- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863898
Affrontare lo stigma dell'uso di droghe nelle cliniche per la cura e il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in Tanzania
Migliorare i risultati del trattamento dell'HIV per le persone che fanno uso di droghe: adattamento e sperimentazione di un intervento di riduzione dello stigma del consumo di droghe nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV in Tanzania
L'obiettivo di questo studio è adattare e pilotare un efficace intervento di riduzione dello stigma dell'HIV in una struttura sanitaria per affrontare lo stigma dell'uso di droghe nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV (CTC) in Tanzania, una barriera al collegamento e alla conservazione nell'assistenza all'HIV per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) che fanno uso di droghe. In Tanzania, ci sono circa 300.000 persone che fanno uso di droghe (PWUD), principalmente eroina. Anche se la maggior parte dell'eroina viene inalata o ingerita, si stima che il 10% (30.000) dei consumatori di alcol si inietti. La prevalenza dell'HIV tra i consumatori di alcol che non si iniettano (18-25%) e quelli che si iniettano (35%) è 4-7 volte superiore rispetto alla popolazione generale (5%). I consumatori di alcol devono affrontare alti livelli di stigma, anche quando tentano di cercare un trattamento per l'HIV presso i CTC per l'HIV, il che rappresenta una barriera al collegamento e al mantenimento del trattamento per l'HIV per questo gruppo altamente vulnerabile all'HIV. Pertanto, ridurre lo stigma del consumo di droga nei CTC dell'HIV è fondamentale per migliorare l'accesso e il mantenimento nei servizi di trattamento dell'HIV per i consumatori di alcol. In risposta a questa esigenza, gli investigatori:
- Adattare un intervento formativo partecipativo per la riduzione dello stigma dell'HIV in una struttura sanitaria per affrontare lo stigma dell'uso di droghe nelle CTC dell'HIV (Obiettivo 1).
- Test pilota dell'intervento adattato per la riduzione dello stigma dell'uso di droghe per l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità (Obiettivo 2).
Gli investigatori raggiungeranno l'obiettivo 1 attraverso un processo di adattamento sistematico in più fasi che includerà una fase formativa di interviste approfondite con PLWH che usano droghe e personale CTC per informare l'adattamento iniziale dell'intervento Health Policy Plus (HP +). Le parti interessate, comprese le PLWH che fanno uso di droghe e il personale CTC, forniranno feedback sui materiali iniziali attraverso un seminario partecipativo, portando a un manuale di formazione che sarà rivisto da esperti in materia e quindi finalizzato. I formatori tanzaniani esperti nella riduzione dello stigma dell'HIV, comprese le persone con esperienza vissuta di uso di droghe, saranno formati per fornire l'intervento al personale CTC. Il test pilota includerà 150 operatori sanitari con sede in sette CTC a Dar-es-Salaam. Una valutazione con metodi misti comprenderà sondaggi pre-post, osservazione dei corsi di formazione e discussioni di focus group post-formazione con partecipanti all'intervento e formatori. Saranno valutati i cambiamenti nei punteggi medi del personale CTC sulle scale dello stigma da prima a dopo l'intervento, insieme a misure di accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'intervento. I focus group esploreranno i temi relativi all'esperienza di partecipazione alla formazione sulla riduzione dello stigma del consumo di droga.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata dello studio L'obiettivo di questa applicazione R21 è quello di adattare e pilotare un efficace intervento di riduzione dello stigma dell'HIV in una struttura sanitaria per affrontare lo stigma dell'uso di oppioidi nei CTC dell'HIV in Tanzania, una barriera al collegamento e al mantenimento nella cura dell'HIV PLWH che usano oppioidi. La riduzione dello stigma degli oppioidi nelle CTC dell'HIV migliorerà l'accesso e la permanenza nei servizi di trattamento dell'HIV per i consumatori di alcolici, una popolazione chiave ad elevato rischio di HIV, migliorando così i risultati di salute individuali, riducendo la trasmissione successiva dell'HIV e contribuendo al raggiungimento del livello globale e nazionale 90 -90-90 obiettivi. Gli investigatori propongono di farlo adattando (Obiettivo 1) e testando l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità (Obiettivo 2) un intervento di riduzione dello stigma dell'uso di oppioidi per i CTC dell'HIV, guidato dal modello ADAPT-ITT in otto fasi. Lo studio ha due fasi. In primo luogo, gli investigatori adatteranno un intervento di riduzione dello stigma dell'HIV in una struttura sanitaria, l'approccio totale della struttura HP + per affrontare lo stigma dell'uso di oppioidi tra il personale del CTC dell'HIV e quindi testarlo in sette CTC in tre comuni di Dar-es-Salaam. Le prime sette fasi del modello ADAPT-ITT guideranno l'AIM 1, il processo di adattamento, e l'ottava fase guiderà l'AIM 2.
Passaggio 1: valutare. La ricerca formativa fornirà informazioni contestuali da PLWH che utilizzano oppioidi e personale CTC, per informare l'adattamento dell'intervento HP + per concentrarsi sullo stigma dell'uso di oppioidi. Data la delicatezza dell'argomento e le preoccupazioni sulla privacy e la riservatezza, gli investigatori utilizzeranno interviste approfondite individuali sia con PLWH che usano oppioidi che con il personale CTC.
Interviste approfondite con PLWH che fanno uso di oppioidi: 18 intervistati di età pari o superiore a 18 anni, divisi equamente per sesso biologico, nelle seguenti categorie: pazienti con terapia assistita medica (MAT) che vivono con l'HIV che ricevono cure per l'HIV presso i CTC (4); clienti MAT non in trattamento per l'HIV (4); PLWH che usano oppioidi che non sono in trattamento con MAT o HIV. Con PLWH gli investigatori cercheranno di comprendere i tipi di stigma del consumo di droga (sperimentato, anticipato e percepito) che incontrano in relazione ai CTC, le manifestazioni specifiche di quei tipi di stigma e come questo stigma influenza il collegamento e la conservazione dell'HIV tra intervistati che vivono con l'HIV. Gli investigatori esploreranno anche ciò che gli intervistati considerano come guida allo stigma dell'uso di droghe nei CTC.
Interviste approfondite con il personale CTC: quattordici membri del personale di cliniche ad alto volume situate in aree in cui si riuniscono o vivono persone che fanno uso di droghe, che hanno interazioni dirette con i clienti suddivise equamente per tipo di personale (clinico e non clinico). Le interviste approfondite si concentreranno sull'acquisizione di atteggiamenti e pratiche stigmatizzanti nei confronti dei consumatori di alcolici e sulla comprensione dei fattori alla base dello stigma del consumo di droga nei CTC (ad esempio, paura, mancanza di conoscenza, atteggiamenti e convinzioni), nonché chi, quando e dove Lo stigma del consumo di droga si verifica nel corso delle interazioni personale-cliente.
Tutte le interviste saranno registrate, trascritte e tradotte. Verrà implementato un approccio all'analisi della grounded theory modificata in più fasi, che includerà lo sviluppo induttivo e deduttivo dei codici iniziali. La codifica e l'analisi continueranno in modo iterativo per scoprire ulteriori temi e problemi. Due membri del personale con precedente esperienza di analisi qualitativa codificheranno le interviste. I risultati saranno descritti in riassunti tematici, tabelle e diagrammi.
Passaggio 2: decisione. Guidati dai risultati formativi e dall'esperienza del gruppo di studio lavorando con la fornitura di servizi per i consumatori di alcolici e sviluppando e adattando gli strumenti di intervento per la riduzione dello stigma per una vasta gamma di destinatari, si terrà un incontro di persona per condurre il primo ciclo di adattamento dell'intervento HP+ materiali del curriculum formativo. Gli investigatori svilupperanno cinque moduli di formazione partecipativa di 2,5 ore che possono essere forniti in modo flessibile in più giorni parziali di formazione. I moduli di formazione partecipativa HP+ esistenti saranno valutati per la loro adeguatezza in termini di modalità di formazione (ad es. discussione, gioco di ruolo, riflessione) e il contenuto specifico che deve essere adattato (ad es. studi di casi, immagini, driver dello stigma) su cui concentrarsi stigmatizzazione del consumo di droga. Verranno sviluppati nuovi materiali per le lacune identificate, ad esempio, sull'uso di droghe come condizione medica.
Passaggio 3: amministrare. Successivamente, i materiali di formazione saranno sottoposti a un workshop partecipativo di 2 giorni con le parti interessate, tra cui il personale del CTC per l'HIV, le persone con esperienza vissuta di consumo di droghe, il personale dell'organizzazione basata sulla comunità che fornisce servizi a consumatori di alcolici, fornitori di servizi medici MAT, e rappresentanti del comune e del ministero della salute. Ai partecipanti al workshop verrà chiesto di fornire un feedback sulle loro percezioni complessive e sull'esperienza della formazione (ad esempio, ha avuto risonanza, è stato coinvolgente, ha coperto gli argomenti giusti, esercizi che dovrebbero essere abbandonati, lacune che rimangono da colmare). Verrà inoltre chiesto loro di commentare l'approccio e il contenuto di ciascun esercizio specifico, inclusa la pertinenza, l'adeguatezza e il contenuto (compresi eventuali materiali visivi).
Passaggio 4: produrre. Il gruppo di studio esaminerà e discuterà il feedback del workshop delle parti interessate, perfezionando il manuale di formazione in risposta.
Passaggio 5: esperti di attualità. Due esperti di formazione per la riduzione dello stigma dell'HIV esamineranno il manuale adattato per fornire un feedback sulla sua congruenza con i principi della formazione per la riduzione dello stigma, la letteratura scientifica e l'esperienza osservata di consumatori di alcol che tentano di accedere al trattamento per l'HIV. Passaggio 6: l'integrazione comporterà una revisione finale del manuale che incorporerà il feedback degli esperti di attualità. Fase 7: I formatori, i due master trainer per la riduzione dello stigma di Kimara Peer e un esperto di fornitori di MAT, il Principal Investigator (PI) e il PI del sito lavoreranno insieme per finalizzare i piani di formazione.
Passaggio 8: test pilota. L'intervento di riduzione dello stigma del consumo di droga sarà fornito in sette CTC HIV con un elevato carico di clienti situati in aree all'interno dei tre comuni identificati in cui si riuniscono o vivono i consumatori di alcol. Questi tipi di CTC hanno in media da 20 a 25 dipendenti (clinici e non) che entrano in contatto diretto con i clienti. Il personale di tutti i livelli verrà formato insieme, il che ha dimostrato di avere molteplici vantaggi. La formazione sarà in loco presso la struttura e consegnata a tutto il personale interessato insieme in cinque sessioni partecipative di 2,5 ore. La tempistica delle sessioni sarà negoziata con ciascuna struttura per garantire un'interruzione minima dell'erogazione del servizio, come è stato fatto con successo per l'intervento HP+. La formazione sarà impartita da due formatori master di un'organizzazione basata sulla comunità locale (Kimara Peers) che hanno 20 anni di formazione sulla riduzione dello stigma dell'HIV, anche agli operatori sanitari, e che gestiscono anche servizi di sensibilizzazione e un centro di accoglienza per consumatori di alcolici e un fornitore di MAT e specialista in dipendenze. Il gruppo di formazione includerà persone con esperienza vissuta del consumo di droga, che parteciperanno come panel a una delle sessioni.
Per la valutazione verrà utilizzato un approccio con metodi misti: sondaggi pre-post intervento, osservazione della formazione e discussioni di focus group con partecipanti all'intervento e formatori. I formatori completeranno un modulo di valutazione del processo alla fine di ogni sessione concentrandosi su questioni di fattibilità, copertura del contenuto della sessione, interruzioni, problemi sollevati durante la sessione e livello di coinvolgimento dei partecipanti con il materiale. Il team di formazione manterrà gli elenchi delle presenze per ogni sessione, annotando quando i partecipanti lasciano la stanza e se e quando ritornano. Il PI del sito e un membro del personale sul campo osserveranno ciascuno, tra di loro, metà di tutte le sessioni nelle sette strutture, registrando le osservazioni sugli stessi problemi catturati dai facilitatori, nonché la fedeltà del facilitatore al materiale del manuale di formazione e al facilitatore- interazione dei partecipanti. Le opinioni dei partecipanti sulla formazione saranno acquisite attraverso focus group, uno in ciascuna struttura (8-12 partecipanti all'intervento per gruppo di personale clinico e non clinico). I focus group saranno registrati, trascritti, tradotti e analizzati utilizzando lo stesso processo descritto sopra per il lavoro formativo nell'Obiettivo 1. Gli argomenti si concentreranno sull'accettazione e l'adeguatezza delle modalità e dei contenuti della formazione, nonché sulle aree in cui i partecipanti desideravano maggiore attenzione. Saranno discusse anche questioni sulla durata e la tempistica delle sessioni.
Attraverso un finanziamento supplementare, saranno condotte interviste qualitative (in profondità) seriali (a distanza di 3-5 mesi) con 21 consumatori di droga che fanno uso di droghe o sono in trattamento per tossicodipendenza che accedono ai servizi per l'HIV presso uno dei 7 CTC per l'HIV dove la stigmatizzazione l'intervento di riduzione è in fase pilota. Le interviste esploreranno le esperienze di accesso ai servizi per l'HIV prima che l'intervento di formazione per la riduzione dello stigma del personale della struttura sanitaria sia pilotato e dopo che la formazione del personale della struttura sanitaria pilota sia stata completata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Amana Hospital
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Buguruni Health Center
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Magomeni Health Center
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Kuu
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase formativa: per i colloqui approfonditi con il personale del CTC per l'HIV, l'ammissibilità sarà l'impiego presso un CTC per l'HIV all'interno dei tre comuni -Ilala, Temeke e Kinondoni-- che sono stati selezionati per questo studio, all'interno della città di Dar-es-Salaam. Selezioneremo intenzionalmente un mix di livelli di personale per includere sia il personale che fornisce servizi clinici diretti (ad es. medici, infermieri) e coloro che svolgono funzioni di supporto e interagiscono direttamente con i clienti (es. receptionist, guardie).
Per i colloqui di approfondimento con PLWH che fanno uso di sostanze stupefacenti (fase formativa e fase di intervento), i criteri di inclusione sono:
- attuale utilizzatore di sostanze stupefacenti
- autodichiarazione di convivenza con l'HIV
- età pari o superiore a 18 anni (età legale del consenso in Tanzania) e capacità di fornire il consenso informato.
Fase pilota di intervento:
-Questo includerà il personale del CTC e altro personale all'interno della struttura medica in cui il CTC è fisicamente ospitato che entra in contatto diretto con i clienti che frequentano il CTC (guardie, receptionist, personale di laboratorio e farmacia), che lavorano in una delle sette cliniche selezionate per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Rifiuto al consenso.
- I partecipanti PLWH che sembrano essere troppo compromessi per fornire il consenso informato o rispondere alle domande in modo accurato non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Personale (partecipanti allo studio) che lavora nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV
Braccio singolo, pre-post con personale (partecipanti allo studio) che lavora nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV Intervento di formazione sulla riduzione dello stigma del consumo di droga per il personale (partecipanti allo studio) che lavora nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV. L'intervento consiste in cinque sessioni di formazione partecipativa di 2,5 ore. Adatteremo l’intervento di riduzione dello stigma dell’HIV della struttura sanitaria HP+ per concentrarci sullo stigma della droga nei CTC dell’HIV. L’intervento affronterà i fattori chiave dello stigma, tra cui la paura, la consapevolezza dello stigma e gli atteggiamenti e le credenze stigmatizzanti, attraverso un approccio formativo partecipativo che coinvolge tutti i livelli del personale e si fonda sui principi della teoria socio-cognitiva. L’approccio mira a ridurre lo stigma promuovendo l’empatia, le interazioni interpersonali (strategie di contatto) e costruendo l’efficacia per la riduzione dello stigma attraverso la consapevolezza, le competenze e la costruzione della conoscenza. |
Adatteremo l’intervento di riduzione dello stigma dell’HIV della struttura sanitaria HP+ per concentrarci sullo stigma della droga nei CTC dell’HIV.
L’intervento affronterà i fattori chiave dello stigma, tra cui la paura, la consapevolezza dello stigma e gli atteggiamenti e le credenze stigmatizzanti, attraverso un approccio formativo partecipativo che coinvolge tutti i livelli del personale e si fonda sui principi della teoria socio-cognitiva.
L’approccio mira a ridurre lo stigma promuovendo l’empatia, le interazioni interpersonali (strategie di contatto) e costruendo l’efficacia per la riduzione dello stigma attraverso la consapevolezza, le competenze e la costruzione della conoscenza.
L'intervento consiste in cinque sessioni di formazione partecipativa di 2,5 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala modificata delle menti di apertura per gli operatori sanitari (OMS-HC)
Lasso di tempo: Sondaggio di base (settimane 1-3) e sondaggio di fine (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Scala a 8 item che misura lo stigma del personale (partecipanti allo studio) che lavora nelle cliniche per l'HIV nei confronti delle persone che fanno uso di droghe. Scala Likert a 5 punti: 5 indica il grado più alto di accordo con l'affermazione. Il punteggio viene calcolato in modo additivo con un intervallo compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di stigma. Articoli inclusi
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Sondaggio di base (settimane 1-3) e sondaggio di fine (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Una scala a 4 elementi che misura la percezione del personale (partecipanti allo studio) sulla fattibilità dell'intervento nel loro contesto. Ogni item è composto da una scala Likert a 5 punti, dove 5 indica il massimo grado di accordo con l'item. Il punteggio viene calcolato facendo la media delle risposte. I punteggi vanno da 1 a 5. Valori più alti corrispondono a un grado più elevato di accordo sulla fattibilità dell’intervento nel contesto del rispondente. Le domande sono:
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Sondaggio finale (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Una scala a 4 elementi che misura il grado in cui il personale (partecipanti allo studio) ritiene accettabile l'intervento. Ogni item è composto da una scala Likert a 5 punti, dove 5 indica il massimo grado di accordo con l'item. Il punteggio viene calcolato facendo la media delle risposte. I punteggi vanno da 1 a 5. Valori più alti corrispondono a un grado più elevato di accordo sul fatto che l’intervento sia accettabile per l’intervistato. Le domande sono:
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Sondaggio finale (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Adeguatezza della misura di intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Una scala a 4 elementi che misura il grado in cui il personale (partecipanti allo studio) ritiene accettabile l'intervento. Ogni item è composto da una scala Likert a 5 punti, dove 5 indica il massimo grado di accordo con l'item. Il punteggio viene calcolato facendo la media delle risposte. I punteggi vanno da 1 a 5. Valori più alti corrispondono a un grado più elevato di accordo sul fatto che l’intervento sia accettabile per l’intervistato. Le domande sono:
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Sondaggio finale (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza sull'uso di droghe e su come fornire servizi per l'HIV alle persone che fanno uso di droghe
Lasso di tempo: Sondaggio di base (settimane 1-3) e sondaggio di fine (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Conoscenza autodichiarata. Scala Likert (1-5): 8-10 item (2 item aggiuntivi per il personale clinico (CS)). Punteggi (intervallo: 1-5), calcolati prendendo il valore medio delle risposte a tutte le domande. Punteggi più alti corrispondono a gradi di conoscenza più elevati e quindi a risultati migliori. Elementi
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Sondaggio di base (settimane 1-3) e sondaggio di fine (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Scala della distanza sociale Bogardus modificata
Lasso di tempo: Sondaggio di base (settimane 1-3) e sondaggio di fine (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Scala a 6 item che misura la distanza sociale o la (ri)disponibilità a interagire con una persona che usa droghe in diverse interazioni sociali. Scala Likert a 4 punti, dove 4 indica una risposta "decisamente sì" e 1 indica "decisamente no". Il punteggio viene calcolato in modo additivo con un intervallo compreso tra 6 e 24. Punteggi più alti corrispondono a gradi più elevati di distanza sociale e quindi a un risultato peggiore. Articoli inclusi
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Sondaggio di base (settimane 1-3) e sondaggio di fine (settimane 17-24, 3 mesi dopo che il partecipante ha completato la formazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura C Nyblade, PhD, RTI International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11786
- 1R21TW011786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Data la natura delicata dell'argomento, lo stigma dell'uso di droghe, esplorato in questo studio, metteremo a disposizione di ricercatori qualificati i dati anonimi e la documentazione associata per scopi non commerciali solo in base a un accordo di condivisione dei dati che includa l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, per proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e per distruggere o restituire i dati dopo che le analisi sono state completate.
I set di dati analitici verranno forniti come file di dati anonimizzati che possono essere letti da software di pacchetti statistici comuni, come SAS o Stata. Saranno forniti libri di codici elettronici con tutti i set di dati per fornire il nome della variabile, l'etichetta, il tipo, il formato, le posizioni, i codici di consistenza e, se applicabile, i valori e le etichette dei valori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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