- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863625
Wpływ interwencji edukacyjnej prowadzonej przez rówieśników w oparciu o teorię planowanego zachowania na zamiary i zachowania związane z używaniem substancji wśród uczniów szkół średnich w Dessie i Kombolcha Town, północno-wschodnia Etiopia.
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yitbarek Wasihun, Wollo University
Wpływ interwencji edukacyjnej prowadzonej przez rówieśników w oparciu o teorię planowanego zachowania na zamiary i zachowania związane z używaniem substancji wśród uczniów szkół średnich w Dessie i Kombolcha Town, północno-wschodnia Etiopia: badanie quasi-eksperymentalne
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie efektów interwencji edukacyjnej per-led opartej na teorii planowanych zachowań w celu ograniczenia używania i zamiaru używania tytoniu, alkoholu i khatu wśród uczniów szkół średnich w ciągu 3-miesięcznej obserwacji w miejscowościach Dessie i Kombolcha, Północno-wschodnia Etiopia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie efektów interwencji edukacyjnej per-led opartej na teorii planowanych zachowań w celu ograniczenia używania i zamiaru używania tytoniu, alkoholu i khatu wśród uczniów szkół średnich w ciągu 3-miesięcznej obserwacji w miejscowościach Dessie i Kombolcha, Północno-wschodnia Etiopia. Od kwietnia do sierpnia 2021 r. wśród uczniów szkół średnich w miejscowościach Dessie i Kombolcha zostanie przeprowadzony quasi-eksperymentalny, nierównoważny projekt grupy kontrolnej pretest-post-test.
Osoby/Uczniowie/ w tych wybranych szkołach zostaną celowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Badaniem zostanie objętych 748 uczniów z dwóch szkół ponadgimnazjalnych dla grupy interwencyjnej oraz kolejnych 748 uczniów dla grupy kontrolnej z pozostałych dwóch szkół ponadgimnazjalnych.
Interwencja peredukacyjna zostanie zaplanowana na podstawie wyników konstruktów elicytacji i TPB i będzie realizowana na grupie eksperymentalnej przez trzy miesiące.
Zarówno grupy eksperymentalne, jak i kontrolne zostaną poddane obserwacji po trzech miesiącach interwencji edukacyjnej przy użyciu tych samych narzędzi i metod na tych samych uczestnikach, z którymi przeprowadzono wywiady w ankiecie wstępnej.
Podstawowymi wynikami są intencja i zachowanie związane z używaniem substancji (papierosy, alkohol i khat).
Wtórnym rezultatem są postawy, subiektywne normy i postrzegana kontrola behawioralna nad używaniem substancji (papierosów, alkoholu i khatu).
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oparty na konstrukcjach TPB zostanie wykorzystany do zebrania danych wyjściowych i uzupełniających.
Zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady w celu zbadania najistotniejszych przekonań na temat używania substancji.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 20 przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, w tym sparowanego testu t, niezależnych testów t, analizy McNemara i wielowymiarowej regresji logistycznej.
Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testów dwustronnych z alfa ustawioną na 0,05.
Informacje z wywiadów zostaną przepisane dosłownie, przeanalizowane i zakodowane tematycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1496
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Addise Abeba
-
Dessie, Addise Abeba, Etiopia, 1145
- Wollo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy uczniowie klas 9-12, zarówno dziewczęta, jak i chłopcy, którzy mieli jakiekolwiek doświadczenie w używaniu substancji (nieużytkownicy, użytkownicy aktualni i kiedykolwiek) (w wieku 15-24 lat) uczęszczający do czterech szkół średnich w miejscowościach Dessie i Kombolcha.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie klas 9-12, którzy nie chcą uczestniczyć w ewaluacji i nie mogą mieć obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
748 uczniów z dwóch szkół ponadgimnazjalnych zostanie wybranych do grupy interwencyjnej i weźmie udział w procesie edukacji rówieśniczej w zakresie profilaktyki używania substancji (palenia, picia i żucia) w oparciu o Teorię Zaplanowanego Zachowania (TPB).
|
Interwencja będzie procesem edukacyjnym prowadzonym przez rówieśników w zakresie profilaktyki używania substancji (palenie, picie i żucie) w oparciu o Teorię Zaplanowanego Zachowania (TPB). Interwencja ma na celu zachęcenie do postaw i przekonań przeciwnych używkom; wzmacniać postrzeganie normatywnego poparcia dla zachowań antysubstancyjnych; zwiększenie postrzegania kontroli/poczucie własnej skuteczności, aby oprzeć się używaniu substancji, zwiększenie wiedzy i postrzeganie ryzyka związanego z substancją oraz zmniejszenie zamiaru używania substancji i faktycznych zachowań związanych z jej używaniem.
Sześć sesji edukacyjnych zostanie dostarczonych, z jedną sesją odbywającą się co tydzień.
Każda sesja będzie trwała 40-55 minut.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 30 grupach wybranych uczniów z klas 9-12, para edukatorów rówieśniczych będzie kształcić tygodniowo 30 grup (30 uczniów / grupę) / sale lekcyjne we wcześniej wyznaczonym czasie podczas zajęć lekcyjnych.
Sześć sesji będzie prowadzonych przez cztery moduły szkoleniowe dla studentów.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej zostanie wybranych 748 uczniów z dwóch szkół ponadgimnazjalnych, którzy otrzymają program nauczania obowiązujący w ich szkole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Behawioralny zamiar palenia papierosów przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jest to motywacja ucznia szkoły ponadgimnazjalnej w sensie jego świadomego planu takiego zachowania, zamiaru zapalenia papierosa.
Zostanie ona oceniona za pomocą 3-itemowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego na potrzeby badania, opartego na podręczniku konstruowania kwestionariuszy opartych na TPB (Francis i in. 2004).
Uczestnicy mogli uzyskać od 3 do 21 punktów, z niskim wynikiem wskazującym na brak zamiaru używania tytoniu w okresie 3 miesięcy i wysokim wynikiem wskazującym na zamiar używania tytoniu w okresach 3 miesięcy.
|
Trzy miesiące
|
Behawioralny zamiar picia alkoholu przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jest to motywacja ucznia szkoły ponadgimnazjalnej w sensie jego świadomego planu takiego zachowania, zamiaru spożycia alkoholu.
Zostanie on oceniony za pomocą 3-itemowego kwestionariusza samoopisowego przeznaczonego do badania, opartego na podręczniku konstruowania kwestionariuszy opartych na TPB (Francis i in. 2004).
Uczestnicy mogli uzyskać od 3 do 21 punktów, przy czym niski wynik wskazywał na brak zamiaru spożywania alkoholu w okresie 3 miesięcy, a wysoki wynik wskazywał na zamiar spożywania alkoholu w okresach 3 miesięcy.
|
Trzy miesiące
|
Behawioralny zamiar żucia khatu przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jest to motywacja ucznia szkoły ponadgimnazjalnej w sensie świadomego planu takiego zachowania, zamiaru użycia khatu.
Zostanie ona oceniona za pomocą 3-itemowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego na potrzeby badania, opartego na podręczniku konstruowania kwestionariuszy opartych na TPB (Francis i in. 2004).
Uczestnicy mogli uzyskać od 3 do 21 punktów, z niskim wynikiem wskazującym na brak zamiaru używania khatu w okresie 3 miesięcy i wysokim wynikiem wskazującym na zamiar używania khatu w okresie 3 miesięcy
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy w trakcie i po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja