Cryospray para reduzir a dor durante a canulação venosa
28 de julho de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark
Cryospray para reduzir a dor durante a canulação venosa - estudo randomizado controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo avaliar se o criospray pode reduzir a dor durante a canulação intravenosa em cirurgia eletiva em comparação com um spray placebo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canulação venosa é uma prática comum no sistema de saúde.
Antes de qualquer procedimento, o acesso intravenoso é sempre colocado antes da indução de qualquer anestesia.
Para muitos pacientes, a colocação de um cateter venoso está associada a dor e desconforto.
Qualquer redução rápida e fácil da dor durante o procedimento é importante para os pacientes.
O Cryospray foi descrito como um suplemento de analgesia fácil de usar para aliviar a dor durante o acesso intravenoso.
Demonstrou-se que o criospray reduz a dor na canulação venosa no cenário de emergência, mas não no cenário eletivo.
Uma pesquisa na literatura revela 2 metanálises recentes relatando 8 estudos incluídos e 11 estudos incluídos, respectivamente.
Ambas as metanálises exigem mais pesquisas em relação à satisfação dos pacientes.
Ao randomizar os pacientes para criospray ou placebo antes da canulação venosa, levantamos a hipótese de que o criospray reduz a dor durante a canulação venosa em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Infecção
- coloração ou hematomas no local da punção (uso de corticosteroide etc).
- Nenhum sinal de veia visível após a aplicação de estase venosa.
- Alergia a spray de refrigerante.
- Contra-indicação para estase venosa ou canulação venosa (ex doença de Raynaud, etc).
- Participou anteriormente no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Criospray
O Cryospray será pulverizado a uma distância de 20-30 cm nas costas de uma mão.
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O criospray será aplicado duas vezes por 1-2 segundos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução salina será pulverizada a uma distância de 20 a 30 cm nas costas da mão.
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O spray salino será aplicado duas vezes por 1-2 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes relataram dor no local da punção
Prazo: imediatamente após a conclusão da canulação da veia
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Após a conclusão da punção da veia, os pacientes são questionados em uma escala de 0 a 10 para indicar dor durante a canulação da veia (zero sem dor, 10 pior dor possível)
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imediatamente após a conclusão da canulação da veia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade na colocação de linha intravenosa
Prazo: imediatamente após a conclusão da canulação da veia
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Após a conclusão da punção venosa, o operador é questionado sobre a dificuldade na colocação da linha venosa (0-10, zero muito fácil e dez muito difícil).
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imediatamente após a conclusão da canulação da veia
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Número de colocações bem-sucedidas de linha venosa na primeira tentativa
Prazo: imediatamente após a conclusão da canulação da veia
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Após a conclusão da punção da veia, é indicado se foi bem-sucedido ou não na primeira tentativa.
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imediatamente após a conclusão da canulação da veia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto no local da punção na alta da recuperação
Prazo: até 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Após a alta da sala de recuperação, os pacientes são questionados sobre qualquer desconforto no local da punção.
Se sim: dor, dormência, ardor ou sensação de frio.
Todos os valores positivos classificados na escala de classificação numérica (0-10).
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até 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Strøm, University Hospital of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHS-BI-4a-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Criospray
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University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.RescindidoNeoplasias Esofágicas | Distúrbios da Deglutição | DRGE | Esôfago de Barrett | NeoplasiaEstados Unidos
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CSA Medical, Inc.RetiradoProctite por radiação | Proctite Induzida por Radiação