- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863898
Řešení stigmatu užívání drog na klinikách péče a léčby virem lidské imunodeficience (HIV) v Tanzanii
Zlepšování výsledků léčby HIV u lidí, kteří užívají drogy: Přizpůsobení a pilotování užívání drog Intervence na snížení stigmatu na klinikách péče a léčby HIV v Tanzanii
Cílem této studie je adaptovat a otestovat efektivní zdravotnické zařízení pro snížení stigmatizace HIV, aby se vypořádalo se stigmatem užívání drog na klinikách péče a léčby HIV (CTC) v Tanzanii, což je překážka propojení a udržení v péči o HIV u lidí žijících s HIV. (PLWH), kteří užívají drogy. V Tanzanii je odhadem 300 000 lidí, kteří užívají drogy (PWUD), především heroin. Ačkoli většina heroinu je inhalována nebo požita, odhaduje se, že 10 % (30 000) PWUD si injekčně aplikuje. Prevalence HIV mezi PWUD, kteří si neinjikují (18–25 %) a těmi, kteří si injekčně užívají (35 %), je 4–7krát vyšší než v běžné populaci (5 %). PWUD čelí vysoké úrovni stigmatu, včetně případů, kdy se snaží vyhledat léčbu HIV v HIV CTC, což představuje překážku pro propojení a udržení v léčbě HIV pro tuto vysoce zranitelnou skupinu HIV. Proto je snížení stigmatu užívání drog v HIV CTC zásadní pro zlepšení přístupu k léčebným službám HIV pro PWUD a jejich udržení v nich. V reakci na tuto potřebu vyšetřovatelé:
- Přizpůsobit zdravotnické zařízení participativní školicí intervenci zaměřenou na snižování stigmatu HIV tak, aby se zabývalo stigmatem užívání drog v CTC HIV (Cíl 1).
- Pilotně otestujte přijatelnou, vhodnost a proveditelnost přizpůsobené intervence na snížení stigmatu užívání drog (cíl 2).
Vyšetřovatelé dosáhnou cíle 1 prostřednictvím systematického, vícefázového adaptačního procesu, který bude zahrnovat formativní fázi hloubkových rozhovorů s PLWH, kteří užívají drogy, a zaměstnanci CTC, aby informovali o počáteční adaptaci intervence Health Policy Plus (HP+). Zainteresované strany, včetně PLWH, kteří užívají drogy, a zaměstnanci CTC poskytnou zpětnou vazbu k výchozím materiálům prostřednictvím participativního workshopu, který povede k tréninkovému manuálu, který bude přezkoumán odborníky na dané téma a poté dokončen. Zkušení tanzanští školitelé pro redukci stigmatu HIV, včetně lidí s životní zkušeností s užíváním drog, budou vyškoleni, aby poskytli intervenci personálu CTC. Pilotní test bude zahrnovat 150 zdravotnických pracovníků sídlících v sedmi CTC v Dar-es-Salaam. Hodnocení smíšených metod bude zahrnovat předběžné průzkumy, pozorování školení a po školení diskusní skupiny s účastníky intervence a školiteli. Budou posouzeny změny průměrného skóre zaměstnanců CTC na škálách stigmat před intervencí po intervenci, spolu s mírami přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence. Cílové skupiny budou zkoumat témata týkající se zkušeností s účastí na školení o snižování stigmatizace užívání drog.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis studie Cílem této aplikace R21 je adaptovat a pilotovat účinné zdravotnické zařízení pro snížení stigmatizace HIV, aby se vypořádalo se stigmatem užívání opiátů v HIV CTC v Tanzanii, což je překážka propojení a udržení v péči o HIV PLWH, kteří užívají opioidy. Snížení opioidního stigmatu u HIV CTC zlepší přístup k léčebným službám HIV a udržení v nich pro PWUD, klíčovou populaci se zvýšeným rizikem HIV, a tím zlepší individuální zdravotní výsledky, sníží další přenos HIV a přispěje k dosažení globálních a národních 90 -90-90 cílů. Vyšetřovatelé to navrhují provést úpravou (cíl 1) a testováním přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti (cíl 2) intervence snižující stigmatizaci užívání opiátů u HIV CTC, která se řídí osmikrokovým modelem ADAPT-ITT. Studie má dvě fáze. Vyšetřovatelé nejprve přizpůsobí intervenci zdravotnického zařízení na snížení stigmatu HIV, celkový přístup zařízení HP+ k řešení stigmatu užívání opiátů mezi zaměstnanci HIV CTC a poté jej pilotně otestují v sedmi CTC ve třech obcích Dar-es-Salaam. Prvních sedm kroků modelu ADAPT-ITT povede k AIM 1 – adaptačnímu procesu a osmý krok povede k AIM 2.
Krok 1: Vyhodnoťte. Formativní výzkum poskytne kontextové informace od PLWH, kteří užívají opioidy, a zaměstnanců CTC, aby informoval o přizpůsobení intervence HP+ zaměřené na stigma užívání opiátů. Vzhledem k citlivosti tématu a obavám o soukromí a důvěrnost použijí vyšetřovatelé individuální hloubkové rozhovory jak s PLWH užívajícími opioidy, tak s pracovníky CTC.
Hloubkové rozhovory s PLWH, kteří užívají opioidy: 18 respondentů ve věku 18 let nebo starších, rozdělených rovnoměrně podle biologického pohlaví, v následujících kategoriích: klienti medikované asistované terapie (MAT) žijící s HIV, kteří se léčí HIV v CTC (4); klienti MAT, kteří nejsou léčeni HIV (4); PLWH, kteří užívají opioidy, kteří nejsou léčeni MAT nebo HIV. S PLWH se vyšetřovatelé budou snažit porozumět typům stigmatu užívání drog (zažitým, předpokládaným a vnímaným), se kterými se setkávají ve vztahu k CTC, specifickým projevům těchto typů stigmatu a jak toto stigma ovlivňuje propojení a udržení HIV mezi pacienty. respondentů žijících s HIV. Vyšetřovatelé také prozkoumají, co respondenti považují za hnací stigma užívání drog v CTC.
Hloubkové rozhovory s pracovníky CTC: Čtrnáct pracovníků z velkoobjemových klinik umístěných v oblastech, kde se shromažďují nebo žijí lidé užívající drogy, kteří mají přímé interakce s klienty rozdělenými rovnoměrně podle typu personálu (klinického a neklinického). Hloubkové rozhovory se zaměří na zachycení stigmatizujících postojů a praktik vůči PWUD a pochopení základních hybatelů stigmatu užívání drog v CTC (např. strach, nedostatek znalostí, postojů a přesvědčení), stejně jako kdo, kdy a kde stigma užívání drog se objevuje v průběhu interakcí mezi personálem a klientem.
Všechny rozhovory budou zaznamenány, přepsány a přeloženy. Bude nasazen vícestupňový přístup k analýze modifikované zakotvené teorie, který bude zahrnovat induktivní a deduktivní vývoj počátečních číselníků. Kódování a analýza budou iterativně pokračovat, aby se objevila další témata a problémy. Rozhovory budou kódovat dva zaměstnanci s předchozími zkušenostmi s kvalitativní analýzou. Poznatky budou popsány v tematických přehledech, tabulkách a diagramech.
Krok 2: Rozhodnutí. Na základě formativních výsledků a zkušeností studijního týmu s prací s poskytováním služeb pro PWUD a vývojem a adaptací intervenčních nástrojů pro redukci stigmatu pro řadu publik se bude konat osobní schůzka za účelem provedení prvního kola adaptace intervence HP+. školicí učební materiály. Vyšetřovatelé vyvinou pět 2,5hodinových participativních školicích modulů, které lze flexibilně poskytovat během několika dílčích dnů školení. Stávající moduly participativního školení HP+ budou posouzeny z hlediska jejich vhodnosti, pokud jde o způsob školení (např. diskuse, hraní rolí, reflexe) a konkrétní obsah, který je třeba upravit (např. případové studie, obrázky, příčiny stigmatu), aby se na něj zaměřil stigma užívání drog. Budou vyvinuty nové materiály pro zjištěné nedostatky, například v souvislosti s užíváním drog jako zdravotního stavu.
Krok 3: Spravujte. Dále budou školicí materiály podrobeny dvoudennímu participativnímu workshopu pro zúčastněné strany s klíčovými zúčastněnými stranami, včetně personálu HIV CTC, lidí s životní zkušeností s užíváním drog, zaměstnanců komunitních organizací poskytujících služby PWUD, poskytovatelům zdravotní péče MAT, a zástupci magistrátu a ministerstva zdravotnictví. Účastníci workshopu budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svém celkovém vnímání a zkušenostech ze školení (např. zda to rezonovalo, bylo to poutavé, zda pokrývalo správná témata, cvičení, která by měla být vynechána, mezery, které je třeba vyplnit). Budou také požádáni, aby se vyjádřili k přístupu a obsahu každého konkrétního cvičení, včetně relevance, vhodnosti a obsahu (včetně jakýchkoli vizuálních materiálů).
Krok 4: Vyrobte. Studijní tým zkontroluje a prodiskutuje zpětnou vazbu od zúčastněných stran a v reakci na to zdokonalí školicí manuál.
Krok 5: Aktuální odborníci. Dva odborníci na školení v oblasti snižování stigmatu HIV přezkoumají upravený manuál, aby poskytli zpětnou vazbu o jeho shodě s principy školení v oblasti snižování stigmatu, vědeckou literaturou a pozorovanými zkušenostmi PWUD, kteří se pokoušeli získat přístup k léčbě HIV. Krok 6: Integrace bude zahrnovat konečnou revizi příručky zahrnující zpětnou vazbu od aktuálních odborníků. Krok 7: Trenéři, dva hlavní školitelé Kimary Peer v oblasti snižování stigmatu a odborník na poskytovatele MAT a hlavní zkoušející (PI) a PI na místě budou spolupracovat na dokončení plánů školení.
Krok 8: Pilotní test. Intervence zaměřená na snížení stigmatu v souvislosti s užíváním drog bude poskytnuta v sedmi HIV CTC s vysokou zátěží klientů umístěných v oblastech ve třech identifikovaných obcích, kde se shromažďují nebo žijí PWUD. Tyto typy CTC mají v průměru 20 až 25 pracovníků (klinických i neklinických), kteří přicházejí do přímého kontaktu s klienty. Zaměstnanci všech úrovní budou školeni společně, což se ukázalo jako mnohonásobné výhody. Školení bude probíhat na místě v zařízení a bude poskytnuto všem příslušným zaměstnancům společně v pěti 2,5hodinových participativních sezeních. Načasování relací bude vyjednáno s každým zařízením, aby bylo zajištěno minimální narušení poskytování služeb, jak se to úspěšně podařilo u zásahu HP+. Školení poskytnou dva hlavní školitelé z místní komunitní organizace (Kimara Peers), kteří již 20 let poskytují školení v oblasti snižování stigmatizace HIV, včetně zdravotnických pracovníků, a kteří také provozují terénní služby a kontaktní centrum pro PWUD. a poskytovatel MAT a specialista na závislosti. Tréninkový tým bude zahrnovat lidi s žitou zkušeností s užíváním drog, kteří se jako panel zúčastní jednoho ze sezení.
Pro hodnocení bude použit přístup smíšených metod: průzkumy před intervencí, pozorování při školení a diskuse ve skupinách s účastníky intervence a školiteli. Školitelé na konci každého sezení vyplní formulář hodnocení procesu se zaměřením na otázky proveditelnosti, pokrytí obsahu sezení, narušení, problémy vznesené během sezení a úroveň zapojení účastníků do materiálu. Školicí tým bude udržovat seznamy docházky pro každou relaci, přičemž si zaznamená, kdy účastníci opustí místnost a zda a kdy se vrátí. Pracovník PI a jeden člen terénního personálu budou mezi sebou pozorovat polovinu všech sezení v sedmi zařízeních, zaznamenávat pozorování ke stejným problémům zachyceným facilitátory, jakož i věrnost facilitátoru materiálu školicí příručky a facilitátor- interakce účastníků. Názory účastníků na školení budou zachyceny prostřednictvím cílových skupin, jedné v každém zařízení (8–12 účastníků intervence na skupinu klinického a neklinického personálu). Fokusní skupiny budou zaznamenávány, přepisovány, překládány a analyzovány pomocí stejného procesu popsaného výše pro formativní práci v Cíli 1. Témata se zaměří na přijetí a vhodnost tréninkových metod a obsahu, stejně jako na oblasti, na které se účastníci chtěli více zaměřit. Diskutovány budou také otázky týkající se délky a načasování sezení.
Prostřednictvím doplňkového financování budou provedeny sériové (3-5 měsíců od sebe) kvalitativní (hloubkové rozhovory) s 21 PWUD, kteří užívají drogy nebo se léčí kvůli užívání drog a kteří mají přístup ke službám HIV v jednom ze 7 HIV CTC, kde stigmatizace redukční intervence probíhá pilotně. Rozhovory prozkoumají zkušenosti s přístupem ke službám HIV předtím, než bude pilotní zaškolení personálu zdravotnického zařízení zaměřené na snižování stigmatizace zaměřeno na užívání drog a poté, co bude školení personálu pilotního zdravotnického zařízení dokončeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Amana Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Buguruni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Magomeni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Mbagala Kuu
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Mbagala Rangi Tatu
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Tandale Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formativní fáze: Pro hloubkové rozhovory se zaměstnanci HIV CTC bude způsobilost zaměstnání v HIV CTC ve třech obcích – Ilala, Temeke a Kinondoni – které byly vybrány pro tuto studii ve městě Dar-es-Salaam. Záměrně vybereme mix úrovní personálu tak, aby zahrnoval jak personál poskytující přímé klinické služby (např. lékaři, sestry) a ti, kteří poskytují podpůrné funkce a komunikují přímo s klienty (např. recepční, strážní).
Pro hloubkové rozhovory s PLWH, kteří užívají drogy (formativní fáze a intervenční fáze), jsou kritéria pro zařazení:
- současný uživatel drog
- self-report života s HIV
- věk 18 a více let (zákonný věk souhlasu v Tanzanii) a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Fáze pilotního testování intervence:
-To bude zahrnovat personál CTC a další personál ve zdravotnickém zařízení, kde je CTC fyzicky umístěn, kteří přicházejí do přímého kontaktu s klienty navštěvujícími CTC (hlídači, recepční, zaměstnanci laboratoří a lékárny), kteří pracují na jedné ze sedmi klinik vybraných pro tato studie.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Odmítnutí souhlasu.
- Účastníci PLWH, kteří se zdají být příliš postižení na to, aby poskytli informovaný souhlas nebo přesně odpověděli na otázky, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zaměstnanci (účastníci studie) pracující na klinikách péče a léčby HIV
Jedno rameno, Pre-post s personálem (účastníky studie) pracujícími na klinikách pro péči a léčbu HIV Školicí intervence týkající se snižování stigmatu v oblasti užívání drog pro zaměstnance (účastníky studie) pracující na klinikách pro péči a léčbu HIV. Intervence se skládá z pěti-2,5 hodinových participativních tréninků. Přizpůsobíme zdravotnické zařízení HP+ HIV stigma-reduction intervence tak, aby se zaměřila na drogové stigma v HIV CTC. Intervence se zaměří na klíčové faktory stigmatizace, včetně strachu, uvědomění si stigmatu a stigmatizujících postojů a přesvědčení, prostřednictvím participativního tréninkového přístupu, který zahrnuje všechny úrovně personálu a je založen na principech sociální kognitivní teorie. Tento přístup se snaží snížit stigma prostřednictvím podpory empatie, interpersonálních interakcí (strategie kontaktů) a budováním účinnosti pro snižování stigmatu prostřednictvím povědomí, dovedností a budování znalostí. |
Behaviorální: Intervence ke snížení stigmatizace užívání drog pro personál klinik péče o HIV a léčbu
Přizpůsobíme zdravotnické zařízení HP+ HIV stigma-reduction intervence tak, aby se zaměřila na drogové stigma v HIV CTC.
Intervence se zaměří na klíčové faktory stigmatizace, včetně strachu, uvědomění si stigmatu a stigmatizujících postojů a přesvědčení, prostřednictvím participativního tréninkového přístupu, který zahrnuje všechny úrovně personálu a je založen na principech sociální kognitivní teorie.
Tento přístup se snaží snížit stigma prostřednictvím podpory empatie, interpersonálních interakcí (strategie kontaktů) a budováním účinnosti pro snižování stigmatu prostřednictvím povědomí, dovedností a budování znalostí.
Intervence se skládá z pěti-2,5 hodinových participativních tréninků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená škála otevřené mysli pro poskytovatele zdravotní péče (OMS-HC)
Časové okno: Základní průzkum (1.–3. týden) a konečný průzkum (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
8bodová škála měřící stigma u zaměstnanců (účastníků studie) pracujících na HIV klinikách s lidmi, kteří užívají drogy. 5bodová Likertova škála: 5 označuje nejvyšší míru souhlasu s tvrzením. Skóre se počítá aditivně s rozsahem 8-40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatu. Zahrnuté položky
|
Základní průzkum (1.–3. týden) a konečný průzkum (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Endline Survey (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
4-položková škála, která měří, jak zaměstnanci (účastníci studie) vnímají proveditelnost intervence v jejich kontextu. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž 5 označuje nejvyšší stupeň souhlasu s položkou. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší míře shody, že intervence je v kontextu respondenta proveditelná. Otázky jsou:
|
Endline Survey (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Endline Survey (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
4bodová stupnice, která měří míru, do jaké zaměstnanci (účastníci studie) považují intervenci za přijatelnou. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž 5 označuje nejvyšší stupeň souhlasu s položkou. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší míře shody, že intervence je pro respondenta přijatelná. Otázky jsou:
|
Endline Survey (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
|
Vhodnost intervenčního opatření
Časové okno: Endline Survey (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
4bodová stupnice, která měří míru, do jaké zaměstnanci (účastníci studie) považují intervenci za přijatelnou. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž 5 označuje nejvyšší stupeň souhlasu s položkou. Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší míře shody, že intervence je pro respondenta přijatelná. Otázky jsou:
|
Endline Survey (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o užívání drog a jak poskytovat služby HIV lidem, kteří drogy užívají
Časové okno: Základní průzkum (1.–3. týden) a konečný průzkum (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
Samostatné znalosti. Likertova škála (1-5): 8-10 položek (2 další položky pro klinický personál (CS)). Skóre (rozsah: 1–5), vypočítané jako průměrná hodnota odpovědí na všechny otázky. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni znalostí, a tedy lepšímu výsledku. Položky
|
Základní průzkum (1.–3. týden) a konečný průzkum (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
|
Modifikovaná Bogardusova škála sociální vzdálenosti
Časové okno: Základní průzkum (1.–3. týden) a konečný průzkum (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
Šestipoložková škála měřící sociální vzdálenost neboli (ne)ochotu komunikovat s osobou užívající drogy v různých sociálních interakcích. 4bodová Likertova škála, přičemž 4 označuje odpověď „rozhodně ano“ a 1 označuje „rozhodně ne“. Skóre se počítá aditivně s rozsahem 6-24. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni sociální vzdálenosti a tedy horšímu výsledku. Zahrnuté položky
|
Základní průzkum (1.–3. týden) a konečný průzkum (17.–24. týden, 3 měsíce poté, co účastník dokončil školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura C Nyblade, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11786
- 1R21TW011786-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k citlivé povaze stigmatizace tématického užívání drog, kterou tato studie zkoumá, zpřístupníme deidentifikovaná data a související dokumentaci kvalifikovaným výzkumníkům pro nekomerční účely pouze na základě dohody o sdílení dat, která zahrnuje závazek používat data. pouze pro výzkumné účely, k zabezpečení dat pomocí vhodné výpočetní techniky a ke zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.
Analytické datové soubory budou poskytovány jako neidentifikovatelné datové soubory, které lze číst běžným statistickým balíčkem softwaru, jako je SAS nebo Stata. Elektronické číselníky budou poskytovány se všemi datovými sadami, které poskytují název proměnné, štítek, typ, formát, pozice, kódy konzistence a případně hodnoty a štítky hodnot.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .