Cryospray pour réduire la douleur pendant la canulation veineuse
30 mai 2024 mis à jour par: University of Southern Denmark
Cryospray pour réduire la douleur pendant la canulation veineuse - Étude randomisée contrôlée par placebo
Cet essai vise à évaluer si le cryospray peut réduire la douleur pendant la canulation intraveineuse en chirurgie élective par rapport à un spray placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La canulation veineuse est une pratique courante dans le système de santé.
Avant toute intervention, un accès intraveineux est toujours placé avant l'induction de toute anesthésie.
Pour de nombreux patients, la mise en place d'un cathéter veineux est associée à de la douleur et de l'inconfort.
Toute réduction rapide et facile de la douleur pendant la procédure est importante pour les patients.
Cryospray a été décrit comme un complément d'analgésie facile à utiliser pour soulager la douleur lors de l'accès intraveineux.
Cryospray a été montré pour réduire la douleur dans la canulation veineuse dans le cadre d'urgence, mais pas dans le cadre électif.
Une recherche dans la littérature révèle 2 méta-analyses récentes rapportant respectivement 8 essais inclus et 11 essais inclus.
Les deux méta-analyses appellent à de nouvelles recherches sur la satisfaction des patients.
En randomisant les patients entre la cryospray ou le placebo avant la canulation veineuse, nous émettons l'hypothèse que la cryospray réduit la douleur pendant la canulation veineuse par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Infection
- coloration ou ecchymoses au site de ponction (utilisation de corticoïdes, etc.).
- Aucun signe veineux visible après application de la stase veineuse.
- Allergie aux aérosols de liquide de refroidissement.
- Contre-indication à la stase veineuse ou à la canulation veineuse (ex maladie de Raynaud etc.).
- A participé plus tôt au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryopulvérisation
Cryospray sera pulvérisé à une distance de 20-30 cm sur le dos d'une main.
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Le cryospray sera appliqué deux fois pendant 1 à 2 secondes.
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Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline sera pulvérisée à une distance de 20-30 cm sur le dos de la main.
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Le spray salin sera appliqué deux fois pendant 1-2 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients ont signalé une douleur au site de ponction
Délai: immédiatement après la fin de la canulation veineuse
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Une fois la ponction veineuse terminée, on demande au patient sur une échelle de 0 à 10 d'indiquer la douleur pendant la canulation veineuse (zéro pas de douleur, 10 pire douleur possible)
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immédiatement après la fin de la canulation veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulté de placement de la ligne intraveineuse
Délai: immédiatement après la fin de la canulation veineuse
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Une fois la ponction veineuse terminée, l'opérateur est interrogé sur la difficulté de placement de la ligne veineuse (0-10, zéro très facile et dix très difficile).
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immédiatement après la fin de la canulation veineuse
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Nombre de poses réussies de ligne veineuse à la première tentative
Délai: immédiatement après la fin de la canulation veineuse
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Une fois la ponction veineuse terminée, il est indiqué si elle a réussi ou non lors de la première tentative.
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immédiatement après la fin de la canulation veineuse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne du site de ponction à la sortie de la récupération
Délai: jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil
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Après la sortie de la salle de réveil, les patients sont interrogés sur toute gêne au site de ponction.
Si oui : douleur, engourdissement, sensation de brûlure ou de froid.
Toutes les valeurs positives notées sur l'échelle de notation numérique (0-10).
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jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-BI-4a-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .