- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863898
Håndtering af stofbrugsstigma i pleje- og behandlingsklinikker for humant immundefektvirus (HIV) i Tanzania
Forbedring af hiv-behandlingsresultater for mennesker, der bruger stoffer: Tilpasning og pilotering af et stofbrug Stigma-reducerende intervention i hiv-pleje- og behandlingsklinikker i Tanzania
Målet med denne undersøgelse er at tilpasse og afprøve en effektiv sundhedsfacilitet, HIV-stigma-reducerende intervention for at imødegå stigmatisering af stofbrug i HIV Care and Treatment-klinikker (CTC'er) i Tanzania, en barriere for kobling og fastholdelse i HIV-pleje for mennesker, der lever med HIV (PLWH), der bruger stoffer. I Tanzania er der anslået 300.000 mennesker, der bruger stoffer (PWUD), primært heroin. Selvom det meste heroin inhaleres eller indtages, injicerer anslået 10% (30.000) af PWUD. HIV-prævalensen blandt PWUD, der ikke injicerer (18-25%) og dem, der injicerer (35%) er 4-7 gange højere end i den generelle befolkning (5%). PWUD står over for høje niveauer af stigmatisering, herunder når de forsøger at søge HIV-behandling på HIV CTC'er, hvilket udgør en barriere for kobling og fastholdelse i HIV-behandling for denne meget HIV-sårbare gruppe. Derfor er det afgørende at reducere stofbrugsstigma i HIV CTC'er for at forbedre adgangen til og fastholdelsen i HIV-behandlingstjenesterne for PWUD. Som svar på dette behov vil efterforskerne:
- Tilpas en sundhedsfacilitet HIV-stigma-reducerende deltagende træningsintervention for at imødegå stofbrugsstigma i HIV CTC'er (Mål 1).
- Pilottest den tilpassede stofbrugsstigma-reducerende intervention for accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed (mål 2).
Efterforskerne vil nå mål 1 gennem en systematisk tilpasningsproces i flere trin, der vil omfatte en formativ fase af dybdegående interviews med PLWH, der bruger lægemidler og CTC-personale til at informere om den indledende tilpasning af Health Policy Plus (HP+) interventionen. Interessenter, herunder PLWH, der bruger stoffer og CTC-personale, vil give feedback på de indledende materialer gennem en deltagende workshop, hvilket fører til en træningsmanual, som vil blive gennemgået af emneeksperter og derefter færdiggjort. Erfarne tanzaniske hiv-stigmatiserings-undervisere, herunder personer med gennemlevet erfaring med stofbrug, vil blive uddannet til at levere interventionen til CTC-personale. Pilottesten vil omfatte 150 sundhedsarbejdere baseret i syv CTC'er i Dar-es-Salaam. En evaluering af blandede metoder vil omfatte undersøgelser før efter, observation af træninger og fokusgruppediskussioner efter træning med interventionsdeltagere og undervisere. Ændringer i CTC-personalets gennemsnitsscore på stigmatiseringsskalaer fra før- til post-intervention vil blive vurderet sammen med mål for interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. Fokusgrupper vil udforske temaer omkring oplevelsen af at deltage i stigma-reduktionsuddannelsen i stofbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse Målet med denne R21-applikation er at tilpasse og afprøve en effektiv sundhedsfacilitet, HIV-stigma-reduktionsintervention for at imødegå stigmatisering af opioidbrug i HIV CTC'er i Tanzania, en barriere for kobling og fastholdelse i HIV-pleje PLWH, der bruger opioider. Reduktion af opioidstigmatisering i HIV CTC'er vil forbedre adgangen til og fastholdelsen i HIV-behandlingstjenester for PWUD, en nøglepopulation med forhøjet risiko for HIV, og derved forbedre individuelle sundhedsresultater, reducere videre transmission af HIV og bidrage til opnåelse af de globale og nationale 90 -90-90 mål. Efterforskerne foreslår at gøre dette ved at tilpasse (Mål 1) og teste for acceptabel, passende og gennemførlighed (Mål 2) en opioidbrugsstigma-reducerende intervention for HIV CTC'er, styret af otte-trins ADAPT-ITT-modellen. Undersøgelsen har to faser. Først vil efterforskerne tilpasse en intervention til reduktion af HIV-stigma på sundhedsfaciliteten, HP+ totalfacilitetens tilgang til at imødegå stigmatisering af opioidbrug blandt HIV CTC-personale og derefter pilotteste det i syv CTC'er i tre kommuner i Dar-es-Salaam. De første syv trin i ADAPT-ITT-modellen vil guide AIM 1 - tilpasningsprocessen, og trin otte vil guide AIM 2.
Trin 1: Vurder. Formativ forskning vil give kontekstuel information fra PLWH, der bruger opioider og CTC-personale, for at informere tilpasningen af HP+-interventionen til at fokusere på opioidbrugsstigma. I betragtning af emnets følsomhed og bekymringer om privatlivets fred og fortrolighed, vil efterforskerne anvende individuelle dybdegående interviews med både PLWH, der bruger opioider, og CTC-personale.
Dybdeinterviews med PLWH, der bruger opioider: 18 respondenter på 18 år eller ældre, fordelt ligeligt efter biologisk køn, i følgende kategorier: Medicineret assisteret terapi (MAT)-klienter, der lever med HIV, som får HIV-behandling på CTC'er (4); MAT-klienter, der ikke er i HIV-behandling (4); PLWH, der bruger opioider, som ikke er i MAT- eller HIV-behandling. Med PLWH vil efterforskerne søge at forstå de typer af stofbrugsstigma (oplevet, forventet og opfattet), som de støder på i forhold til CTC'er, de specifikke manifestationer af disse typer stigmatisering, og hvordan dette stigma påvirker hiv-plejeforbindelsen og fastholdelsen blandt respondenter, der lever med hiv. Efterforskerne vil også undersøge, hvad respondenterne ser som drivkraft for stofmisbrug i CTC'er.
Dybdeinterviews med CTC-personale: Fjorten medarbejdere fra højvolumenklinikker beliggende i områder, hvor mennesker, der bruger stoffer, samles eller bor, og som har direkte interaktioner med klienter fordelt jævnt efter type personale (klinisk og ikke-klinisk). Dybdeinterviewene vil fokusere på at indfange stigmatiserende holdninger og praksisser over for PWUD og forstå de underliggende årsager til stofmisbrugsstigmatisering i CTC'er (f.eks. frygt, manglende viden, holdninger og overbevisninger), samt hvem, hvornår og hvor Stigmatisering af stofbrug opstår i forbindelse med personale-klient-interaktioner.
Alle interviews vil blive optaget, transskriberet og oversat. En flertrins, modificeret jordet teoritilgang til analyse vil blive implementeret, som vil omfatte induktiv og deduktiv udvikling af indledende kodebøger. Kodning og analyse vil fortsætte iterativt for at opdage yderligere temaer og problemer. To medarbejdere med tidligere erfaring med kvalitativ analyse vil kode interviewene. Resultaterne vil blive beskrevet i tematiske oversigter, tabeller og diagrammer.
Trin 2: Beslutning. Styret af de formative resultater og undersøgelsesteamets erfaring med at arbejde med servicelevering til PWUD og udvikle og tilpasse stigma-reducerende interventionsværktøjer til en række målgrupper, vil der blive afholdt et personligt møde for at gennemføre den første runde af tilpasning af HP+ interventionen undervisningsmateriale. Efterforskerne vil udvikle fem, 2,5-timers deltagende træningsmoduler, der kan leveres fleksibelt på tværs af flere deldage med træning. Eksisterende HP+ deltagende træningsmoduler vil blive vurderet for deres hensigtsmæssighed med hensyn til træningsmodalitet (f.eks. diskussion, rollespil, refleksion) og det specifikke indhold, der skal justeres (f.eks. casestudier, billeder, årsager til stigmatisering) for at fokusere på stofbrug stigma. Nye materialer til identificerede huller vil blive udviklet, for eksempel omkring stofbrug som en medicinsk tilstand.
Trin 3: Administrer. Dernæst vil træningsmaterialerne blive lagt igennem en 2-dages deltagende interessentworkshop med nøgleinteressenter, herunder HIV CTC-personale, personer med gennemlevet erfaring med stofbrug, Community Based Organization-personale, der leverer tjenester til PWUD, MAT medicinske udbydere, og kommune og ministerium for sundhedsrepræsentanter. Workshopdeltagere vil blive bedt om at give feedback på deres overordnede opfattelser og oplevelse af træningen (f.eks. gav den genklang, var den engagerende, dækkede den de rigtige emner, øvelser, der bør droppes, huller, der mangler at blive udfyldt). De vil også blive bedt om at kommentere tilgangen og indholdet af hver specifik øvelse, herunder relevans, hensigtsmæssighed og indhold (inklusive visuelt materiale).
Trin 4: Fremstil. Undersøgelsesteamet vil gennemgå og diskutere feedback fra interessenter på workshoppen og forfine træningsmanualen som svar.
Trin 5: Aktuelle eksperter. To hiv-stigma-reduktionstræningseksperter vil gennemgå den tilpassede manual for at give feedback om dens overensstemmelse med stigmatiseringstræningsprincipper, den videnskabelige litteratur og observerede erfaringer med PWUD, der forsøger at få adgang til HIV-behandling. Trin 6: Integrer vil involvere en endelig revision af manualen, der inkorporerer feedback fra de aktuelle eksperter. Trin 7: Trænere, Kimara Peers to stigma-reduktion master undervisere og en MAT udbyder ekspert og Principal Investigator (PI) og site PI vil arbejde sammen om at færdiggøre træningsplaner.
Trin 8: Pilottest. Stigmatiseringsindsatsen for stofbrug vil blive leveret i syv HIV CTC'er med høj klientbelastning beliggende i områder inden for de tre identificerede kommuner, hvor PWUD samles eller bor. Disse typer CTC'er har i gennemsnit 20 til 25 ansatte (kliniske og ikke-kliniske), som kommer i direkte kontakt med klienter. Personale på alle niveauer vil blive trænet sammen, hvilket har vist sig at have flere fordele. Træning vil være på stedet på anlægget og leveres til alle relevante medarbejdere sammen i fem, 2,5 timers deltagende sessioner. Timingen af sessionerne vil blive forhandlet med hver facilitet for at sikre minimal afbrydelse af serviceleveringen, som det er blevet gjort med succes for HP+-interventionen. Uddannelsen vil blive leveret af to mestertrænere fra en lokal samfundsbaseret organisation (Kimara Peers), som har 20 års levering af hiv-stigma-reduktionstræning, herunder til sundhedsarbejdere, og som også driver opsøgende tjenester og et drop-in center for PWUD og en MAT-udbyder og afhængighedsspecialist. Træningsholdet vil omfatte personer med gennemlevet erfaring med stofbrug, som vil deltage som panel i en af sessionerne.
En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til vurdering: præ-post-interventionsundersøgelser, træningsobservation og fokusgruppediskussioner med interventionsdeltagere og undervisere. Undervisere udfylder en procesvurderingsformular i slutningen af hver session med fokus på spørgsmål om gennemførlighed, dækning af sessionens indhold, forstyrrelser, problemer rejst under sessionen og niveauet af deltagernes engagement med materialet. Træningsteamet vil føre tilstedeværelseslister for hver session og notere, hvornår deltagerne forlader lokalet, og om og hvornår de vender tilbage. Stedets PI og et medlem af feltpersonalet vil hver mellem sig observere halvdelen af alle sessioner på tværs af de syv faciliteter, registrere observationer om de samme emner, som facilitatorerne har opfanget, samt facilitatorens troskab over for træningsmanualens materiale og facilitator- deltagerinteraktion. Deltagernes synspunkter om træningen vil blive fanget gennem fokusgrupper, én på hver facilitet (8-12 interventionsdeltagere pr. gruppe af klinisk og ikke-klinisk personale). Fokusgrupper vil blive optaget, transskriberet, oversat og analyseret ved hjælp af samme proces beskrevet ovenfor for formativt arbejde i Mål 1. Emner vil fokusere på accept og hensigtsmæssighed af træningsmodaliteter og indhold, samt områder, hvor deltagerne ønskede mere fokus. Spørgsmål om varighed og tidspunkt for sessioner vil også blive diskuteret.
Gennem supplerende finansiering vil der blive gennemført serielle (3-5 måneders mellemrum) kvalitative (dybdegående interviews) med 21 PWUD, som bruger stoffer eller er i behandling for stofbrug, som får adgang til HIV-tjenester på en af de 7 HIV CTC'er, hvor stigmatiseringen reduktionsintervention er ved at blive piloteret. Interviewene vil udforske erfaringer med at få adgang til hiv-tjenester, før personalet på sundhedsfacilitetens personale, stigma-reduktion af stofmisbrug, afprøves, og efter træningen af pilotsundhedspersonalet er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Amana Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Buguruni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Magomeni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Kuu
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formativ fase: Til dybdegående interviews med HIV CTC-medarbejdere vil berettigelse være ansættelse ved en HIV CTC i de tre kommuner - Ilala, Temeke og Kinondoni-- der er blevet udvalgt til denne undersøgelse i Dar-es-Salaam by. Vi vil bevidst udvælge en blanding af personaleniveauer for at inkludere både personale, der leverer direkte kliniske tjenester (f.eks. læger, sygeplejersker) og dem, der yder støttefunktioner og interagerer direkte med klienter (f.eks. receptionister, vagter).
Til dybdegående interviews med PLWH, der bruger stoffer (formativ fase og interventionsfase), er kriterierne for inklusion:
- nuværende bruger af stoffer
- selvrapport om at leve med hiv
- alder 18 og derover (lovlig lavalder i Tanzania) og mulighed for at give informeret samtykke.
Intervention pilottestfase:
-Dette vil omfatte CTC-personale og andet personale inden for den medicinske facilitet, hvor CTC er fysisk anbragt, som kommer i direkte kontakt med klienter, der går på CTC (vagter, receptionister, laboratorie- og apotekspersonale), som arbejder i en af de syv klinikker, der er udvalgt mhp. dette studie.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Afslag på samtykke.
- PLWH-deltagere, der ser ud til at være for svækkede til at give informeret samtykke eller besvare spørgsmål nøjagtigt, vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personale (studiedeltagere), der arbejder i hiv-pleje- og behandlingsklinikker
Enkeltarm, Pre-post med personale (studiedeltagere), der arbejder i HIV-pleje- og behandlingsklinikker Stigmatisering af stofmisbrugstræningsintervention for personale (undersøgelsesdeltagere), der arbejder i hiv-pleje- og behandlingsklinikker. Interventionen består af fem-2,5 timers deltagende træningssessioner. Vi vil tilpasse HP+-sundhedsfaciliteten HIV-stigma-reducerende intervention til at fokusere på stofstigma i HIV CTC'er. Interventionen vil tage fat på vigtige stigmatiseringsdrivere, herunder frygt, bevidsthed om stigmatisering og stigmatiserende holdninger og overbevisninger, gennem en deltagende træningstilgang, der involverer alle niveauer af personale og er funderet i socialkognitive teoriprincipper. Tilgangen søger at reducere stigmatisering gennem fremme af empati, interpersonelle interaktioner (kontaktstrategier) og opbygning af effektivitet for stigmatisering gennem bevidsthed, færdigheder og vidensopbygning. |
Vi vil tilpasse HP+-sundhedsfaciliteten HIV-stigma-reducerende intervention til at fokusere på stofstigma i HIV CTC'er.
Interventionen vil tage fat på vigtige stigmatiseringsdrivere, herunder frygt, bevidsthed om stigmatisering og stigmatiserende holdninger og overbevisninger, gennem en deltagende træningstilgang, der involverer alle niveauer af personale og er funderet i socialkognitive teoriprincipper.
Tilgangen søger at reducere stigmatisering gennem fremme af empati, interpersonelle interaktioner (kontaktstrategier) og opbygning af effektivitet for stigmatisering gennem bevidsthed, færdigheder og vidensopbygning.
Interventionen består af fem-2,5 timers deltagende træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Opening Minds Scale for Health Providers (OMS-HC)
Tidsramme: Baselineundersøgelse (uge 1-3) og slutlinjeundersøgelse (uge 17-24, 3 måneder efter, at deltageren havde gennemført træning)
|
8-trins skala, der måler stigma hos personale (undersøgelsesdeltagere), der arbejder i HIV-klinikker over for mennesker, der bruger stoffer. 5-punkts Likert-skala: 5 angiver den højeste grad af overensstemmelse med udsagnet. Scoren beregnes additivt med et interval på 8-40. Højere score indikerer et højere niveau af stigmatisering. Inkluderede varer
|
Baselineundersøgelse (uge 1-3) og slutlinjeundersøgelse (uge 17-24, 3 måneder efter, at deltageren havde gennemført træning)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Endline Survey (uge 17-24, 3 måneder efter at deltageren havde gennemført træning)
|
En 4-trins skala, der måler personalets (studiedeltagernes) opfattelse af interventionens gennemførlighed i deres kontekst. Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 angiver den højeste grad af overensstemmelse med emnet. Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af svarene. Scoren spænder fra 1-5. Højere værdier svarer til en højere grad af enighed om, at interventionen er gennemførlig i respondentens kontekst. Spørgsmålene er:
|
Endline Survey (uge 17-24, 3 måneder efter at deltageren havde gennemført træning)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Endline Survey (uge 17-24, 3 måneder efter at deltageren havde gennemført træning)
|
En 4-trins skala, der måler i hvilken grad personalet (studiedeltagere) finder interventionen acceptabel. Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 angiver den højeste grad af overensstemmelse med emnet. Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af svarene. Scoren spænder fra 1-5. Højere værdier svarer til en højere grad af enighed om, at interventionen er acceptabel for respondenten. Spørgsmålene er:
|
Endline Survey (uge 17-24, 3 måneder efter at deltageren havde gennemført træning)
|
|
Hensigtsmæssighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Endline Survey (uge 17-24, 3 måneder efter at deltageren havde gennemført træning)
|
En 4-trins skala, der måler i hvilken grad personalet (studiedeltagere) finder interventionen acceptabel. Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 angiver den højeste grad af overensstemmelse med emnet. Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af svarene. Scoren spænder fra 1-5. Højere værdier svarer til en højere grad af enighed om, at interventionen er acceptabel for respondenten. Spørgsmålene er:
|
Endline Survey (uge 17-24, 3 måneder efter at deltageren havde gennemført træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om stofbrug og hvordan man leverer HIV-tjenester til personer, der bruger narkotika
Tidsramme: Baselineundersøgelse (uge 1-3) og slutlinjeundersøgelse (uge 17-24, 3 måneder efter, at deltageren havde gennemført træning)
|
Selvrapporteret viden. Likert-skala (1-5): 8-10 elementer (2 yderligere elementer for klinisk personale (CS)). Scorer (interval:1-5), beregnet ved at tage middelværdien af svar på alle spørgsmål. Højere score svarer til højere grader af viden og derfor et bedre resultat. genstande
|
Baselineundersøgelse (uge 1-3) og slutlinjeundersøgelse (uge 17-24, 3 måneder efter, at deltageren havde gennemført træning)
|
|
Modificeret Bogardus Social Distance Scale
Tidsramme: Baselineundersøgelse (uge 1-3) og slutlinjeundersøgelse (uge 17-24, 3 måneder efter, at deltageren havde gennemført træning)
|
6-trins skala, der måler social afstand, eller (u)vilje til at interagere med en person, der bruger stoffer i forskellige sociale interaktioner. 4-punkts Likert-skala, hvor 4 angiver et svar på "bestemt ja" og 1 angiver "bestemt nej". Scoren udregnes additivt med et interval på 6-24. Højere score svarer til højere grader af social distance og derfor et dårligere resultat. Inkluderede varer
|
Baselineundersøgelse (uge 1-3) og slutlinjeundersøgelse (uge 17-24, 3 måneder efter, at deltageren havde gennemført træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura C Nyblade, PhD, RTI International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11786
- 1R21TW011786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
I betragtning af den følsomme karakter af emnet - stofmisbrug - stigma, der undersøges i denne undersøgelse, vil vi kun stille afidentificerede data og tilhørende dokumentation til rådighed for kvalificerede forskere til ikke-kommercielle formål under en datadelingsaftale, der inkluderer forpligtelse til at bruge dataene kun til forskningsformål, for at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og til at destruere eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet.
Analytiske datasæt vil blive leveret som de-identificerede datafiler, der kan læses af almindelig statistisk pakkesoftware, såsom SAS eller Stata. Elektroniske kodebøger vil blive forsynet med alle datasæt for at give variabelnavn, etiket, type, format, positioner, konsistenskoder og, hvis det er relevant, værdier og værdietiketter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .