Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CKD-344 u zdrowych ochotników

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-344 u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-344

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu CKD-344.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
  • Numer telefonu: +82-70-4665-9174
  • E-mail: yook.noh@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
  2. Waga ≥60 kg, przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  3. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
  4. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych opartych na badaniach laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie krwi, chemia krwi, serologia, analiza moczu) podczas badań przesiewowych.
  5. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają dowody medyczne lub historię klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia, endokrynologicznych, płucnych, hematologicznych, zakaźnych, nerek, układu moczowego, psychiatrycznych, neurologicznych, szkieletowo-mięśniowych, odpornościowych itp.
  2. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.
  3. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  4. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
  5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składniki krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  6. Ci, którzy przekraczają spożycie alkoholu i papierosów niż poniżej kryteriów. A. Alkohol: Mężczyzna – 21 szklanek/tydzień, Kobieta – 14 szklanek/tydzień B. Palenie: 20 papierosów/dzień
  7. Ci, którzy przekraczają 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego AST (lub ALT) lub 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego γ-GTP.
  8. Ci, którzy mają nadwrażliwość na lek lub składnik leku, na przykład reakcje anafilaktyczne.
  9. Ci, którzy mają określoną chorobę (np. ciężka skaza krwotoczna, ciężka choroba nerek/wątroby, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze itp.)
  10. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.
  11. Ci, którzy mają kobietę w ciąży lub karmiącą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
  1. Okres 1: Lek referencyjny (Lixiana 60 mg)
  2. Okres 2: Lek testowy (CKD-344 60 mg)
Lek: Lixiana(D006)
NOAC (inhibitor czynnika Xa)
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Lek: CKD-344
NOAC (inhibitor czynnika Xa)
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Eksperymentalny: Grupa B
  1. Okres 1: Lek testowy (CKD-344 60 mg)
  2. Okres 2: Lek referencyjny (Lixiana 60 mg)
Lek: Lixiana(D006)
NOAC (inhibitor czynnika Xa)
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Lek: CKD-344
NOAC (inhibitor czynnika Xa)
Inne nazwy:
  • Lek testowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt (ostatni obszar pod krzywą) CKD-344
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia CKD-344 w osoczu w czasie, od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie CKD-344 w czasie pobierania krwi.
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yook-Hwan Noh, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A109_02BE2106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lixiana(D006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj