Kryospray för att minska smärta under venös kanylering
30 maj 2024 uppdaterad av: University of Southern Denmark
Kryospray för att minska smärta under venös kanylering - randomiserad placebokontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera om kryospray kan minska smärta under intravenös kanylering vid elektiv kirurgi jämfört med en placebospray.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös kanylering är en vanlig praxis inom hälso- och sjukvården.
Före varje ingrepp placeras alltid intravenöst tillträde före induktion av eventuell anestesi.
För många patienter är placeringen av en venkateter förknippad med smärta och obehag.
All snabb och enkel smärtlindring under proceduren är viktig för patienterna.
Cryospray har beskrivits som ett lättanvänt tillskott av analgesi för att lindra smärta vid intravenös åtkomst.
Kryospray har visat sig minska smärta vid venös kanylering i akutläge men inte i elektiv miljö.
En sökning i litteraturen avslöjar 2 färska metanalyser som rapporterar 8 inkluderade prövningar respektive 11 inkluderade prövningar.
Båda metanalyserna kräver ytterligare forskning i relation till patienternas tillfredsställelse.
Genom att randomisera patienter till antingen kryospray eller placebo före venkanylering, antar vi att kryospray minskar smärta under venkanylering jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och kunna ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Infektion
- färgning eller blåmärken vid punkteringsstället (användning av kortikosteroid etc).
- Inga ventecken syns efter applicering av venstas.
- Allergi mot kylvätskespray.
- Kontraindikation för venstas eller venkanylering (ex Raynauds sjukdom etc).
- Har deltagit tidigare i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryospray
Cryospray kommer att sprayas från ett avstånd av 20-30 cm till baksidan av ena handen.
|
Kryosprayen kommer att appliceras två gånger i 1-2 sekunder.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En koksaltlösning kommer att sprayas från ett avstånd av 20-30 cm till baksidan av handen.
|
Saltlösningssprayen kommer att appliceras två gånger i 1-2 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterna rapporterade smärta från punkteringsstället
Tidsram: omedelbart efter avslutad venkanulering
|
Efter avslutad venpunktion uppmanas patienter på en skala från 0-10 att indikera smärta under venkanulering (noll ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta)
|
omedelbart efter avslutad venkanulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att placera intravenös linje
Tidsram: omedelbart efter avslutad venkanulering
|
Efter att venpunktionen är slutförd ombeds operatören till svårigheten att placera venlinjen (0-10, noll mycket lätt och tio mycket svårt).
|
omedelbart efter avslutad venkanulering
|
|
Antal lyckade placeringar av venlinjen vid första försöket
Tidsram: omedelbart efter avslutad venkanulering
|
Efter att venpunktionen är klar indikeras det om det var framgångsrikt i första försöket eller inte.
|
omedelbart efter avslutad venkanulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag från punkteringsställe vid utsläpp från återhämtning
Tidsram: upp till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
Efter utskrivning från uppvakningsrummet tillfrågas patienten om eventuellt obehag vid punkteringsstället.
Om ja: smärta, domningar, sveda eller kall känsla.
Alla positiva värden klassificeras på den numeriska betygsskalan (0-10).
|
upp till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHS-BI-4a-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .