- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866316
Протокол многоцентровой оценки новой программы борьбы с уязвимостью на базе сообщества
Протокол для смешанных методов и многоцентровой оценки процесса реализации и результатов новой программы лечения слабости на базе сообщества
Справочная информация. По мере старения населения распространенность дряхлости увеличивается во всем мире. Слабостью можно управлять или даже обращать ее вспять с помощью мероприятий на уровне сообщества, проводимых многопрофильной командой профессионалов, но с разной степенью эффективности. Однако многие идеи реализации этих моделей ухода зависят от контекста и могут быть неприменимы в различных культурных контекстах. Центр гериатрической помощи (GSH) — это новая программа ухода за немощными в Сингапуре, которая включает в себя ключевые компоненты ухода за немощными, такие как всесторонняя гериатрическая оценка, координация ухода и сбор междисциплинарной команды. Цель этого исследования — получить представление о факторах, влияющих на подходы к реализации, принятые пятью участвующими сайтами, и на эффективность программы.
Методы: мы будем использовать смешанный подход, который включает качественную оценку среди основных заинтересованных сторон и участников, принимающих участие в программе, посредством подробных интервью и обсуждений в фокус-группах. Основные затронутые темы включают факторы, повлиявшие на разработку и реализацию каждой программы, операции и другие контекстуальные факторы, повлиявшие на результаты реализации. Количественная оценка (1) отслеживает процесс ухода за каждой программой с помощью показателей качества, (2) исследование с многократным точечным опросом для сравнения результатов участия пациентов до и после участия в программе (collaboRATE и измерение активности пациентов, состоящее из 13 пунктов; PAM ), опыт медицинского обслуживания (оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и системных клиницистов и групповой опрос, версия 3.0; CG-CAHPS), состояние здоровья и качество жизни (индекс Бартеля для повседневной деятельности, подсчет падений, опросник EuroQol и контроль, автономия). , Шкала самореализации и удовольствия; CASP-19), влияние на лиц, осуществляющих уход (интервью Zarit Burden), и социальные издержки (опись квитанций об обслуживании клиентов). (3) Ретроспективный когортный дизайн для оценки использования медицинских услуг и затрат между участниками программы и группой сравнения, совпадающей по показателю предрасположенности.
Обсуждение. Сайты GSH преследуют общую цель: повысить доступность основных услуг для немощных пожилых людей и обеспечить комплексный уход. Результаты этого оценочного исследования предоставят ценные доказательства влияния и эффективности GSH, а также послужат основой для разработки аналогичных программ, ориентированных на ослабленных пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 768024
- Geriatric Education and Research Institite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Качественные подробные интервью/владельцы и администраторы политик
Критерии включения:
- Лица, принимающие решения, которые являются администраторами более высокого уровня или клиницистами, которые имеют полномочия принимать политические и исполнительные решения и/или
- Лица, знакомые с общей стратегией больницы в отношении слабости; и/или
- Лица, руководившие разработкой и внедрением программы
Критерий исключения:
- Не соответствуют указанным выше критериям включения
Качественные обсуждения в фокус-группах/команда по реализации
Критерии включения:
- Лица со временем, финансируемым в рамках программы, которые предоставляют услуги в GSH не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
- Не соответствуют указанным выше критериям включения
Качественные обсуждения в фокус-группах/партнерских организациях
Критерии включения:
- медицинские работники и административный персонал, оказывавшие услуги в рамках новой программы не менее шести месяцев
Критерий исключения:
- Не соответствуют указанным выше критериям включения
Качественные обсуждения в фокус-группах / участники GSH
Критерии включения:
- Участники, получающие помощь по новой модели не менее трех месяцев
Критерий исключения:
- Не соответствуют указанным выше критериям включения
- Анкета количественного исследования / участники GSH
Критерии включения:
- Пациенты, отвечающие необходимым клиническим критериям для включения в соответствующую программу GSH.
- Возраст: 65 лет и старше
- Клиническая оценка слабости (CFS): 4-7
Критерий исключения:
- Не соответствуют указанным выше критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники ГШ
Качественный – полуструктурированные обсуждения в фокус-группах с получателями помощи Количественный анализ — предварительный и послетестовый дизайн с использованием сбора данных на основе опроса. Количественный - ретроспективный когортный дизайн с сопоставленными компараторами по показателю склонности. |
Активного вмешательства нет, так как это оценка услуги
|
|
Владельцы политики, исполнители и партнеры по уходу, специалисты в области здравоохранения и социальной защиты
Качественный – Полуструктурированное подробное интервью с ключевыми лицами, принимающими решения в области политики и программ. Качественный – полуструктурированные обсуждения в фокус-группах со специалистами в области здравоохранения и социальной защиты. Качественный - Включенные наблюдения Количественный - Продольный мониторинг показателей процесса |
Активного вмешательства нет, так как это оценка услуги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Предполагается, что улучшение функционального состояния может снизить использование медицинских услуг (неотложная госпитализация, госпитализация в дом престарелых), нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и связанные с этим косвенные затраты. В свою очередь, можно ожидать, что общие затраты будут ниже по сравнению с группой сравнения. Изменения функционального состояния будут измеряться с использованием индекса повседневной активности Бартеля (ADL) и вопросника количества падений. |
Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
|
Последствия для здоровья
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Предполагается, что лучшие результаты для здоровья могут снизить использование медицинских услуг (неотложная госпитализация, госпитализация в дома престарелых), нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и связанные с этим косвенные затраты. В свою очередь, можно ожидать, что общие затраты будут ниже по сравнению с группой сравнения. Результаты в отношении здоровья будут измеряться с использованием вопросника качества жизни (EuroQol-5D-5L) и шкалы качества жизни из 19 пунктов (CASP-19). |
Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование соответствующих услуг
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Сайты GSH предлагают ряд медицинских, социальных и других услуг либо напрямую, либо по направлениям. Учитывая, что модель предназначена для восполнения пробелов в обслуживании (проведение комплексной гериатрической оценки/CGA в сообществе), в краткосрочной перспективе мы предполагаем увеличение использования соответствующих услуг (реабилитация, амбулаторные услуги) в этот ограниченный по времени период. программа. Использование услуг будет измеряться с помощью Реестра квитанций об услугах клиентов (CSRI). |
Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Ожидается, что участники GSH выиграют от комплексного пакета медицинских и социальных услуг и междисциплинарного командного подхода. При лучшей координации ухода и улучшенном доступе это, вероятно, вызовет более высокий уровень удовлетворенности по сравнению с группами сравнения. Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью инструмента «Оценка поставщиков медицинских услуг потребителями» и «Системный клинический и групповой опрос версии 3.0» (CG-CAHPS). |
Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
|
Совместное принятие решений/вовлечение
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Ожидается, что обучение клиента самообслуживанию и принятие решений о возможных вариантах ухода с участием междисциплинарной команды приведет к более высокому уровню совместного принятия решений и участия по сравнению с группами сравнения. Совместное принятие решений/вовлеченность будет измеряться с помощью CollaboRATE For Patient — 5-балльной шкалы привязки и 13-элементной меры активации пациента (PAM-13). |
Апрель 2019 г. - сентябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Woan Shin Tan, PhD, Joint Faculty and PI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .