- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865783
Kryospray for å redusere smerte under venekanylering
28. juli 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark
Kryospray for å redusere smerte under venøs kanylering - randomisert placebokontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere om kryospray kan redusere smerte under intravenøs kanylering i elektiv kirurgi sammenlignet med en placebospray.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs kanylering er en vanlig praksis i helsevesenet.
Før enhver prosedyre, er intravenøs tilgang alltid plassert før induksjon av eventuell anestesi.
For mange pasienter er plassering av et venekateter forbundet med smerte og ubehag.
Enhver rask og enkel smertereduksjon under prosedyren er viktig for pasientene.
Kryospray har blitt beskrevet som et lett-å-bruke supplement av analgesi for å lindre smerte under intravenøs tilgang.
Kryospray har vist seg å redusere smerte ved venøs kanylering i nødstilfelle, men ikke i valgfrie omgivelser.
Et søk i litteraturen avdekker 2 nyere metanalyser som rapporterer henholdsvis 8 inkluderte studier og 11 inkluderte studier.
Begge metanalysene krever videre forskning i forhold til pasienttilfredshet.
Ved å randomisere pasienter til enten kryospray eller placebo før venekanylering, antar vi at kryospray reduserer smerte under venøs kanylering sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Infeksjon
- farging eller blåmerker på stikkstedet (bruk av kortikosteroid etc).
- Ingen venetegn er synlige etter påføring av venestase.
- Allergi mot kjølevæskespray.
- Kontraindikasjon for venestase eller venekanylering (eks. Raynauds sykdom etc).
- Har deltatt tidligere i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kryospray
Kryospray vil bli sprayet fra en avstand på 20-30 cm til baksiden av den ene hånden.
|
Kryosprayen påføres to ganger i 1-2 sekunder.
|
Placebo komparator: Placebo
En saltvannsløsning vil bli sprayet fra en avstand på 20-30 cm til baksiden av hånden.
|
Saltvannssprayen påføres to ganger i 1-2 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter rapporterte smerter fra stikkstedet
Tidsramme: umiddelbart etter fullført venekanulering
|
Etter at venepunktur er fullført, blir pasienter bedt på en skala fra 0-10 om å indikere smerte under venekanulering (null ingen smerte, 10 verst mulig smerte)
|
umiddelbart etter fullført venekanulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanskeligheter med plassering av intravenøs linje
Tidsramme: umiddelbart etter fullført venekanulering
|
Etter at venepunktur er fullført, blir operatøren bedt om vanskeligheten med å plassere venelinjen (0-10, null veldig lett og ti svært vanskelig).
|
umiddelbart etter fullført venekanulering
|
Antall vellykkede plasseringer av venelinje ved første forsøk
Tidsramme: umiddelbart etter fullført venekanulering
|
Etter at venepunkteringen er fullført, indikeres det om det var vellykket i første forsøk.
|
umiddelbart etter fullført venekanulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehag fra stikkstedet ved utslipp fra restitusjon
Tidsramme: inntil 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
Etter utskrivning fra oppvarmingsrommet blir pasienter bedt om ubehag ved stikkstedet.
Hvis ja: smerte, nummenhet, brennende eller kald følelse.
Alle positive verdier vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (0-10).
|
inntil 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHS-BI-4a-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryospray
-
CSA Medical, Inc.Fullført
-
CSA Medical, Inc.AvsluttetLungesykdommer, obstruktiv | Wegeners granulomatose | Sarcoidose | Tilbakevendende respiratorisk papillomatose | RhinoskleromForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.AvsluttetNeoplasmer i spiserøret | Deglution lidelser | GERD | Barrett Esophagus | NeoplasmaForente stater
-
CSA Medical, Inc.AvsluttetStudie av sikkerhet, effekt og bivirkninger av intervensjonell kryoterapi i pleurarommet ("ICE PLS")Kreft | Pleurale neoplasmerForente stater
-
CSA Medical, Inc.AvsluttetLungekreft | MesotheliomaForente stater
-
CSA Medical, Inc.AvsluttetBarretts spiserør | Lavgradig dysplasi | Høy grad dysplasiForente stater
-
CSA Medical, Inc.TilbaketrukketStråleproktitt | Strålingsindusert proktitt