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Cryospray per ridurre il dolore durante l'incannulamento venoso

30 maggio 2024 aggiornato da: University of Southern Denmark

Cryospray per ridurre il dolore durante l'incannulamento venoso - Studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio mira a valutare se il criospray può ridurre il dolore durante l'incannulamento endovenoso nella chirurgia elettiva rispetto a uno spray placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannulazione venosa è una pratica comune nel sistema sanitario. Prima di qualsiasi procedura, l'accesso endovenoso viene sempre posizionato prima dell'induzione di qualsiasi anestesia. Per molti pazienti il ​​posizionamento di un catetere venoso è associato a dolore e disagio. Qualsiasi riduzione rapida e semplice del dolore durante la procedura è importante per i pazienti. Cryospray è stato descritto come un integratore di analgesia facile da usare per alleviare il dolore durante l'accesso endovenoso. È stato dimostrato che il criospray riduce il dolore nell'incannulamento venoso nel contesto di emergenza ma non nel contesto elettivo. Una ricerca in letteratura rivela 2 metanalisi recenti che riportano rispettivamente 8 studi inclusi e 11 studi inclusi. Entrambe le metanalisi richiedono ulteriori ricerche in relazione alla soddisfazione dei pazienti. Randomizzando i pazienti al criospray o al placebo prima dell'incannulamento venoso, ipotizziamo che il criospray riduca il dolore durante l'incannulamento venoso rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso
  • Infezione
  • colorazione o lividi nel sito di puntura (uso di corticosteroidi, ecc.).
  • Nessun segno venoso visibile dopo l'applicazione della stasi venosa.
  • Allergia allo spray refrigerante.
  • Controindicazione per stasi venosa o incannulamento venoso (ex malattia di Raynauds ecc.).
  • Ha partecipato in precedenza al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Criospray
Cryospray verrà spruzzato da una distanza di 20-30 cm sul dorso di una mano.
Procedura: Criospray
Il criospray verrà applicato due volte per 1-2 secondi.
Comparatore placebo: Placebo
Una soluzione salina verrà spruzzata da una distanza di 20-30 cm sul dorso della mano.
Procedura: Spray salino
Lo spray salino verrà applicato due volte per 1-2 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti hanno riferito dolore dal sito di puntura
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della canulazione della vena
Dopo che la puntura della vena è stata completata, ai pazienti viene chiesto su una scala da 0 a 10 di indicare il dolore durante la cannulazione della vena (zero nessun dolore, 10 peggior dolore possibile)
subito dopo il completamento della canulazione della vena

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nel posizionamento della linea endovenosa
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della canulazione della vena
Dopo aver completato la puntura venosa, all'operatore viene chiesto la difficoltà nel posizionamento della linea venosa (0-10, zero molto facile e dieci molto difficile).
subito dopo il completamento della canulazione della vena
Numero di posizionamenti riusciti della linea venosa al primo tentativo
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della canulazione della vena
Dopo che la puntura della vena è stata completata, viene indicato se ha avuto successo o meno al primo tentativo.
subito dopo il completamento della canulazione della vena

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio dal sito di puntura alla dimissione dal recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
Dopo la dimissione dalla sala di risveglio, ai pazienti viene richiesto qualsiasi disagio nel sito di puntura. Se sì: dolore, intorpidimento, bruciore o sensazione di freddo. Tutti i valori positivi valutati sulla scala di valutazione numerica (0-10).
fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-BI-4a-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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