- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863625
Efectos de una intervención educativa dirigida por pares basada en la teoría del comportamiento planificado sobre las intenciones y comportamientos de uso de sustancias entre estudiantes de secundaria de Dessie y Kombolcha Town, noreste de Etiopía.
26 de abril de 2022 actualizado por: Yitbarek Wasihun, Wollo University
Efectos de una intervención educativa dirigida por pares basada en la teoría del comportamiento planificado sobre las intenciones y comportamientos de uso de sustancias entre estudiantes de secundaria de Dessie y Kombolcha Town, noreste de Etiopía: un estudio cuasi-experimental
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de una intervención educativa guiada por persona basada en la teoría del comportamiento planificado para reducir el consumo de tabaco, alcohol y khat y la intención de uso entre estudiantes de secundaria durante 3 meses de seguimiento en la ciudad de Dessie y Kombolcha, Noreste de Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de una intervención educativa guiada por persona basada en la teoría del comportamiento planificado para reducir el consumo de tabaco, alcohol y khat y la intención de uso entre estudiantes de secundaria durante 3 meses de seguimiento en la ciudad de Dessie y Kombolcha, Noreste de Etiopía. Se llevará a cabo un diseño de prueba previa y posterior de grupo de control no equivalente cuasiexperimental entre estudiantes de secundaria de Dessie y Kombolcha Town de abril a agosto de 2021.
Los individuos/estudiantes/en esas escuelas seleccionadas se asignarán como grupo de intervención y control a propósito.
El estudio incluirá a 748 estudiantes de dos escuelas secundarias para el grupo de intervención y otros 748 estudiantes para el grupo de control de otras dos escuelas secundarias.
La intervención pereducativa se planificará en función de los resultados de los constructos de elicitación y TPB y se implementará en el grupo experimental durante tres meses.
Tanto los grupos experimentales como los de control serán seguidos después de tres meses de intervención educativa utilizando las mismas herramientas y métodos en los mismos participantes entrevistados en la encuesta de prueba previa.
Los resultados primarios son la intención y el comportamiento de uso de sustancias (cigarrillos, alcohol y khat).
El resultado secundario son las actitudes, las normas subjetivas y el control conductual percibido sobre el consumo de sustancias (cigarrillos, alcohol y khat).
Se utilizará un cuestionario autoadministrado basado en construcciones TPB para recopilar la línea de base y los datos de seguimiento.
Se emplearán entrevistas en profundidad para explorar las creencias más destacadas sobre el consumo de sustancias.
Los datos se analizarán con el paquete de software estadístico SPSS, versión 20, utilizando las pruebas estadísticas apropiadas, incluidas la prueba t pareada, las pruebas t independientes, McNemar y el análisis de regresión logística multivariable.
Todas las pruebas estadísticas se llevarán a cabo utilizando pruebas de dos colas con alfa establecido en 0,05.
La información de las entrevistas se transcribirá palabra por palabra, se analizará y se codificará por temas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1496
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addise Abeba
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Dessie, Addise Abeba, Etiopía, 1145
- Wollo University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles todos los estudiantes de los grados 9 a 12, tanto niñas como niños con cualquier experiencia de uso de sustancias (no usuarios, usuarios actuales y usuarios de alguna vez) (de 15 a 24 años de edad) que asisten a las cuatro escuelas secundarias de la ciudad de Dessie y Kombolcha.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes de los grados 9-12 que no deseen asistir a la evaluación y no puedan tener un seguimiento serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
748 estudiantes de dos escuelas secundarias para el grupo de intervención serán seleccionados y participarán en un proceso educativo dirigido por pares sobre la prevención del uso de sustancias (fumar, beber y masticar) basado en la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB).
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La intervención será un proceso de educación dirigido por pares sobre la prevención del uso de sustancias (fumar, beber y masticar) basado en la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB). La intervención tiene como objetivo fomentar las actitudes y creencias anti-sustancias; fomentar percepciones de apoyo normativo para el comportamiento anti-sustancia; aumentar las percepciones de control/autoeficacia para resistir el uso de sustancias, aumentar el conocimiento y las percepciones de riesgo sobre la sustancia y disminuir la intención de usar la sustancia y los comportamientos reales de uso de la sustancia.
Se entregarán seis sesiones educativas, con una sesión cada semana.
Cada sesión tendrá una duración de 40-55 minutos.
La intervención se llevará a cabo en 30 grupos de estudiantes seleccionados de los grados 9-12, un par de educadores de pares educarán a un grupo de 30 personas semanalmente (30 estudiantes/grupo)/salas en un horario preasignado durante los períodos de clase.
Las seis sesiones estarán guiadas por cuatro módulos de formación de estudiantes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
748 estudiantes de dos escuelas secundarias para el grupo de control serán seleccionados y recibirán el currículo regular de su escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento Intención de fumar cigarrillos durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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Es la motivación del estudiante de secundaria en el sentido de su plan consciente para ejercer tal comportamiento, intención de usar cigarrillo.
Se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme de 3 ítems diseñado para el estudio, basado en el manual para la construcción de cuestionarios basados en la TPB (Francis, et al. 2004).
Los participantes podían obtener una puntuación entre 3 y 21, con una puntuación baja que indicaba que no tenían intención de consumir tabaco durante un período de 3 meses y una puntuación alta que indicaba una intención de consumir tabaco durante un período de 3 meses.
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Tres meses
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Comportamiento Intención de beber alcohol durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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Es la motivación del estudiante de secundaria en el sentido de su plan consciente para ejercer tal conducta, la intención de consumir alcohol.
Se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme de 3 ítems diseñado para el estudio, basado en el manual para la construcción de cuestionarios basados en la TPB (Francis, et al. 2004).
Los participantes podían obtener una puntuación de entre 3 y 21; una puntuación baja indicaba que no tenían intención de consumir alcohol durante un período de 3 meses y una puntuación alta indicaba una intención de consumir alcohol durante un período de 3 meses.
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Tres meses
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Comportamiento Intención de masticar khat durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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Es la motivación del estudiante de secundaria en el sentido de su plan consciente para ejercer tal comportamiento, la intención de usar khat.
Se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme de 3 ítems diseñado para el estudio, basado en el manual para la construcción de cuestionarios basados en la TPB (Francis, et al. 2004).
Los participantes podían obtener una puntuación de entre 3 y 21, con una puntuación baja que indica que no tienen intención de usar khat durante un período de 3 meses y una puntuación alta que indica una intención de usar khat durante períodos de 3 meses.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales estarán disponibles para otros investigadores durante y después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .