Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cryospray a fájdalom csökkentésére a vénás kanülálás során

2024. május 30. frissítette: University of Southern Denmark

Kriospray a fájdalom csökkentésére a vénás kanülálás során – Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A kísérlet célja annak értékelése, hogy a kriospray csökkentheti-e a fájdalmat az intravénás kanülozás során az elektív műtét során, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás kanülálás általános gyakorlat az egészségügyi ellátórendszerben. Bármilyen eljárás előtt, az érzéstelenítés bevezetése előtt intravénás hozzáférést kell biztosítani. Sok beteg számára a vénás katéter behelyezése fájdalommal és kellemetlenséggel jár. A fájdalom gyors és egyszerű csökkentése az eljárás során fontos a betegek számára. A Cryospray-t a fájdalomcsillapítás könnyen használható kiegészítőjeként írták le, amely enyhíti az intravénás bejutás során fellépő fájdalmat. Kimutatták, hogy a kriospray csökkenti a fájdalmat a vénás kanülozás során vészhelyzetben, de nem az elektív környezetben. Az irodalomban végzett keresés két közelmúltbeli metaanalízist tár fel, amelyek közül 8 tartalmazott kísérletről, 11 pedig beépített kísérletről számol be. Mindkét metaanalízis további kutatást igényel a betegek elégedettségével kapcsolatban. A vénás kanülozás előtt a betegeket kriospray-re vagy placebóra randomizálva feltételezzük, hogy a cryospray csökkenti a fájdalmat a vénás kanülálás során a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és képes beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Fertőzés
  • elszíneződés vagy zúzódások a szúrás helyén (kortikoszteroid használata stb.).
  • A vénás pangás alkalmazása után nem láthatók vénás jelek.
  • Allergia a hűtőfolyadék spray-re.
  • Ellenjavallat vénás pangás vagy véna kanülálás esetén (pl. Raynauds-kór stb.).
  • Részt vett korábban a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kriospray
A Cryospray-t 20-30 cm távolságból az egyik kéz hátsó részébe kell permetezni.
Eljárás: Kriospray
A kriosprayt kétszer alkalmazzuk 1-2 másodpercig.
Placebo Comparator: Placebo
20-30 cm távolságból sóoldatot permeteznek a kézfejre.
Eljárás: Sós spray
A sós spray-t kétszer alkalmazzuk 1-2 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalomról számoltak be a szúrás helyéről
Időkeret: közvetlenül a véna kanülálás befejezése után
A vénapunkció befejezése után a betegeket egy 0-10-ig terjedő skálán kérik, hogy jelezzék a fájdalmat a véna kanülálás során (nulla nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom)
közvetlenül a véna kanülálás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás vezeték elhelyezésének nehézségei
Időkeret: közvetlenül a véna kanülálás befejezése után
A vénapunkció befejezése után a kezelőt megkérdezik a vénás vonal elhelyezésének nehézségeiről (0-10, nulla nagyon könnyű és tíz nagyon nehéz).
közvetlenül a véna kanülálás befejezése után
A vénás vonal sikeres elhelyezéseinek száma első próbálkozásra
Időkeret: közvetlenül a véna kanülálás befejezése után
A véna punkciójának befejezése után megjelenik, hogy az első próbálkozásra sikeres volt-e vagy sem.
közvetlenül a véna kanülálás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kellemetlen érzés a szúrás helyén a gyógyulás utáni kibocsátáskor
Időkeret: 24 órával a gyógyhelyről való távozás után
A lábadozószobából való elbocsátás után a betegeket megkérjük, hogy érezzék magukat a szúrás helyén jelentkező kellemetlenségek miatt. Ha igen: fájdalom, zsibbadás, égő vagy hideg érzés. Minden pozitív érték a numerikus értékelési skálán (0-10) van értékelve.
24 órával a gyógyhelyről való távozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHS-BI-4a-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel