődleges debulking műtétet vagy intervallumműtétet végeznek.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú betegek 2-0.
  3. A program legalább 75%-ának betartása vagy legalább 6 alkalom.

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét minimum 3 hét prehabilitációs idő nélkül.
  2. Instabil légúti vagy szívbetegség.
  3. Mozgásszervi vagy kognitív korlátok, amelyek nem teszik lehetővé a program betartását.
  4. A beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport követi a kórházunk protokolljaiban rögzített "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) szokásos preoperatív intézkedéseket. Normál preoperatív intézkedések: táplálkozási és fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások, valamint tanácsok a dohányzás abbahagyására és az alkoholfogyasztás csökkentésére; a preoperatív patológiák optimalizálása, beleértve az anémiát. Mindegyikhez mellékeljük a központunkban található ERAS® intézkedésekről szóló tájékoztatót.
Kísérleti: Multimodális prehabilitáció
Intézményünk szokásos preoperatív házirendjét és a multimodális prehabilitációs programot követő betegek
Egyéb: Multimodális prehabilitáció
  1. ICT-vel (információs és kommunikációs technológiák) távolról irányított, nagy intenzitású állóképességi gyakorlatok edzésprogramja és testmozgás-ösztönzése.
  2. Táplálkozási tanácsadás 1,5-1,8 fehérjebevitel eléréséhez g/kg és tejsavófehérje-kiegészítők.
  3. Pszichológiai beavatkozás, beleértve a motivációs interjút, az éber meditációt és a kognitív viselkedésterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap

Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól és annak súlyosságától függően a Clavien-Dindo besorolástól, szövődménynek minősül.

Egy átfogó szövődményindex (CCI) skála kerül alkalmazásra, amely minden Clavein-Dindo szinthez értéket rendel, így a szövődmények súlyosságának súlyozott átlaga nemcsak minőségileg, hanem számszerűen is kiszámítható.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi és intenzív osztályos (intenzív osztály) tartózkodási idő
Időkeret: posztoperatív 30 nap
posztoperatív 30 nap
Az ERAS programnak való megfelelés.
Időkeret: posztoperatív 30 nap
Az ERAS program befejezett elemeinek százalékos aránya. Ennek a protokollnak a kulcsfontosságú szempontjai közé tartozik a hosszan tartó éhezés megelőzése, lehetővé téve a tiszta folyadékok szájon át történő fogyasztását legfeljebb 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt, a szénhidrát terhelés, a mechanikus bélelőkészítés elkerülése, kivéve, ha bélreszekciót terveznek, thromboprofilaxis; műtét előtti, intra- és posztoperatív euvolemia célirányított folyadékterápiával, a normotermia fenntartásával, intraoperatív és posztoperatív opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítással, a sebészeti dren használatának elkerülésével, a vizelet katéter korai eltávolításával és a korai ambuláció és etetés.
posztoperatív 30 nap
A műtét és a kemoterápia kezdete között eltelt napok
Időkeret: A műtét időpontjától 6 hónapig
A műtét időpontjától 6 hónapig
Preoperatív és posztoperatív aerob kapacitás
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Maximális szén-dioxid termelés ml/percben nagy intenzitású kardiopulmonális edzés során.
alapvonal, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 30 napig
A kórházi kezelés költsége euróban, beleértve a prehabilitációt és a műtét utáni gyógyulást.
Kiindulási állapot a műtét után 30 napig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORTC QLC-C30 értékelte
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
A kognitív deficit előfordulása
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
Validált neuropszichológiai teszten alapuló kognitív értékelés: T @ M (; számjegyek WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
A vizsgált csoportok általános és betegségmentes túlélése
Időkeret: 5 év
5 év
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
GLIM (a fogantyúval együtt)
Kiindulási és 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2020/0317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel