Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-344 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
2. Gewicht ≥60 kg, met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
3. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
4. Degenen die in aanmerking komen voor klinische proeven op basis van laboratorium (hematologie, bloedstolling, bloedchemie, serologie, urineonderzoek) bij screening.
5. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
6. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en ermee instemmen om de waarschuwingen na te leven, hebben de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, hematologische, infectieziekte, nier-, urinaire, psychiatrische, neurologische, skeletmusculaire, immuunziekte, enz.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.
3. Degenen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
4. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
5. Degenen die binnen 8 weken volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
6. Wie een alcohol- en sigarettenconsumptie overschrijdt, voldoet dan aan onderstaande criteria. A. Alcohol: Man - 21 glazen/week, Vrouw - 14 glazen/week B. Roken: 20 sigaretten/dag
7. Degenen die 2 keer de bovengrens van het referentiebereik van AST (of ALT) of 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik van γ-GTP overschrijden.
8. Degenen die overgevoelig zijn voor het medicijn of het medicijningrediënt, zoals anafylactische reacties.
9. Degenen die een specifieke ziekte hebben (bijv. ernstige bloedingsstoornis, ernstige nier-/leverziekte, ongecontroleerde ernstige hypertensie, enz.)
10. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
11. Degenen die een zwangere of zogende vrouw hebben.