- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04866316
Protokol pro vícemístné hodnocení nového komunitního programu pro slabé stránky
Protokol pro smíšené metody a hodnocení procesu implementace a výsledků nového programu pro slabé stránky založeného na komunitách na více místech
Souvislosti: Křehkost se v mezinárodním měřítku zvyšuje se stárnutím populace. Křehkost lze zvládnout nebo dokonce zvrátit prostřednictvím komunitních intervencí poskytovaných multidisciplinárním týmem profesionálů, ale s různou mírou účinnosti. Mnohé z implementačních poznatků těchto modelů péče jsou však kontextuální a nemusí být použitelné v různých kulturních kontextech. Geriatric Service Hub (GSH) je nový program péče o křehké osoby v Singapuru, který zahrnuje klíčové součásti péče o křehké osoby, jako jsou komplexní geriatrická hodnocení, koordinace péče a sestavování multidisciplinárního týmu. Cílem této studie je získat poznatky o faktorech ovlivňujících implementační přístupy přijaté pěti zúčastněnými lokalitami a účinnost programu.
Metody: Přijmeme přístup smíšených metod, který zahrnuje kvalitativní hodnocení mezi klíčovými zainteresovanými stranami a účastníky, kteří se účastní programu, prostřednictvím hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách. Hlavní témata zahrnují faktory, které ovlivnily vývoj a implementaci každého programu, operace a další kontextové faktory, které ovlivnily výsledky implementace. Kvantitativní hodnocení (1) monitoruje proces péče v každém programu pomocí indikátorů kvality, (2) studie vícenásobného bodového průzkumu, aby se porovnaly výsledky účastníků programu před a po ukončení účasti na pacientech (collaboRATE a 13-položkové měření aktivace pacienta; PAM ), zkušenosti se zdravotní péčí (spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémového lékaře a skupinový průzkum verze 3.0; CG-CAHPS), zdravotní stav a kvalita života (Barthelův index aktivit každodenního života, počty pádů, dotazník EuroQol a kontrola, autonomie , stupnice seberealizace a potěšení; CASP-19), dopad na pečovatele (Rozhovor Zarit Burden) a společenské náklady (Inventář příjmu klientských služeb). (3) Retrospektivní návrh kohorty k posouzení zdravotní péče a využití nákladů mezi účastníky programu a srovnávací skupině odpovídalo skóre sklonu.
Diskuse: Stránky GSH sdílejí společný cíl zvýšit dostupnost základních služeb pro křehké starší dospělé a poskytovat komplexní péči. Výsledky této hodnotící studie poskytnou cenné důkazy o dopadu a účinnosti GSH a informují o návrhu podobných programů zaměřených na křehké starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kvalitativní hloubkové rozhovory / vlastníci a správci zásad
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s rozhodovací pravomocí, kteří jsou správci vyšší úrovně nebo lékaři, kteří mají pravomoc přijímat rozhodnutí o politice a implementaci a/nebo
- Jednotlivci, kteří jsou obeznámeni s celkovou strategií nemocnice pro slabé stránky; a/nebo
- Jednotlivci, kteří vedli vývoj a realizaci programu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
Kvalitativní diskusní skupiny / Realizační tým
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s časem financovaným prostřednictvím programu, kteří poskytují služby v GSH po dobu nejméně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
Kvalitativní diskusní skupiny/partnerské organizace
Kritéria pro zařazení:
- zdravotnické pracovníky a administrativní pracovníky, kteří poskytovali služby v rámci nového programu po dobu minimálně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
Kvalitativní diskusní skupiny / účastníci GSH
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostávají péči podle nového modelu po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
- Dotazník kvantitativního průzkumu / účastníci GSH
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují nezbytná klinická kritéria pro zařazení do příslušného programu GSH
- Věk: 65 a více
- Klinické skóre křehkosti (CFS): 4-7
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci GSH
Kvalitativní – polostrukturované diskusní skupiny s příjemci péče Kvantitativní – Návrh po testu před testem využívající sběr dat založený na průzkumu Kvantitativní – retrospektivní návrh kohorty s komparátory odpovídajícími skóre sklonu |
Neexistuje žádný aktivní zásah, protože se jedná o hodnocení služby
|
|
Vlastníci politik, realizátoři a partneři péče, odborníci ve zdravotnictví a sociální péči
Kvalitativní – polostrukturovaný hloubkový rozhovor s klíčovými politickými a programovými osobami s rozhodovací pravomocí Kvalitativní – polostrukturované diskusní skupiny s odborníky ve zdravotnictví a sociální péči Kvalitativní - Pozorování účastníků Kvantitativní - Dlouhodobé sledování procesních ukazatelů |
Neexistuje žádný aktivní zásah, protože se jedná o hodnocení služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: Duben 2019 – září 2022
|
Předpokládá se, že lepší funkční stav by mohl snížit využití zdravotní péče (urgentní hospitalizace, hospitalizace v domovech pro seniory), zátěž pečovatelů a související nepřímé náklady. Na druhé straně bychom mohli očekávat, že celkové náklady budou nižší ve srovnání se srovnávací skupinou. Změny funkčního stavu budou měřeny pomocí Barthelova indexu aktivit každodenního života (ADL) a dotazníku Počet pádů. |
Duben 2019 – září 2022
|
|
Zdravotní výsledky
Časové okno: Duben 2019 – září 2022
|
Předpokládá se, že lepší zdravotní výsledky by mohly snížit využití zdravotní péče (urgentní hospitalizace, hospitalizace v pečovatelském domě), zátěž pečovatelů a související nepřímé náklady. Na druhé straně bychom mohli očekávat, že celkové náklady budou nižší ve srovnání se srovnávací skupinou. Zdravotní výsledky budou měřeny pomocí dotazníku kvality života (EuroQol-5D-5L) a 19položkové škály kvality života (CASP-19). |
Duben 2019 – září 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití vhodných služeb
Časové okno: Duben 2019 – září 2022
|
Stránky GSH nabízejí řadu lékařských, sociálních a dalších služeb prostřednictvím přímého poskytování nebo doporučení. Vzhledem k tomu, že model je určen k překlenutí servisních mezer (provádění Comprehensive Geriatric Assessment/CGA v komunitě), v krátkodobém horizontu předpokládáme zvýšení využívání vhodných služeb (rehabilitace, ambulantní služby) v této časově omezené program. Využití služeb bude měřeno pomocí soupisu příjmu klientských služeb (CSRI). |
Duben 2019 – září 2022
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Duben 2019 – září 2022
|
Od účastníků GSH se očekává, že budou těžit z komplexního balíčku zdravotních a sociálních služeb a multidisciplinárního týmového přístupu. S lepší koordinací péče a lepším přístupem pravděpodobně vyvolá vyšší úroveň spokojenosti ve srovnání se srovnávacími skupinami. Spokojenost pacientů bude měřena pomocí nástroje Consumer Assessment of Healthcare Providers a System Clinician & Group Survey verze 3.0 (CG-CAHPS). |
Duben 2019 – září 2022
|
|
Sdílené rozhodování/zapojení
Časové okno: Duben 2019 – září 2022
|
Očekává se, že vzdělávání klienta v oblasti sebepéče a rozhodování o potenciálních možnostech péče na základě vstupů od multidisciplinárního týmu povede k vyšší úrovni sdíleného rozhodování a zapojení ve srovnání se srovnávacími skupinami. Sdílené rozhodování/zapojení bude měřeno pomocí collaboRATE For Patient – 5bodová kotevní stupnice a 13bodové měření aktivace pacienta (PAM-13). |
Duben 2019 – září 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woan Shin Tan, PhD, Joint Faculty and PI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie