- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863898
Ta itu med droganvändningsstigma i vård- och behandlingskliniker för humant immunbristvirus (HIV) i Tanzania
Förbättra hiv-behandlingsresultat för människor som använder droger: Anpassa och styra en droganvändning Stigma-reducerande intervention i hiv-vård och behandlingskliniker i Tanzania
Målet med denna studie är att anpassa och testa en effektiv hälsoinrättning för att minska stigmatiseringen av hiv för att ta itu med droganvändningsstigma i hivvårds- och behandlingskliniker (CTC) i Tanzania, ett hinder för koppling och retention i hiv-vård för människor som lever med hiv (PLWH) som använder droger. I Tanzania finns det uppskattningsvis 300 000 personer som använder droger (PWUD), främst heroin. Även om det mesta av heroin inhaleras eller intas, injicerar uppskattningsvis 10 % (30 000) av PWUD. HIV-prevalensen bland PWUD som inte injicerar (18-25 %) och de som injicerar (35 %) är 4-7 gånger högre än i den allmänna befolkningen (5 %). PWUD möter höga nivåer av stigma, inklusive när de försöker söka HIV-behandling vid HIV CTCs, vilket utgör en barriär för koppling och retention i HIV-behandling för denna mycket HIV-sårbara grupp. Därför är det avgörande att minska narkotikaanvändningsstigma i HIV CTCs för att förbättra tillgången till och kvarhållandet i HIV-behandlingstjänsterna för PWUD. Som svar på detta behov kommer utredarna att:
- Anpassa en hälsoinrättning för hiv-stigma-reducerande deltagande utbildningsinsatser för att ta itu med droganvändningsstigma i HIV CTC (Mål 1).
- Pilottesta den anpassade droganvändningens stigma-reducerande intervention för acceptans, lämplighet och genomförbarhet (Mål 2).
Utredarna kommer att uppnå mål 1 genom en systematisk anpassningsprocess i flera steg som kommer att inkludera en formativ fas av djupintervjuer med PLWH som använder droger och CTC-personal för att informera om initial anpassning av Health Policy Plus (HP+) interventionen. Intressenter, inklusive PLWH som använder droger och CTC-personal, kommer att ge feedback på det inledande materialet genom en deltagande workshop, vilket leder till en utbildningsmanual som kommer att granskas av ämnesexperter och sedan färdigställas. Erfarna tanzaniska utbildare för att minska stigmatisering av hiv, inklusive personer med erfarenhet av droganvändning, kommer att utbildas för att leverera interventionen till CTC-personal. Pilottestet kommer att omfatta 150 hälsoarbetare baserade i sju CTCs i Dar-es-Salaam. En utvärdering av blandade metoder kommer att omfatta undersökningar före efter, observation av utbildningar och fokusgruppsdiskussioner efter utbildningen med deltagare och utbildare. Förändringar i CTC-personalens medelpoäng på stigmatiseringsskalor från före till efter intervention kommer att bedömas, tillsammans med mått på interventionsacceptans, lämplighet och genomförbarhet. Fokusgrupper kommer att utforska teman kring upplevelsen av att delta i utbildningen för att minska stigmatisering av droganvändning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad studiebeskrivning Målet med denna R21-applikation är att anpassa och pilotera en effektiv hälsoinrättning för att minska HIV-stigma för att ta itu med stigma på opioidanvändning i HIV CTCs i Tanzania, ett hinder för koppling och retention i HIV-vård PLWH som använder opioider. Att minska opioidstigma i HIV CTC kommer att förbättra tillgången till och kvarhållandet i HIV-behandlingstjänster för PWUD, en nyckelpopulation med förhöjd risk för HIV, och därigenom förbättra individuella hälsoresultat, minska vidare överföring av HIV och bidra till att uppnå de globala och nationella 90 -90-90 mål. Utredarna föreslår att göra detta genom att anpassa (Syfte 1) och testa för acceptans, lämplighet och genomförbarhet (Syfte 2) en intervention för att minska stigmatiseringen av opioidanvändning för HIV CTC, vägledd av ADAPT-ITT-modellen i åtta steg. Studien har två faser. Först kommer utredarna att anpassa en insats för att minska hiv-stigmatiseringen på vårdinrättningar, HP+ totala anläggningsmetod för att ta itu med stigma på opioidanvändning bland HIV CTC-personal och sedan pilottesta det i sju CTCs i tre kommuner i Dar-es-Salaam. De första sju stegen i ADAPT-ITT-modellen kommer att vägleda AIM 1 - anpassningsprocessen, och steg åtta kommer att vägleda AIM 2.
Steg 1: Bedöm. Formativ forskning kommer att tillhandahålla kontextuell information från PLWH som använder opioider och CTC-personal, för att informera anpassningen av HP+-interventionen för att fokusera på stigma på opioidanvändning. Med tanke på ämnets känslighet och oro för integritet och konfidentialitet kommer utredarna att använda individuella djupintervjuer med både PLWH som använder opioider och CTC-personal.
Djupintervjuer med PLWH som använder opioider: 18 respondenter i åldern 18 år eller äldre, jämnt fördelade efter biologiskt kön, i följande kategorier: Medicinerad assisterad terapi (MAT)-klienter som lever med HIV som får HIV-behandling vid CTC (4); MAT-klienter som inte är på HIV-behandling (4); PLWH som använder opioider som inte är på MAT eller HIV-behandling. Med PLWH kommer utredarna att försöka förstå vilka typer av droganvändningsstigma (upplevda, förväntade och upplevda) som de möter i samband med CTCs, de specifika manifestationerna av dessa typer av stigma och hur detta stigma påverkar kopplingen till HIV-vård och kvarhållande av hiv. respondenter som lever med hiv. Utredarna kommer också att undersöka vad respondenterna ser på som driver på droganvändningsstigma i CTC.
Djupintervjuer med CTC-personal: Fjorton personal från högvolymkliniker belägna i områden där människor som använder droger samlas eller bor, som har direkta interaktioner med klienter fördelade jämnt efter typ av personal (klinisk och icke-klinisk). Djupintervjuerna kommer att fokusera på att fånga stigmatiserande attityder och praxis gentemot PWUD och förstå de bakomliggande orsakerna till droganvändningsstigma i CTCs (t.ex. rädsla, bristande kunskap, attityder och övertygelser), såväl som vem, när och var droganvändningsstigma uppstår i samband med personal-klient-interaktioner.
Alla intervjuer kommer att spelas in, transkriberas och översättas. En flerstegs, modifierad grundad teori till analys kommer att användas, vilket kommer att innefatta induktiv och deduktiv utveckling av inledande kodböcker. Kodning och analys kommer att fortsätta iterativt för att upptäcka ytterligare teman och problem. Två personal med tidigare erfarenhet av kvalitativ analys kommer att koda intervjuerna. Resultaten kommer att beskrivas i tematiska sammanfattningar, tabeller och diagram.
Steg 2: Beslut. Med ledning av de formativa resultaten och studieteamets erfarenhet av att arbeta med tjänsteleverans för PWUD och utveckla och anpassa interventionsverktyg för stigmatisering för en rad olika målgrupper, kommer ett personligt möte att hållas för att genomföra den första omgången av anpassningen av HP+-interventionen utbildningsmaterial. Utredarna kommer att utveckla fem, 2,5-timmars deltagande utbildningsmoduler som kan levereras flexibelt under flera deldagar av utbildning. Befintliga HP+ deltagande utbildningsmoduler kommer att bedömas med avseende på deras lämplighet när det gäller utbildningsmodalitet (t.ex. diskussion, rollspel, reflektion) och det specifika innehåll som behöver justeras (t.ex. fallstudier, bilder, drivkrafter till stigma) för att fokusera på droganvändning stigma. Nytt material för identifierade luckor kommer att utvecklas, till exempel kring droganvändning som ett medicinskt tillstånd.
Steg 3: Administrera. Därefter kommer utbildningsmaterialet att gå igenom en tvådagars workshop med deltagande intressenter med nyckelintressenter, inklusive HIV CTC-personal, personer med lång erfarenhet av droganvändning, Community Based Organization-personal som tillhandahåller tjänster till PWUD, MAT medicinska leverantörer, och kommun och hälsovårdsdepartement. Workshopdeltagare kommer att bli ombedda att ge feedback om sina övergripande uppfattningar och erfarenheter av utbildningen (t.ex. gav den resonans, var den engagerande, täckte den rätt ämnen, övningar som bör släppas, luckor som återstår att fylla). De kommer också att uppmanas att kommentera tillvägagångssättet och innehållet i varje specifik övning, inklusive relevans, lämplighet och innehåll (inklusive eventuellt visuellt material).
Steg 4: Producera. Studieteamet kommer att granska och diskutera feedback från intressenternas workshop och förfina utbildningsmanualen som svar.
Steg 5: Aktuella experter. Två hiv-stigma-reducerande utbildningsexperter kommer att granska den anpassade manualen för att ge feedback om dess överensstämmelse med stigma-reducerande utbildningsprinciper, den vetenskapliga litteraturen och observerade erfarenheter av PWUD som försöker få tillgång till HIV-behandling. Steg 6: Integrera kommer att innebära en slutlig revidering av manualen med feedback från aktuella experter. Steg 7: Utbildare, Kimara Peers två mästarutbildare för stigmatisering och en MAT-leverantörsexpert och huvudutredaren (PI) och plats-PI kommer att arbeta tillsammans för att slutföra utbildningsplaner.
Steg 8: Pilottest. Interventionen för att minska stigmatiseringen av droganvändning kommer att levereras i sju HIV CTCs med hög klientbelastning belägna i områden inom de tre identifierade kommunerna där PWUD samlas eller bor. Dessa typer av CTC har i genomsnitt 20 till 25 anställda (kliniska och icke-kliniska) som kommer i direkt kontakt med klienter. Personal på alla nivåer kommer att utbildas tillsammans, vilket har visat sig ha flera fördelar. Utbildning kommer att finnas på plats på anläggningen och levereras till all relevant personal tillsammans i fem, 2,5 timmars deltagande sessioner. Tidpunkten för sessionerna kommer att förhandlas fram med varje anläggning för att säkerställa minimala avbrott i serviceleveransen, vilket har gjorts framgångsrikt för HP+-interventionen. Utbildning kommer att tillhandahållas av två mästarutbildare från en lokal gemenskapsbaserad organisation (Kimara Peers) som har 20 år av att ge hiv-stigma-reducerande utbildning, inklusive till vårdpersonal, och som också driver uppsökande tjänster och ett drop-in-center för PWUD och en MAT-leverantör och beroendespecialist. Utbildningsteamet kommer att inkludera personer med levd erfarenhet av droganvändning, som kommer att delta som panel i en av sessionerna.
Ett tillvägagångssätt med blandade metoder kommer att användas för bedömning: undersökningar före intervention, träningsobservation och fokusgruppsdiskussioner med interventionsdeltagare och utbildare. Utbildare kommer att fylla i ett processbetygsformulär i slutet av varje session med fokus på frågor om genomförbarhet, täckning av sessionens innehåll, störningar, frågor som tagits upp under sessionen och nivån på deltagarnas engagemang i materialet. Träningsteamet kommer att ha närvarolistor för varje pass, och noterar när deltagarna lämnar rummet och om och när de kommer tillbaka. Platsens PI och en medlem av fältpersonalen kommer var och en att observera, mellan sig, hälften av alla sessioner på de sju anläggningarna, spela in observationer om samma frågor som fångas av facilitatorerna, såväl som facilitatorns trohet mot utbildningsmanualens material och facilitator- deltagarinteraktion. Deltagarnas åsikter om utbildningen kommer att fångas genom fokusgrupper, en i varje anläggning (8-12 interventionsdeltagare per grupp av klinisk och icke-klinisk personal). Fokusgrupper kommer att spelas in, transkriberas, översättas och analyseras med samma process som beskrivits ovan för formativt arbete i Mål 1. Ämnen kommer att fokusera på acceptans och lämpligheten av träningsformer och innehåll, såväl som områden där deltagarna ville ha mer fokus. Frågor om sessionernas längd och tidpunkt kommer också att diskuteras.
Genom tilläggsfinansiering kommer seriella (3-5 månaders mellanrum) kvalitativa (djupgående intervjuer) att genomföras med 21 PWUD som använder droger eller är i behandling för droganvändning som får tillgång till HIV-tjänster på en av de 7 HIV CTCs där stigmatiseringen reduktionsinsatser testas. Intervjuerna kommer att undersöka upplevelser av att få tillgång till hiv-tjänster innan personalen på hälsovårdsanstalten testar insatser för att minska stigmatiseringen av droganvändning och efter att personalutbildningen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Amana Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Buguruni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Magomeni Health Center
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Kuu
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formativ fas: För djupintervjuer med HIV CTC-personal kommer behörighet att vara anställning vid en HIV CTC inom de tre kommunerna - Ilala, Temeke och Kinondoni-- som har valts ut för denna studie, i staden Dar-es-Salaam. Vi kommer medvetet att välja en blandning av personalnivåer för att inkludera både personal som tillhandahåller direkta kliniska tjänster (t.ex. läkare, sjuksköterskor) och de som tillhandahåller stödfunktioner och interagerar direkt med klienter (t.ex. receptionister, vakter).
För djupintervjuer med PLWH som använder droger (formativ fas och interventionsfas) är kriterier för inkludering:
- nuvarande droganvändare
- självrapport om att leva med hiv
- ålder 18 och över (laglig ålder för samtycke i Tanzania) och förmåga att ge informerat samtycke.
Intervention pilottestfas:
-Detta kommer att inkludera CTC-personal och annan personal inom den medicinska anläggningen där CTC är fysiskt inhyst som kommer i direkt kontakt med klienter som går på CTC (väktare, receptionister, labb- och apotekspersonal), som arbetar på en av de sju kliniker som valts ut för den här studien.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Vägran att samtycka.
- PLWH-deltagare som verkar vara för funktionshindrade för att ge informerat samtycke eller svara på frågor korrekt kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Personal (studiedeltagare) som arbetar på hivvårds- och behandlingskliniker
Enarm, Pre-post med personal (studiedeltagare) som arbetar på HIV-vård och behandlingsmottagningar Träningsinsats för att minska droganvändning av stigma för personal (deltagare i studien) som arbetar på hivvårds- och behandlingskliniker. Interventionen består av fem-2,5 timmars deltagande träningspass. Vi kommer att anpassa HP+-sjukvårdsinrättningen för att minska hiv-stigma för att fokusera på narkotikastigma i HIV CTC. Interventionen kommer att ta itu med viktiga stigmatiseringsfaktorer, inklusive rädsla, medvetenhet om stigmatisering och stigmatiserande attityder och övertygelser, genom en deltagande utbildningsmetod som involverar alla nivåer av personal och är grundad i sociala kognitiva teoriprinciper. Tillvägagångssättet syftar till att minska stigma genom att främja empati, interpersonella interaktioner (kontaktstrategier) och bygga effektivitet för stigmatisering genom medvetenhet, färdigheter och kunskapsbyggande. |
Vi kommer att anpassa HP+-sjukvårdsinrättningen för att minska hiv-stigma för att fokusera på narkotikastigma i HIV CTC.
Interventionen kommer att ta itu med viktiga stigmatiseringsfaktorer, inklusive rädsla, medvetenhet om stigmatisering och stigmatiserande attityder och övertygelser, genom en deltagande utbildningsmetod som involverar alla nivåer av personal och är grundad i sociala kognitiva teoriprinciper.
Tillvägagångssättet syftar till att minska stigma genom att främja empati, interpersonella interaktioner (kontaktstrategier) och bygga effektivitet för stigmatisering genom medvetenhet, färdigheter och kunskapsbyggande.
Interventionen består av fem-2,5 timmars deltagande träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Opening Minds Scale for Health Providers (OMS-HC)
Tidsram: Baslinjeundersökning (vecka 1-3) och Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
8-punktsskala som mäter stigma hos personal (studiedeltagare) som arbetar på HIV-kliniker gentemot personer som använder droger. 5-gradig Likert-skala: 5 anger den högsta graden av överensstämmelse med påståendet. Poängen beräknas additivt med ett intervall på 8-40. Högre poäng indikerar en högre nivå av stigma. Inkluderade föremål
|
Baslinjeundersökning (vecka 1-3) och Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
En 4-punktsskala som mäter personalens (studiedeltagarnas) uppfattning om genomförbarheten av insatsen i deras sammanhang. Varje punkt består av en 5-gradig Likert-skala, där 5 anger den högsta graden av överensstämmelse med objektet. Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av svaren. Poäng varierar från 1-5. Högre värden motsvarar en högre grad av enighet om att interventionen är genomförbar i respondentens sammanhang.. Frågorna är:
|
Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
En 4-punktsskala som mäter i vilken grad personal (studiedeltagare) finner interventionen acceptabel. Varje punkt består av en 5-gradig Likert-skala, där 5 anger den högsta graden av överensstämmelse med objektet. Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av svaren. Poäng varierar från 1-5. Högre värden motsvarar en högre grad av enighet om att insatsen är acceptabel för respondenten. Frågorna är:
|
Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
|
Lämpligheten av interventionsåtgärd
Tidsram: Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
En 4-punktsskala som mäter i vilken grad personal (studiedeltagare) finner interventionen acceptabel. Varje punkt består av en 5-gradig Likert-skala, där 5 anger den högsta graden av överensstämmelse med objektet. Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av svaren. Poäng varierar från 1-5. Högre värden motsvarar en högre grad av enighet om att insatsen är acceptabel för respondenten. Frågorna är:
|
Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om droganvändning och hur man tillhandahåller HIV-tjänster till personer som använder droger
Tidsram: Baslinjeundersökning (vecka 1-3) och Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
Självrapporterad kunskap. Likertskala (1-5): 8-10 poster (2 extra poster för klinisk personal (CS)). Poäng (intervall:1-5), beräknade genom att ta medelvärdet av svaren på alla frågor. Högre poäng motsvarar högre kunskapsgrader och därmed ett bättre resultat. Föremål
|
Baslinjeundersökning (vecka 1-3) och Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
|
Modifierad Bogardus Social Distance Scale
Tidsram: Baslinjeundersökning (vecka 1-3) och Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
6-punktsskala som mäter socialt avstånd, eller (o)vilja att interagera med en person som använder droger i olika sociala interaktioner. 4-gradig Likert-skala, där 4 indikerar ett svar på "definitivt ja" och 1 indikerar "definitivt nej". Poängen beräknas additivt med ett intervall på 6-24. Högre poäng motsvarar högre grad av social distans och därmed ett sämre resultat. Inkluderade föremål
|
Baslinjeundersökning (vecka 1-3) och Endline Survey (vecka 17-24, 3 månader efter att deltagaren hade avslutat utbildningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura C Nyblade, PhD, RTI International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11786
- 1R21TW011786-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Med tanke på den känsliga karaktären av ämnet narkotikaanvändning stigma som utforskas i denna studie, kommer vi att göra avidentifierade data och tillhörande dokumentation tillgänglig för kvalificerade forskare för icke-kommersiella ändamål endast under ett datadelningsavtal som inkluderar åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål, för att säkra uppgifterna med hjälp av lämplig datorteknik, och för att förstöra eller återlämna uppgifterna efter att analyser är slutförda.
Analytiska datauppsättningar kommer att tillhandahållas som avidentifierade datafiler som kan läsas av vanliga statistiska paketprogram, såsom SAS eller Stata. Elektroniska kodböcker kommer att tillhandahållas med alla datauppsättningar för att tillhandahålla variabelnamn, etikett, typ, format, positioner, konsistenskoder och, om tillämpligt, värden och värdeetiketter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .