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Kryospray zur Schmerzlinderung bei der Venenkanülierung

30. Mai 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Kryospray zur Schmerzlinderung bei der Venenkanülierung – randomisierte, placebokontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Kryospray die Schmerzen während der intravenösen Kanülierung bei elektiven Operationen im Vergleich zu einem Placebo-Spray lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Kanülen sind im Gesundheitswesen eine gängige Praxis. Vor jedem Eingriff wird immer ein intravenöser Zugang gelegt, bevor eine Narkose eingeleitet wird. Für viele Patienten ist die Anlage eines Venenkatheters mit Schmerzen und Beschwerden verbunden. Für den Patienten ist eine schnelle und einfache Schmerzlinderung während des Eingriffs wichtig. Kryospray wurde als einfach anzuwendendes Analgetikum zur Schmerzlinderung beim intravenösen Zugang beschrieben. Es hat sich gezeigt, dass Kryospray die Schmerzen bei der Venenkanülierung im Notfall lindert, nicht jedoch im elektiven Bereich. Eine Suche in der Literatur ergab zwei aktuelle Metanalysen, die jeweils 8 eingeschlossene Studien und 11 eingeschlossene Studien enthielten. Beide Metanalysen erfordern weitere Untersuchungen zur Patientenzufriedenheit. Durch die Randomisierung der Patienten auf entweder Kryospray oder Placebo vor der venösen Kanülierung nehmen wir an, dass Kryospray die Schmerzen während der venösen Kanülierung im Vergleich zu Placebo lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Infektion
  • Verfärbungen oder Blutergüsse an der Einstichstelle (Einnahme von Kortikosteroiden usw.).
  • Nach Anwendung der Venenstauung sind keine Venenzeichen sichtbar.
  • Allergie gegen Kühlmittelspray.
  • Kontraindikation für Venenstauung oder Venenkanülierung (z. B. Raynaud-Krankheit usw.).
  • Hat früher am Prozess teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryospray
Kryospray wird aus einer Entfernung von 20–30 cm auf den Handrücken gesprüht.
Verfahren: Kryospray
Das Kryospray wird zweimal für 1-2 Sekunden aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kochsalzlösung wird aus einer Entfernung von 20–30 cm auf den Handrücken gesprüht.
Verfahren: Salzspray
Das Salzspray wird zweimal für 1-2 Sekunden aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patienten berichteten von Schmerzen an der Einstichstelle
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Venenkanülierung
Nachdem die Venenpunktion abgeschlossen ist, werden die Patienten gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 die Schmerzen während der Venenkanüle anzugeben (null, kein Schmerz, 10, schlimmster möglicher Schmerz).
unmittelbar nach Abschluss der Venenkanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Platzierung des intravenösen Zugangs
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Venenkanülierung
Nachdem die Venenpunktion abgeschlossen ist, wird der Bediener nach der Schwierigkeit bei der Platzierung der Venenlinie gefragt (0–10, null sehr einfach und zehn sehr schwierig).
unmittelbar nach Abschluss der Venenkanülierung
Anzahl der erfolgreichen Platzierungen der venösen Leitung beim ersten Versuch
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Venenkanülierung
Nach Abschluss der Venenpunktion wird angezeigt, ob sie im ersten Versuch erfolgreich war oder nicht.
unmittelbar nach Abschluss der Venenkanülierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden an der Einstichstelle bei der Entlassung aus der Genesungsphase
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
Nach der Entlassung aus dem Aufwachraum werden die Patienten über etwaige Beschwerden an der Einstichstelle befragt. Wenn ja: Schmerzen, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kältegefühl. Alle positiven Werte werden auf der numerischen Bewertungsskala (0–10) bewertet.
bis zu 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-BI-4a-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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