- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863625
Účinky pedagogické intervence vedené vrstevníky založené na teorii plánovaného chování na záměry a chování užívání návykových látek mezi středoškolskými studenty z města Dessie a Kombolcha, severovýchodní Etiopie.
26. dubna 2022 aktualizováno: Yitbarek Wasihun, Wollo University
Účinky pedagogické intervence vedené vrstevníky založené na teorii plánovaného chování na záměry a chování užívání návykových látek mezi středoškolskými studenty z města Dessie a Kombolcha, severovýchodní Etiopie: kvaziexperimentální studie
Tato studie si klade za cíl změřit účinky výchovné intervence vedené perem na základě teorie plánovaného chování ke snížení užívání tabáku, alkoholu a khat a záměru je užívat mezi studenty středních škol po dobu 3 měsíců sledování ve městě Dessie a Kombolcha, Severovýchodní Etiopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl změřit účinky výchovné intervence vedené perem na základě teorie plánovaného chování ke snížení užívání tabáku, alkoholu a khat a záměru je užívat mezi studenty středních škol po dobu 3 měsíců sledování ve městě Dessie a Kombolcha, Severovýchodní Etiopie. Od dubna do srpna 2021 bude mezi studenty středních škol ve městě Dessie a Kombolcha probíhat kvaziexperimentální neekvivalentní návrh kontrolní skupiny před testem a po testu.
Jednotlivci/Studenti/ v těchto vybraných školách budou účelově zařazeni jako intervenční a kontrolní skupina.
Studie bude zahrnovat 748 studentů ze dvou středních škol pro intervenční skupinu a dalších 748 studentů pro kontrolní skupinu z dalších dvou středních škol.
Peredukační intervence bude naplánována na základě výsledků elicitace a TPB konstruktů a bude implementována na experimentální skupině po dobu tří měsíců.
Experimentální i kontrolní skupiny budou sledovány po třech měsících edukační intervence za použití stejných nástrojů a metod na stejných účastnících dotazovaných v předtestovém průzkumu.
Primárními výsledky jsou záměr a chování užívání návykových látek (cigarety, alkoholu a Khat).
Sekundárním výsledkem jsou postoje, subjektivní normy a vnímaná behaviorální kontrola nad užíváním návykových látek (cigaret, alkoholu a Khat).
Ke sběru výchozích a následných dat bude použit dotazník založený na TPB konstruktech.
K prozkoumání hlavních přesvědčení o užívání návykových látek budou použity hloubkové rozhovory.
Data budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS verze 20 za použití vhodných statistických testů včetně párového t-testu, nezávislých t-testů, McNemarovy a multivariační logistické regresní analýzy.
Všechny statistické testy budou provedeny pomocí dvoustranných testů s alfa nastaveným na 0,05.
Informace z rozhovorů budou doslovně přepsány, analyzovány a tematicky kódovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1496
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Addise Abeba
-
Dessie, Addise Abeba, Etiopie, 1145
- Wollo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti 9. až 12. ročníku, dívky i chlapci s jakoukoli zkušeností s užíváním návykových látek (neuživatelé, aktuální uživatelé a někdy i uživatelé) (ve věku 15 až 24 let), kteří navštěvují čtyři střední školy ve městě Dessie a Kombolcha, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Studenti 9.-12. ročníku, kteří se nechtějí hodnocení zúčastnit a nemohou na něj navazovat, budou ze studia vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Do intervenční skupiny bude vybráno 748 studentů ze dvou středních škol, kteří se zúčastní peer vedeného vzdělávacího procesu o prevenci užívání návykových látek (kouření, pití a žvýkání) na základě Teorie plánovaného chování (TPB).
|
Intervence bude představovat vzdělávací proces vedený vrstevníky o prevenci užívání látek (kouření, pití a žvýkání) na základě Teorie plánovaného chování (TPB). Cílem intervence je podpořit protilátkové postoje a přesvědčení; podporovat vnímání normativní podpory pro protilátkové chování; zvýšit vnímání kontroly/vlastní účinnosti s cílem odolat užívání návykových látek, zvýšit povědomí o látce a vnímání rizik a snížit záměr užívat látku a skutečné chování při užívání látek.
Uskuteční se šest vzdělávacích sezení, přičemž každý týden proběhne jedno sezení.
Každé sezení bude trvat 40-55 minut.
Intervence bude probíhat ve 30 skupinách vybraných studentů z 9.-12. ročníku, dvojice peer pedagogů bude vzdělávat 30 velkou skupinu týdně (30 studentů/skupina)/učeben v předem určenou dobu během vyučování.
Těchto šest lekcí bude vedeno čtyřmi moduly školení studentů.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
748 studentů ze dvou středních škol do kontrolní skupiny vybere a obdrží řádné kurikulum své školy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování Záměr kouřit cigaretu po dobu 3 měsíců
Časové okno: Tři měsíce
|
Je to motivace středoškolského studenta ve smyslu jeho vědomého plánu k takovému chování, úmyslu kouřit.
Bude posouzeno 3-položkovým dotazníkem o sobě samém navrženým pro tuto studii, na základě manuálu pro konstrukci dotazníků na základě TPB (Francis, et al. 2004).
Účastníci mohli dosáhnout skóre mezi 3 – 21, přičemž nízké skóre indikovalo, že nemají v úmyslu užívat tabák, po dobu 3 měsíců a vysoké skóre indikovalo záměr užívat tabák po dobu 3 měsíců.
|
Tři měsíce
|
|
Chování Záměr pít alkohol po dobu 3 měsíců
Časové okno: Tři měsíce
|
Je to motivace středoškolského studenta ve smyslu jeho vědomého plánu k takovému chování, záměru požívat alkohol.
Bude posuzována pomocí 3-položkového dotazníku self-report navrženého pro studii na základě manuálu pro konstrukci dotazníků na základě TPB (Francis, et al. 2004).
Účastníci mohli dosáhnout skóre mezi 3 - 21, přičemž nízké skóre indikovalo, že nemají v úmyslu pít alkohol, po dobu 3 měsíců a vysoké skóre indikovalo záměr užívat alkohol po dobu 3 měsíců.
|
Tři měsíce
|
|
Behaviorální záměr žvýkat khat po dobu 3 měsíců
Časové okno: Tři měsíce
|
Je to motivace středoškolského studenta ve smyslu jeho vědomého plánu k takovému chování se záměrem použít khat.
Bude posouzeno 3-položkovým dotazníkem o sobě samém navrženým pro tuto studii, na základě manuálu pro konstrukci dotazníků na základě TPB (Francis, et al. 2004).
Účastníci mohli dosáhnout skóre mezi 3–21, přičemž nízké skóre indikovalo, že nemají v úmyslu užívat khat, po dobu 3 měsíců a vysoké skóre naznačuje záměr používat khat po dobu 3 měsíců.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků budou během a po zveřejnění k dispozici ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika