Criopulverización para reducir el dolor durante la canulación venosa
30 de mayo de 2024 actualizado por: University of Southern Denmark
Criopulverización para reducir el dolor durante la canulación venosa: estudio aleatorizado controlado con placebo
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si el criospray puede reducir el dolor durante la canulación intravenosa en cirugía electiva en comparación con un aerosol de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canulación venosa es una práctica común en el sistema de salud.
Antes de cualquier procedimiento, siempre se coloca un acceso intravenoso antes de la inducción de cualquier anestesia.
Para muchos pacientes, la colocación de un catéter venoso se asocia con dolor e incomodidad.
Cualquier reducción rápida y fácil del dolor durante el procedimiento es importante para los pacientes.
El criopulverizador se ha descrito como un suplemento analgésico fácil de usar para aliviar el dolor durante el acceso intravenoso.
Se ha demostrado que el criopulverizador reduce el dolor en la canalización venosa en el entorno de emergencia, pero no en el entorno electivo.
Una búsqueda en la literatura revela 2 metanálisis recientes que informan 8 ensayos incluidos y 11 ensayos incluidos, respectivamente.
Ambos metanálisis requieren más investigación en relación con la satisfacción de los pacientes.
Al aleatorizar a los pacientes para criopulverización o placebo antes de la canulación venosa, planteamos la hipótesis de que la criopulverización reduce el dolor durante la canulación venosa en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Infección
- coloración o moretones en el sitio de punción (uso de corticosteroides, etc.).
- No hay signos de venas visibles después de la aplicación de estasis venosa.
- Alergia al spray refrigerante.
- Contraindicación para estasis venosa o canulación venosa (ex enfermedad de Raynaud, etc.).
- Ha participado anteriormente en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Criopulverización
El criopulverizador se rociará desde una distancia de 20-30 cm hacia el dorso de una mano.
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El criospray se aplicará dos veces durante 1-2 segundos.
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Comparador de placebos: Placebo
Se rociará una solución salina desde una distancia de 20-30 cm hacia el dorso de la mano.
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El spray salino se aplicará dos veces durante 1-2 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes informaron dolor en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la canulación de la vena
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Después de que se completa la punción de la vena, se les pide a los pacientes en una escala del 0 al 10 que indiquen dolor durante la canulación de la vena (cero sin dolor, 10 con el peor dolor posible)
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inmediatamente después de completar la canulación de la vena
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad en la colocación de la vía intravenosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la canulación de la vena
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Una vez completada la punción de la vena, se le pregunta al operador cuál es la dificultad para colocar la línea venosa (0-10, cero muy fácil y diez muy difícil).
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inmediatamente después de completar la canulación de la vena
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Número de colocaciones exitosas de línea venosa en el primer intento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la canulación de la vena
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Una vez que se completa la punción de la vena, se indica si tuvo éxito o no en el primer intento.
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inmediatamente después de completar la canulación de la vena
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar por el sitio de punción al alta de la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del alta de la sala de recuperación
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Después del alta de la sala de recuperación, se pregunta a los pacientes por cualquier molestia en el sitio de la punción.
En caso afirmativo: dolor, entumecimiento, ardor o sensación de frío.
Todos los valores positivos calificados en la escala de calificación numérica (0-10).
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hasta 24 horas después del alta de la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHS-BI-4a-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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