- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863898
Het aanpakken van stigmatisering van drugsgebruik in zorg- en behandelingsklinieken voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in Tanzania
Verbetering van hiv-behandelingsresultaten voor mensen die drugs gebruiken: aanpassing en pilot van een drugsgebruik Stigma-reducerende interventie in hiv-zorg- en behandelingsklinieken in Tanzania
Het doel van deze studie is het aanpassen en testen van een effectieve interventie voor het verminderen van hiv-stigma's in een gezondheidsfaciliteit om stigmatisering van drugsgebruik aan te pakken in hiv-zorg- en behandelingsklinieken (CTC's) in Tanzania, een barrière voor koppeling en behoud van hiv-zorg voor mensen die leven met hiv (PLWH) die drugs gebruiken. In Tanzania zijn er naar schatting 300.000 mensen die drugs gebruiken (PWUD), voornamelijk heroïne. Hoewel de meeste heroïne wordt ingeademd of ingenomen, injecteert naar schatting 10% (30.000) van de PWUD. HIV-prevalentie onder gebruikers van gebruikers die niet injecteren (18-25%) en degenen die wel injecteren (35%) is 4-7 keer hoger dan in de algemene bevolking (5%). PWUD's worden geconfronteerd met een hoge mate van stigmatisering, ook wanneer ze hiv-behandeling proberen te zoeken bij hiv-ctc's, wat een barrière vormt voor koppeling en behoud van hiv-behandeling voor deze zeer hiv-kwetsbare groep. Daarom is het verminderen van stigmatisering van drugsgebruik in HIV-CTC's van cruciaal belang voor het verbeteren van de toegang tot en het behoud van HIV-behandelingsdiensten voor PWUD. Als antwoord op deze behoefte zullen de onderzoekers:
- Aanpassing van een participatieve trainingsinterventie voor hiv-stigmavermindering om stigmatisering van drugsgebruik in hiv-CTC's aan te pakken (doel 1).
- Pilot test de aangepaste interventie voor het verminderen van stigmatisering van drugsgebruik op aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid (Doelstelling 2).
De onderzoekers zullen doel 1 bereiken door middel van een systematisch, uit meerdere fasen bestaand aanpassingsproces dat een formatieve fase omvat van diepte-interviews met PLWH die drugs gebruiken en CTC-personeel om de eerste aanpassing van de Health Policy Plus (HP+)-interventie te informeren. Belanghebbenden, waaronder PLWH die drugs gebruiken en CTC-personeel, zullen via een participatieve workshop feedback geven op het eerste materiaal, wat zal leiden tot een trainingshandboek dat zal worden beoordeeld door onderwerpexperts en vervolgens zal worden afgerond. Ervaren Tanzaniaanse trainers voor het verminderen van hiv-stigma's, waaronder mensen met ervaring met drugsgebruik, zullen worden opgeleid om de interventie aan CTC-personeel te geven. Bij de pilottest zullen 150 gezondheidswerkers worden betrokken die in zeven CTC's in Dar-es-Salaam zijn gestationeerd. Een mixed-methods-evaluatie zal pre-post-enquêtes, observatie van trainingen en post-training focusgroepdiscussies met deelnemers aan de interventie en trainers omvatten. Veranderingen in de gemiddelde scores van CTC-medewerkers op stigmaschalen van pre- tot post-interventie zullen worden beoordeeld, samen met metingen van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie. Focusgroepen zullen thema's onderzoeken rond de ervaring van deelname aan de training voor het verminderen van stigmatisering van drugsgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde studiebeschrijving Het doel van deze R21-aanvraag is het aanpassen en testen van een effectieve interventie voor het verminderen van hiv-stigma in een gezondheidsinstelling om stigmatisering van opioïdengebruik in HIV-CTC's in Tanzania aan te pakken, een barrière voor koppeling en retentie in HIV-zorg PLWH die opioïden gebruiken. Het verminderen van opioïdenstigmatisering in hiv-CTC's zal de toegang tot en het behoud van hiv-behandelingsdiensten voor PWUD, een belangrijke populatie met een verhoogd risico op hiv, verbeteren, waardoor individuele gezondheidsresultaten worden verbeterd, verdere overdracht van hiv wordt verminderd en wordt bijgedragen aan het bereiken van de wereldwijde en nationale 90 -90-90 doelen. De onderzoekers stellen voor dit te doen door een opioïdengebruik stigma-reducerende interventie voor hiv-CTC's aan te passen (doel 1) en te testen op aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid (doel 2), geleid door het achtstappenmodel ADAPT-ITT. Het onderzoek kent twee fasen. Eerst zullen de onderzoekers een hiv-stigmatiseringsinterventie in een zorginstelling aanpassen, de HP+ totale faciliteitsbenadering om stigmatisering van opioïdengebruik onder hiv-CTC-personeel aan te pakken en vervolgens een proeftest uitvoeren in zeven CTC's in drie gemeenten van Dar-es-Salaam. De eerste zeven stappen van het ADAPT-ITT-model zullen AIM 1 - het aanpassingsproces - begeleiden, en stap acht zal AIM 2 begeleiden.
Stap 1: Beoordeel. Formatief onderzoek zal contextuele informatie opleveren van PLWH die opioïden gebruiken en CTC-personeel, om de aanpassing van de HP + -interventie te informeren om zich te concentreren op het stigma van opioïdengebruik. Gezien de gevoeligheid van het onderwerp en de bezorgdheid over privacy en vertrouwelijkheid, zullen de onderzoekers individuele diepte-interviews houden met zowel PLWH die opioïden gebruiken als met CTC-personeel.
Diepte-interviews met PLWH die opioïden gebruiken: 18 respondenten van 18 jaar of ouder, gelijk verdeeld naar biologisch geslacht, in de volgende categorieën: Medicated Assisted Therapy (MAT) cliënten met hiv die hiv-behandeling krijgen bij CTC's (4); MAT-cliënten die geen hiv-behandeling ondergaan (4); PLWH die opioïden gebruiken die geen MAT of hiv-behandeling ondergaan. Met PLWH zullen de onderzoekers proberen de soorten stigmatisering van drugsgebruik (ervaren, verwacht en waargenomen) te begrijpen die ze tegenkomen in relatie tot CTC's, de specifieke manifestaties van die soorten stigma, en hoe dit stigma de koppeling en retentie van hiv-zorg beïnvloedt respondenten leven met hiv. De onderzoekers zullen ook onderzoeken wat volgens de respondenten het stigma op drugsgebruik in CTC's stimuleert.
Diepte-interviews met CTC-medewerkers: Veertien medewerkers van klinieken met een hoog volume in gebieden waar mensen die drugs gebruiken samenkomen of wonen, die directe interacties hebben met cliënten, gelijkmatig verdeeld naar type personeel (klinisch en niet-klinisch). De diepte-interviews zullen zich richten op het vastleggen van stigmatiserende attitudes en praktijken ten opzichte van PWUD en het begrijpen van de onderliggende oorzaken van stigmatisering van drugsgebruik in CTC's (bijv. angst, gebrek aan kennis, attitudes en overtuigingen), evenals het wie, wanneer en waar stigma op drugsgebruik doet zich voor tijdens interacties tussen medewerkers en cliënten.
Alle interviews worden opgenomen, getranscribeerd en vertaald. Een meertraps, gemodificeerde gefundeerde theoriebenadering van analyse zal worden ingezet, waaronder inductieve en deductieve ontwikkeling van initiële codeboeken. Codering en analyse zullen iteratief worden voortgezet om aanvullende thema's en problemen te ontdekken. Twee medewerkers met eerdere ervaring met kwalitatieve analyse zullen de interviews coderen. De bevindingen worden beschreven in thematische samenvattingen, tabellen en diagrammen.
Stap 2: Besluit. Geleid door de formatieve resultaten en de ervaring van het onderzoeksteam met het werken met dienstverlening voor PWUD en het ontwikkelen en aanpassen van interventietools voor het verminderen van stigma's voor een reeks doelgroepen, zal een persoonlijke bijeenkomst worden gehouden om de eerste aanpassingsronde van de HP+-interventie uit te voeren materiaal voor het opleidingscurriculum. De onderzoekers zullen vijf participatieve trainingsmodules van 2,5 uur ontwikkelen die flexibel kunnen worden gegeven over meerdere trainingsdagen. Bestaande HP+ participatieve trainingsmodules zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid in termen van trainingsmodaliteit (bijv. discussie, rollenspel, reflectie) en de specifieke inhoud die moet worden aangepast (bijv. casestudy's, afbeeldingen, oorzaken van stigmatisering) om zich te concentreren op stigmatisering van drugsgebruik. Er zal nieuw materiaal worden ontwikkeld voor gesignaleerde hiaten, bijvoorbeeld rond drugsgebruik als medische aandoening.
Stap 3: toedienen. Vervolgens zal het trainingsmateriaal worden onderworpen aan een proefperiode - een tweedaagse participatieve workshop voor belanghebbenden met de belangrijkste belanghebbenden, waaronder hiv-CTC-personeel, mensen met ervaring met drugsgebruik, personeel van de Community Based Organization dat diensten verleent aan PWUD, MAT-medische dienstverleners, en vertegenwoordigers van de gemeente en het ministerie van Volksgezondheid. Deelnemers aan de workshop wordt gevraagd om feedback te geven over hun algemene perceptie en ervaring van de training (bijv. resoneerde het, was het boeiend, behandelde het de juiste onderwerpen, oefeningen die moeten worden weggelaten, hiaten die nog moeten worden opgevuld). Ze zullen ook worden gevraagd om commentaar te geven op de aanpak en inhoud van elke specifieke oefening, inclusief relevantie, geschiktheid en inhoud (inclusief eventueel beeldmateriaal).
Stap 4: produceren. Het onderzoeksteam zal de feedback van de workshop van belanghebbenden beoordelen en bespreken en de trainingshandleiding naar aanleiding daarvan verfijnen.
Stap 5: Actuele experts. Twee trainingsexperts op het gebied van hiv-stigmavermindering zullen de aangepaste handleiding bekijken om feedback te geven over de congruentie ervan met trainingsprincipes voor stigmavermindering, de wetenschappelijke literatuur en geobserveerde ervaringen van personen met een handicap die proberen toegang te krijgen tot hiv-behandeling. Stap 6: Integreren omvat een laatste revisie van de handleiding met feedback van de actuele experts. Stap 7: Trainers, de twee mastertrainers voor stigmareductie van Kimara Peer en een expert van de MAT-aanbieder, de hoofdonderzoeker (PI) en de locatie-PI zullen samenwerken om de trainingsplannen af te ronden.
Stap 8: Pilottest. De interventie ter vermindering van stigmatisering van drugsgebruik zal worden uitgevoerd in zeven HIV-CTC's met veel cliënten in gebieden binnen de drie geïdentificeerde gemeenten waar PWUD samenkomt of woont. Dit soort CTC's hebben gemiddeld 20 tot 25 medewerkers (klinisch en niet-klinisch) die in direct contact staan met cliënten. Medewerkers van alle niveaus zullen samen worden opgeleid, wat meerdere voordelen heeft opgeleverd. De training vindt plaats op locatie in de faciliteit en wordt gegeven aan alle relevante medewerkers samen in vijf participatieve sessies van 2,5 uur. De timing van de sessies zal met elke faciliteit worden onderhandeld om te zorgen voor minimale verstoring van de dienstverlening, zoals met succes is gedaan voor de HP+-interventie. De training zal worden gegeven door twee hoofdtrainers van een lokale gemeenschapsorganisatie (Kimara Peers) die al 20 jaar training geven in hiv-stigmatisering, ook aan gezondheidswerkers, en die ook outreach-diensten en een inloopcentrum voor personen met een handicap leiden en een MAT-aanbieder en verslavingsspecialist. Het trainingsteam zal bestaan uit mensen met ervaring met drugsgebruik, die als panel zullen deelnemen aan een van de sessies.
Voor de beoordeling zal een gemengde methode worden gebruikt: pre-postinterventie-enquêtes, trainingsobservatie en focusgroepdiscussies met interventiedeelnemers en trainers. Trainers vullen aan het einde van elke sessie een procesbeoordelingsformulier in, gericht op haalbaarheid, dekking van de sessie-inhoud, verstoringen, problemen die tijdens de sessie naar voren zijn gekomen en mate van betrokkenheid van deelnemers bij het materiaal. Het trainingsteam houdt een presentielijst bij voor elke sessie en noteert wanneer deelnemers de ruimte verlaten en of en wanneer ze terugkeren. De PI van de locatie en een lid van het veldpersoneel zullen elk samen de helft van alle sessies in de zeven faciliteiten observeren, observaties over dezelfde kwesties vastleggen die door de facilitators zijn vastgelegd, evenals de trouw van de facilitator aan het trainingshandboekmateriaal en de facilitator-getrouwheid. interactie van de deelnemer. De mening van deelnemers over de training zal worden vastgelegd via focusgroepen, één in elke faciliteit (8-12 deelnemers aan de interventie per groep van klinisch en niet-klinisch personeel). Focusgroepen zullen worden opgenomen, getranscribeerd, vertaald en geanalyseerd volgens hetzelfde proces als hierboven beschreven voor vormend werk in doel 1. Onderwerpen zullen zich richten op acceptatie en geschiktheid van trainingsmodaliteiten en -inhoud, evenals gebieden waarop deelnemers meer focus wilden. Vragen over de lengte en timing van sessies zullen ook worden besproken.
Door middel van aanvullende financiering zullen seriële (3-5 maanden tussentijd) kwalitatieve (diepte-interviews) worden gehouden met 21 PWUD die drugs gebruiken of in behandeling zijn voor drugsgebruik die toegang hebben tot HIV-diensten bij een van de 7 HIV CTC's waar het stigma- reductie-interventie wordt getest. De interviews zullen ervaringen onderzoeken met toegang tot hiv-diensten voordat de trainingsinterventie voor het verminderen van stigmatisering van drugsgebruik door het personeel van de gezondheidsfaciliteit wordt getest en nadat de training van het personeel van de gezondheidsfaciliteit is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Amana Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Buguruni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Magomeni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Kuu
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vormingsfase: voor diepte-interviews met HIV CTC-medewerkers komt in aanmerking een baan bij een HIV CTC binnen de drie gemeenten -Ilala, Temeke en Kinondoni-- die zijn geselecteerd voor dit onderzoek, in de stad Dar-es-Salaam. We zullen doelbewust een mix van personeelsniveaus selecteren om zowel personeel op te nemen dat directe klinische diensten verleent (bijv. artsen, verpleegkundigen) en degenen die ondersteunende functies bieden en rechtstreeks contact hebben met cliënten (bijv. receptionisten, bewakers).
Voor diepte-interviews met PLWH die drugs gebruiken (vormingsfase en interventiefase) gelden de volgende criteria voor opname:
- huidige drugsgebruiker
- zelfrapportage van leven met hiv
- 18 jaar en ouder (wettelijke meerderjarigheid in Tanzania) en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Interventie pilot testfase:
-Dit omvat CTC-personeel en ander personeel binnen de medische faciliteit waar het CTC fysiek gehuisvest is, die in direct contact komen met cliënten die het CTC bezoeken (bewakers, receptionisten, laboratorium- en apotheekpersoneel), die werken in een van de zeven klinieken die zijn geselecteerd voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Weigering van toestemming.
- PLWH-deelnemers die te gehandicapt lijken te zijn om geïnformeerde toestemming te geven of vragen nauwkeurig te beantwoorden, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Personeel (studiedeelnemers) werkzaam in hiv-zorg- en behandelingsklinieken
Eén arm, pre-post met personeel (studiedeelnemers) werkzaam in HIV-zorg- en behandelingsklinieken Trainingsinterventie voor het terugdringen van het stigma op drugsgebruik voor personeel (deelnemers aan het onderzoek) dat in hiv-zorg- en behandelingsklinieken werkt. De interventie bestaat uit vijf 2,5 uur durende participatieve trainingssessies. We zullen de interventie ter vermindering van het HIV-stigma van het HP+-gezondheidscentrum aanpassen om ons te concentreren op het drugsstigma onder HIV-CTC's. De interventie zal de belangrijkste stigmatiseringsfactoren aanpakken, waaronder angst, bewustzijn van stigma en stigmatiserende attitudes en overtuigingen, door middel van een participatieve trainingsaanpak waarbij alle niveaus van het personeel betrokken zijn en die gebaseerd is op sociaal-cognitieve theorieprincipes. De aanpak streeft ernaar het stigma te verminderen door het bevorderen van empathie, interpersoonlijke interacties (contactstrategieën) en het opbouwen van effectiviteit voor het verminderen van stigma door middel van bewustzijn, vaardigheden en kennisopbouw. |
We zullen de interventie ter vermindering van het HIV-stigma van het HP+-gezondheidscentrum aanpassen om ons te concentreren op het drugsstigma onder HIV-CTC's.
De interventie zal de belangrijkste stigmatiseringsfactoren aanpakken, waaronder angst, bewustzijn van stigma en stigmatiserende attitudes en overtuigingen, door middel van een participatieve trainingsaanpak waarbij alle niveaus van het personeel betrokken zijn en die gebaseerd is op sociaal-cognitieve theorieprincipes.
De aanpak streeft ernaar het stigma te verminderen door het bevorderen van empathie, interpersoonlijke interacties (contactstrategieën) en het opbouwen van effectiviteit voor het verminderen van stigma door middel van bewustzijn, vaardigheden en kennisopbouw.
De interventie bestaat uit vijf 2,5 uur durende participatieve trainingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Opening Minds-schaal voor zorgaanbieders (OMS-HC)
Tijdsspanne: Basisonderzoek (week 1-3) en eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat de deelnemer de training had afgerond)
|
Schaal met 8 items die het stigma meet onder personeel (deelnemers aan het onderzoek) dat in HIV-klinieken werkt tegenover mensen die drugs gebruiken. 5-punts Likertschaal: 5 geeft de hoogste mate van overeenstemming met de stelling aan. De score wordt additief berekend met een bereik van 8-40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van stigma. Inbegrepen artikelen
|
Basisonderzoek (week 1-3) en eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat de deelnemer de training had afgerond)
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat deelnemer de training had afgerond)
|
Een schaal met vier items die de perceptie van het personeel (de deelnemers aan het onderzoek) meet over de haalbaarheid van de interventie in hun context. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, waarbij 5 de hoogste mate van overeenstemming met het item aangeeft. De score wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden te nemen. Scores variëren van 1-5. Hogere waarden komen overeen met een hogere mate van overeenstemming over de haalbaarheid van de interventie in de context van de respondent. De vragen zijn:
|
Eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat deelnemer de training had afgerond)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat deelnemer de training had afgerond)
|
Een schaal met 4 items die meet in welke mate medewerkers (onderzoeksdeelnemers) de interventie acceptabel vinden. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, waarbij 5 de hoogste mate van overeenstemming met het item aangeeft. De score wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden te nemen. Scores variëren van 1-5. Hogere waarden komen overeen met een hogere mate van overeenstemming over de aanvaardbaarheid van de interventie voor de respondent. De vragen zijn:
|
Eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat deelnemer de training had afgerond)
|
|
Geschiktheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat deelnemer de training had afgerond)
|
Een schaal met 4 items die meet in welke mate medewerkers (onderzoeksdeelnemers) de interventie acceptabel vinden. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, waarbij 5 de hoogste mate van overeenstemming met het item aangeeft. De score wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden te nemen. Scores variëren van 1-5. Hogere waarden komen overeen met een hogere mate van overeenstemming over de aanvaardbaarheid van de interventie voor de respondent. De vragen zijn:
|
Eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat deelnemer de training had afgerond)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over drugsgebruik en hoe u HIV-diensten kunt verlenen aan mensen die drugs gebruiken
Tijdsspanne: Basisonderzoek (week 1-3) en eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat de deelnemer de training had afgerond)
|
Zelfgerapporteerde kennis. Likertschaal (1-5): 8-10 items (2 extra items voor klinisch personeel (CS)). Scores (bereik: 1-5), berekend door de gemiddelde waarde van de antwoorden op alle vragen te nemen. Hogere scores komen overeen met een hoger kennisniveau en dus een beter resultaat. Artikelen
|
Basisonderzoek (week 1-3) en eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat de deelnemer de training had afgerond)
|
|
Gewijzigde Bogardus-schaal voor sociale afstand
Tijdsspanne: Basisonderzoek (week 1-3) en eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat de deelnemer de training had afgerond)
|
Schaal met 6 items die de sociale afstand meet, of de (on)bereidheid om te communiceren met een persoon die drugs gebruikt in verschillende sociale interacties. 4-punts Likertschaal, waarbij 4 een antwoord aangeeft van ‘absoluut ja’ en 1 ‘absoluut nee’ aangeeft. De score wordt additief berekend met een bereik van 6-24. Hogere scores komen overeen met een hogere mate van sociale afstand en dus met een slechtere uitkomst. Inbegrepen artikelen
|
Basisonderzoek (week 1-3) en eindonderzoek (week 17-24, 3 maanden nadat de deelnemer de training had afgerond)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura C Nyblade, PhD, RTI International
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11786
- 1R21TW011786-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gezien de gevoelige aard van het onderwerp - stigmatisering van drugsgebruik dat in deze studie wordt onderzocht, zullen we geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie alleen voor niet-commerciële doeleinden beschikbaar stellen aan gekwalificeerde onderzoekers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die de verplichting inhoudt om de gegevens te gebruiken alleen voor onderzoeksdoeleinden, om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat analyses zijn voltooid.
Analytische datasets zullen worden geleverd als geanonimiseerde databestanden die kunnen worden gelezen door gewone statistische pakketsoftware, zoals SAS of Stata. Elektronische codeboeken zullen worden geleverd met alle datasets om de variabele naam, label, type, formaat, posities, consistentiecodes en, indien van toepassing, waarden en waardelabels te verstrekken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .