Kryosprej pro snížení bolesti během žilní kanylace
30. května 2024 aktualizováno: University of Southern Denmark
Kryosprej ke snížení bolesti během venózní kanylace – randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kryosprej může snížit bolest během intravenózní kanylace při plánované operaci ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venózní kanylace je běžnou praxí ve zdravotnictví.
Před zahájením jakékoli anestezie je vždy zaveden intravenózní přístup.
U mnoha pacientů je zavedení žilního katetru spojeno s bolestí a nepohodlí.
Pro pacienty je důležité jakékoli rychlé a snadné snížení bolesti během zákroku.
Kryospray byl popsán jako snadno použitelný doplněk analgezie ke zmírnění bolesti při nitrožilním vstupu.
Bylo prokázáno, že kryosprej snižuje bolest při žilní kanylaci v pohotovostním režimu, ale ne v elektivním nastavení.
Hledání v literatuře odhaluje 2 nedávné metaanalýzy, které uvádějí 8 zahrnutých studií a 11 zahrnutých studií.
Obě metaanalýzy vyžadují další výzkum ve vztahu ke spokojenosti pacientů.
Randomizovaným rozdělením pacientů na kryosprej nebo placebo před žilní kanylací předpokládáme, že kryosprej snižuje bolest během žilní kanylace ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a schopni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Infekce
- zbarvení nebo modřiny v místě vpichu (použití kortikosteroidů atd.).
- Po aplikaci žilní stáze nejsou viditelné žádné známky žilek.
- Alergie na chladicí sprej.
- Kontraindikace stáze žíly nebo kanylace žíly (ex Raynauds nemoc atd.).
- Zúčastnil se již dříve soudního procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryosprej
Kryosprej bude stříkán ze vzdálenosti 20-30 cm na hřbet jedné ruky.
|
Kryosprej bude aplikován dvakrát na 1-2 sekundy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ze vzdálenosti 20-30 cm na hřbet ruky bude stříkán fyziologický roztok.
|
Sprej s fyziologickým roztokem bude aplikován dvakrát po dobu 1-2 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti udávali bolest v místě vpichu
Časové okno: ihned po dokončení kanylace žíly
|
Po dokončení punkce žíly jsou pacienti požádáni na stupnici od 0 do 10, aby indikovali bolest během kanylace žíly (nula žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest)
|
ihned po dokončení kanylace žíly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost umístění nitrožilní linky
Časové okno: ihned po dokončení kanylace žíly
|
Po dokončení punkce žíly je operátor dotázán na potíže s umístěním žilní linie (0-10, nula velmi snadné a deset velmi obtížné).
|
ihned po dokončení kanylace žíly
|
|
Počet úspěšných zavedení žilní linie na první pokus
Časové okno: ihned po dokončení kanylace žíly
|
Po dokončení punkce žíly je indikováno, zda byla nebo nebyla úspěšná na první pokus.
|
ihned po dokončení kanylace žíly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí z místa vpichu při propuštění z zotavení
Časové okno: až 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
|
Po propuštění z dospávacího pokoje jsou pacienti požádáni o jakékoli nepohodlí v místě vpichu.
Pokud ano: bolest, necitlivost, pocit pálení nebo chladu.
Všechny kladné hodnoty hodnocené na číselné hodnotící škále (0-10).
|
až 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHS-BI-4a-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .