Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOPHIE Trial: Surgery in Ovarian Cancer With PreHabilitation In ERAS (SOPHIE)

4. mars 2023 oppdatert av: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE: Surgery in Ovarian Cancer With PreHabilitation In ERAS: Prospective Multicenter Study

Den foretrukne behandling ved avansert eggstokkreft er en cytoreduktiv kirurgi kombinert med kjemoterapeutisk behandling. Denne komplekse og aggressive operasjonen er assosiert med høye postoperative komplikasjoner som kan resultere i en sterk negativ innvirkning på de kliniske resultatene på grunn av forsinkelsen med oppstart av adjuvant kjemoterapi samt kostnadene fra den kirurgiske prosessen. Multimodal prehabilitering har dukket opp som en innovativ intervensjon som fokuserer på å optimalisere fysiologisk og psykologisk motstandskraft for å tåle det kommende stresset ved operasjon. Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner ved større abdominal kirurgi, men er ennå ikke vurdert i abdominal onko-gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å bestemme effekten av multimodal prehabilitering for å redusere postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kreftkirurgi av høy kompleksitet ved laparotomi (primær cytoreduktiv kirurgi, intervallkirurgi og sekundær cytoreduktiv kirurgi ved avansert eggstokkreft).

Design: Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøkspersoner: 146 pasienter: 73 i intervensjonsgruppen og 73 i kontrollgruppen.

Intervensjonsgruppe: PreHAB intervensjon består av:

  1. Høyintensiv utholdenhetstreningsprogram og fremme av fysisk aktivitet fjernstyrt med IKT (informasjons- og kommunikasjonsteknologier).
  2. Ernæringsrådgivning for å oppnå proteininntak på 1,5-1,8 g/kg og myseproteintilskudd.
  3. Psykologisk mestring. Kontrollgruppen vil motta standard preoperativ behandling. Begge gruppene vil motta perioperativ behandling i samsvar med retningslinjene for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS).

Tiltak: Aerob kapasitet (inkrementell stresstest), fysisk aktivitet, operative komplikasjoner og sykehuslengde og tilhørende kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spania, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Biomedical Research Institute la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert eggstokkreft gjenstand for primær debulking-kirurgi eller intervallkirurgi etter 3-4 sykluser med kjemoterapi eller sekundær og/eller tertiær debulking-kirurgi.
  2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 2-0.
  3. Tilslutning på minst 75 % av programmet eller minimum 6 økter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi uten minimum 3 ukers prehabiliteringstid.
  2. Ustabil luftveis- eller hjertesykdom.
  3. Bevegelsesmotoriske eller kognitive begrensninger som gjør det ikke mulig å følge programmet.
  4. Avslag fra pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil følge standard preoperative tiltak "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) fastsatt i protokollene til vårt sykehus. Standard preoperative tiltak: anbefaling av ernæringsmessig og fysisk aktivitet og råd om å slutte å røyke og redusere alkoholinntaket; optimalisering av preoperative patologier inkludert anemi. Et informasjonsdokument om ERAS®-tiltak i vårt senter vil bli vedlagt alle.
Eksperimentell: Multimodal prehabilitering
Pasienter som følger standard preoperative retningslinjer for institusjonen vår og det multimodale prehabiliteringsprogrammet
Annen: Multimodal prehabilitering
  1. Høyintensiv utholdenhetstreningsprogram og fremme av fysisk aktivitet fjernstyrt med IKT (informasjons- og kommunikasjonsteknologier).
  2. Ernæringsrådgivning for å oppnå proteininntak på 1,5-1,8 g/kg og myseproteintilskudd.
  3. Psykologisk intervensjon inkludert motiverende intervju, mindfulness meditasjon og kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet og i henhold til dets alvorlighetsgrad i forhold til Clavien-Dindo klassifiseringen, vil bli ansett som en komplikasjon.

En omfattende komplikasjonsindeks (CCI) skala vil bli brukt som tildeler en verdi til hvert Clavein-Dindo-nivå slik at et vektet gjennomsnitt av alvorlighetsgraden av komplikasjoner kan beregnes ikke bare på en kvalitativ måte, men også numerisk.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehus og ICU (intensivavdeling) liggetid
Tidsramme: postoperativ 30 dager
postoperativ 30 dager
Overholdelse av ERAS-programmet.
Tidsramme: postoperativ 30 dager
Prosentandel av elementer i ERAS-programmet som ble fullført. Nøkkelaspekter ved denne protokollen inkluderer forebygging av forlenget faste som tillater oralt inntak av klare væsker opptil 2 timer før induksjon av anestesi, karbohydratbelastning, unngåelse av mekanisk tarmforberedelse unntatt hvis en tarmreseksjon er planlagt, tromboprofylakse; pre-, intra- og postoperativ euvolemi via målrettet væsketerapi, vedlikehold av normotermi, intraoperativ og postoperativ opioidbesparende multimodal analgesi, unngå bruk av kirurgiske dreneringer, tidlig fjerning av urinkateter, og vekt på tidlig ambulasjon og fôring.
postoperativ 30 dager
Dagsintervall mellom operasjon og start av kjemoterapi
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil 6 måneder
Fra operasjonsdato inntil 6 måneder
Preoperativ og postoperativ aerob kapasitet
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
Maksimal produksjon av karbondioksid i ml/min ved høyintensiv kardiopulmonar trening.
baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter operasjonen
Kostnader for behandling på sykehuset i euro inkludert prehabilitering og postoperativ restitusjon.
Baseline opptil 30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC QLC-C30
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Baseline og 1 måned postoperativt
Forekomst av kognitiv underskudd
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Kognitiv vurdering basert på validert nevropsykologisk test: T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Baseline og 1 måned postoperativt
Samlet og sykdomsfri overlevelse av studiegruppene
Tidsramme: 5 år
5 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
GLIM (inkluderer håndtak)
Baseline og 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eggstokkreft

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere