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Essai SOPHIE : Chirurgie du cancer de l'ovaire avec préhabilitation dans l'ERAS (SOPHIE)

4 mars 2023 mis à jour par: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

SOPHIE : Chirurgie du Cancer de l'Ovaire Avec PréHabilitation En ERAS : Etude Prospective Multicentrique

Le traitement de choix dans le cancer de l'ovaire avancé est une chirurgie de cytoréduction associée à un traitement chimiothérapeutique. Cette chirurgie complexe et agressive est associée à des taux élevés de complications postopératoires qui peuvent avoir un fort impact négatif sur les résultats cliniques en raison du retard avec le début de la chimiothérapie adjuvante ainsi que des coûts du processus chirurgical. La préhabilitation multimodale est apparue comme une intervention innovante qui se concentre sur l'optimisation de la résilience physiologique et psychologique pour résister au stress à venir de la chirurgie. Il a été démontré qu'il réduit les complications postopératoires en chirurgie abdominale majeure, mais n'a pas encore été évalué en chirurgie onco-gynécologique abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer l'efficacité de la préhabilitation multimodale pour diminuer les complications postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique oncologique de haute complexité par laparotomie (chirurgie de cytoréduction primaire, chirurgie d'intervalle et chirurgie de cytoréduction secondaire dans le cancer de l'ovaire avancé).

Conception : essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. Sujets : 146 patients : 73 dans le groupe d'intervention et 73 dans le groupe de contrôle.

Groupe d'intervention : L'intervention PreHAB consiste à :

  1. Programme d'entraînement d'exercices d'endurance à haute intensité et promotion de l'activité physique pilotés à distance avec les TIC (technologies de l'information et de la communication).
  2. Conseils nutritionnels pour atteindre un apport en protéines de 1,5 à 1,8 g/kg et suppléments de protéines de lactosérum.
  3. L'adaptation psychologique. Le groupe témoin recevra les soins préopératoires standard. Les deux groupes recevront des soins périopératoires conformément aux directives de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

Mesures : capacité aérobie (test d'effort incrémentiel), activité physique, complications opératoires et durée d'hospitalisation et coûts associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Biomedical Research Institute la Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé soumises à une chirurgie de réduction primaire ou à une chirurgie d'intervalle après 3 à 4 cycles de chimiothérapie ou à une chirurgie de réduction secondaire et/ou tertiaire.
  2. Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2-0.
  3. Adhésion d'au moins 75 % du programme ou minimum de 6 séances.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie sans un minimum de 3 semaines de temps de préhabilitation.
  2. Maladie respiratoire ou cardiaque instable.
  3. Limitations locomotrices ou cognitives qui rendent impossible l'adhésion au programme.
  4. Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin suivra les mesures préopératoires standard "Enhanced Recovery After Surgery" (ERAS®) établies dans les protocoles de notre hôpital. Mesures préopératoires standard : recommandation d'activité nutritionnelle et physique et conseils pour arrêter de fumer et réduire la consommation d'alcool ; optimisation des pathologies préopératoires dont l'anémie. Un document d'information sur les mesures ERAS® dans notre centre sera joint à chacun d'entre eux.
Expérimental: Préhabilitation multimodale
Patients suivant les politiques préopératoires standard de notre établissement et le programme de préadaptation multimodale
Autre: Préhabilitation multimodale
  1. Programme d'entraînement d'exercices d'endurance à haute intensité et promotion de l'activité physique pilotés à distance avec les TIC (technologies de l'information et de la communication).
  2. Conseils nutritionnels pour atteindre un apport en protéines de 1,5 à 1,8 g/kg et suppléments de protéines de lactosérum.
  3. Intervention psychologique comprenant entretien motivationnel, méditation pleine conscience et thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours

Tout écart par rapport au déroulement postopératoire normal et selon sa gravité à la classification de Clavien-Dindo, sera considéré comme une complication.

Une échelle d'indice global de complications (CCI) sera utilisée qui attribue une valeur à chaque niveau de Clavein-Dindo afin qu'une moyenne pondérée de la gravité des complications puisse être calculée non seulement de manière qualitative, mais également numérique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital et en USI (unité de soins intensifs)
Délai: postopératoire 30 jours
postopératoire 30 jours
Conformité au programme ERAS.
Délai: postopératoire 30 jours
Pourcentage d'éléments du programme ERAS qui ont été complétés. Les aspects clés de ce protocole incluent la prévention du jeûne prolongé permettant l'apport oral de liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie, la charge glucidique, l'évitement de la préparation mécanique de l'intestin sauf si une résection intestinale est programmée, la thromboprophylaxie ; euvolémie pré-, intra- et postopératoire via une thérapie liquidienne ciblée, le maintien de la normothermie, l'analgésie multimodale peropératoire et postopératoire épargnant les opioïdes, l'évitement de l'utilisation de drains chirurgicaux, le retrait précoce du cathéter urinaire et l'accent mis sur déambulation et alimentation précoces.
postopératoire 30 jours
Intervalle de jours entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 6 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à 6 mois
Capacité aérobie préopératoire et postopératoire
Délai: ligne de base, 1 et 3 mois après l'intervention
Production maximale de dioxyde de carbone en ml/min lors d'un exercice cardio-pulmonaire de haute intensité.
ligne de base, 1 et 3 mois après l'intervention
Rentabilité
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Coût du traitement à l'hôpital en euros, y compris la récupération prérééducation et postopératoire.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EORTC QLC-C30
Délai: Au départ et 1 mois après l'opération
Au départ et 1 mois après l'opération
Incidence du déficit cognitif
Délai: Au départ et 1 mois après l'opération
Évaluation cognitive basée sur un test neuropsychologique validé : T @ M (; Digits WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition)
Au départ et 1 mois après l'opération
Survie globale et sans maladie des groupes d'étude
Délai: 5 années
5 années
L'état nutritionnel
Délai: Au départ et 1 mois après l'opération
GLIM (comprend une poignée)
Au départ et 1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2020/0317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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