Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryospray w celu zmniejszenia bólu podczas kaniulacji żylnej

30 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Cryospray w celu zmniejszenia bólu podczas kaniulacji żylnej — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Ta próba ma na celu ocenę, czy kriospray może zmniejszyć ból podczas kaniulacji dożylnej w planowej operacji w porównaniu z aerozolem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaniulacja żylna jest powszechną praktyką w systemie opieki zdrowotnej. Przed jakimkolwiek zabiegiem dostęp dożylny zakładany jest zawsze przed indukcją jakiegokolwiek znieczulenia. U wielu pacjentów założenie cewnika żylnego wiąże się z bólem i dyskomfortem. Każda szybka i łatwa redukcja bólu podczas zabiegu jest dla pacjentów ważna. Cryospray został opisany jako łatwy w użyciu dodatek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu podczas dostępu dożylnego. Wykazano, że Cryospray zmniejsza ból podczas kaniulacji żylnej w warunkach nagłych, ale nie w warunkach planowych. Wyszukiwanie w literaturze ujawnia 2 ostatnie metaanalizy opisujące odpowiednio 8 włączonych badań i 11 włączonych badań. Obie metaanalizy wymagają dalszych badań w odniesieniu do satysfakcji pacjentów. Przydzielając losowo pacjentów do kriosprayu lub placebo przed kaniulacją żylną, postawiliśmy hipotezę, że kriospray zmniejsza ból podczas kaniulacji żylnej w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Infekcja
  • zabarwienie lub siniaki w miejscu nakłucia (stosowanie kortykosteroidów itp.).
  • Brak widocznych oznak żylnych po zastosowaniu zastoju żył.
  • Alergia na spray chłodzący.
  • Przeciwwskazania do zastoju żyły lub kaniulacji żyły (np. choroba Raynauda).
  • Wcześniej brał udział w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kriogeniczny
Cryospray będzie rozpylany z odległości 20-30 cm na grzbiet jednej dłoni.
Procedura: Kriogeniczny
Kriospray zostanie zastosowany dwukrotnie przez 1-2 sekundy.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli zostanie rozpylony z odległości 20-30 cm na grzbiet dłoni.
Procedura: Spray z solą fizjologiczną
Spray z solą fizjologiczną zostanie zastosowany dwukrotnie przez 1-2 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zgłaszali ból w miejscu wkłucia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu kanulacji żyły
Po zakończeniu nakłucia żyły pacjent jest proszony w skali od 0-10 o wskazanie bólu podczas kaniulacji żyły (zero brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból)
bezpośrednio po zakończeniu kanulacji żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność w umieszczeniu wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu kanulacji żyły
Po zakończeniu nakłucia żyły operator jest pytany o trudność umieszczenia wkłucia żylnego (0-10, zero bardzo łatwe, dziesięć bardzo trudne).
bezpośrednio po zakończeniu kanulacji żyły
Liczba udanych umieszczenia linii żylnej przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu kanulacji żyły
Po zakończeniu nakłucia żyły jest wskazywane, czy udało się za pierwszym podejściem.
bezpośrednio po zakończeniu kanulacji żyły

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort w miejscu nakłucia przy wypisie z rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej
Po wypisie z sali pooperacyjnej pacjent jest pytany o dyskomfort w miejscu wkłucia. Jeśli tak: ból, drętwienie, pieczenie lub uczucie zimna. Wszystkie wartości dodatnie oceniane w numerycznej skali ocen (0-10).
do 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-BI-4a-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kriogeniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj