- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863625
Effetti di un intervento educativo condotto da pari basato sulla teoria del comportamento pianificato su intenzioni e comportamenti relativi all'uso di sostanze tra gli studenti delle scuole secondarie di Dessie e Kombolcha Town, Etiopia nord-orientale.
26 aprile 2022 aggiornato da: Yitbarek Wasihun, Wollo University
Effetti di un intervento educativo condotto da pari basato sulla teoria del comportamento pianificato su intenzioni e comportamenti relativi all'uso di sostanze tra gli studenti delle scuole secondarie di Dessie e Kombolcha Town, Etiopia nord-orientale: uno studio quasi sperimentale
Questo studio mira a misurare gli effetti di un intervento educativo per guidato basato sulla teoria del comportamento pianificato per ridurre l'uso di tabacco, alcol e khat e l'intenzione di usare tra gli studenti delle scuole secondarie oltre 3 mesi di follow-up nella città di Dessie e Kombolcha, Etiopia nordorientale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a misurare gli effetti di un intervento educativo per guidato basato sulla teoria del comportamento pianificato per ridurre l'uso di tabacco, alcol e khat e l'intenzione di usare tra gli studenti delle scuole secondarie oltre 3 mesi di follow-up nella città di Dessie e Kombolcha, Etiopia nord-orientale. Un progetto pre-post-test di gruppo di controllo quasi sperimentale non equivalente sarà condotto tra gli studenti delle scuole secondarie di Dessie e Kombolcha Town da aprile ad agosto 2021.
Individui/studenti/in quelle scuole selezionate saranno assegnati intenzionalmente come gruppo di intervento e di controllo.
Lo studio includerà 748 studenti di due scuole secondarie per il gruppo di intervento e altri 748 studenti per il gruppo di controllo di altre due scuole secondarie.
L'intervento per-educativo sarà pianificato sulla base dei risultati dell'elicitazione e dei costrutti TPB e sarà implementato sul gruppo sperimentale per tre mesi.
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno seguiti dopo tre mesi di intervento educativo utilizzando gli stessi strumenti e metodi sugli stessi partecipanti intervistati nel sondaggio pre-test.
Gli esiti primari sono l'intenzione e il comportamento dell'uso di sostanze (sigaretta, alcol e Khat).
L'esito secondario sono gli atteggiamenti, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito sull'uso di sostanze (sigarette, alcol e Khat).
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato basato sui costrutti TPB per raccogliere i dati di riferimento e di follow-up.
Verranno utilizzate interviste approfondite per esplorare le convinzioni salienti sull'uso di sostanze.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS versione 20 utilizzando test statistici appropriati tra cui test t accoppiati, test t indipendenti, McNemar e analisi di regressione logistica multivariata.
Tutti i test statistici saranno eseguiti utilizzando test a due code con alfa impostato a 0,05.
Le informazioni delle interviste saranno trascritte alla lettera, analizzate e codificate tematicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1496
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Addise Abeba
-
Dessie, Addise Abeba, Etiopia, 1145
- Wollo University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti gli studenti di grado 9-12, sia ragazze che ragazzi con qualsiasi esperienza di uso di sostanze (non utilizzatori, utilizzatori attuali e consumatori abituali) (di età compresa tra 15 e 24 anni) che frequentano le quattro scuole secondarie di Dessie e Kombolcha.
Criteri di esclusione:
- Gli studenti di grado 9-12 che non vogliono partecipare alla valutazione e non possono avere un follow-up saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
748 studenti di due scuole secondarie per il gruppo di intervento saranno selezionati e parteciperanno a un processo educativo condotto tra pari sulla prevenzione dell'uso di sostanze (fumo, alcol e masticazione) basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB).
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L'intervento sarà un processo educativo condotto tra pari sulla prevenzione dell'uso di sostanze (fumo, alcol e masticazione) basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB). L'intervento mira a incoraggiare atteggiamenti e convinzioni anti-sostanze; promuovere la percezione del supporto normativo per il comportamento anti-sostanza; aumentare le percezioni di controllo/autoefficacia per resistere all'uso di sostanze, aumentare la conoscenza e la percezione del rischio sulla sostanza e diminuire l'intenzione di usare la sostanza e i comportamenti di uso effettivo della sostanza.
Saranno erogate sei sessioni educative, con una sessione che si terrà ogni settimana.
Ogni sessione avrà una durata di 40-55 minuti.
L'intervento sarà condotto in 30 gruppi di studenti selezionati dal grado 9-12, una coppia di educatori tra pari istruirà un gruppo di 30 dimensioni settimanalmente (30 studenti/gruppo)/aule all'ora prestabilita durante i periodi di lezione.
Le sei sessioni saranno guidate da quattro moduli di formazione degli studenti.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
748 studenti di due scuole secondarie per il gruppo di controllo saranno selezionati e riceveranno il normale curriculum della loro scuola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione comportamentale di fumare sigarette per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
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E' la motivazione dello studente di scuola secondaria nel senso del suo progetto cosciente di esercitare tale comportamento, intento ad usare la sigaretta.
Sarà valutato da un questionario self-report di 3 voci progettato per lo studio, basato sul manuale per la costruzione di questionari basati sul TPB (Francis, et al. 2004).
I partecipanti potevano ottenere un punteggio compreso tra 3 e 21, con un punteggio basso che indicava l'assenza di intenzione di usare tabacco per un periodo di 3 mesi e un punteggio alto che indicava l'intenzione di usare tabacco per periodi di 3 mesi.
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Tre mesi
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Comportamentale Intenzione di bere alcolici per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
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È la motivazione dello studente di scuola secondaria nel senso del suo progetto cosciente di esercitare tale comportamento, intento a consumare alcol.
Sarà valutato da un questionario di autovalutazione di 3 voci progettato per lo studio, basato sul manuale per la costruzione di questionari basati sul TPB (Francis, et al. 2004).
I partecipanti potevano ottenere un punteggio compreso tra 3 e 21, con un punteggio basso che indicava l'assenza di intenzione di consumare alcol in un periodo di 3 mesi e un punteggio alto che indicava l'intenzione di consumare alcol in un periodo di 3 mesi.
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Tre mesi
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Intenzione comportamentale di masticare khat per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
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È la motivazione dello studente della scuola secondaria nel senso del suo piano cosciente per esercitare tale comportamento, intento a usare khat.
Sarà valutato da un questionario self-report di 3 voci progettato per lo studio, basato sul manuale per la costruzione di questionari basati sul TPB (Francis, et al. 2004).
I partecipanti potevano ottenere un punteggio compreso tra 3 e 21, con un punteggio basso che indicava l'assenza di intenzione di usare khat, per un periodo di 3 mesi e un punteggio alto che indicava l'intenzione di usare khat per periodi di 3 mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per altri ricercatori durante e dopo la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .